Le projet Lactate : étude de l'impact du lactate sur la préservation de l'approvisionnement en sang et de la fonction des organes vitaux du cœur et du cerveau
Le but de l'étude proposée est d'étudier l'effet de l'augmentation des concentrations plasmatiques de lactate sur le métabolisme cardiaque et cérébral d'autres sources d'énergie, principalement le glucose dans le cerveau et le glucose et les FFA dans le cœur.
Nous émettons l'hypothèse que :
- Une augmentation aiguë de la concentration plasmatique de lactate diminuera l'absorption cérébrale du glucose et augmentera le flux sanguin cérébral.
- Une augmentation aiguë de la concentration plasmatique de lactate diminuera l'absorption du palmitate et du glucose dans le myocarde et augmentera la perfusion myocardique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VISITE DE DÉPISTAGE
Lors de la visite de sélection initiale, nous informerons tous les volontaires potentiels du projet et ils auront la possibilité de poser des questions sur la participation au projet. Nous enregistrerons les données suivantes
- Antécédents médicaux pour évaluer les critères d'exclusion
- Poids, taille, IMC
- Examen médical standard incluant pouls, tension artérielle et ECG
Après évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les volontaires restants se verront proposer de participer au projet. Nous sélectionnerons les volontaires potentiels avec les échantillons de sang suivants : hémoglobine, HbA1c, glucose, cholestérol, triglycérides, TSH, créatinine, albumine, sodium, potassium, ALAT, ASAT, bilirubine et paramètres de coagulation.
Les prélèvements sanguins et la randomisation n'auront pas lieu tant que les volontaires n'auront pas signé le formulaire de consentement éclairé.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Nous réaliserons une IRM cérébrale à des fins de localisation anatomique pour alignement avec les TEP du 1er et du 2ème jour d'étude.
1ère JOURNÉE D'ÉTUDE :
Les volontaires arriveront à jeun (8 heures) au Département de Médecine Nucléaire & PET-Centre à 7h30, où ils auront un cathéter artériel placé pour le prélèvement de sang artériel lors des TEP ainsi que deux cathéters veineux pour le prélèvement de sang et la poursuite de l'administration. de liquides intraveineux (solution saline ou Na-lactate) et d'adénosine. À 9h00, nous commencerons la perfusion de Na-lactate ou de solution saline.
À partir de 9h30, nous réaliserons des TEP avec administration de traceurs TEP pertinents avant chaque scan. Nous effectuerons des TEP dans l’ordre suivant :
- TEP dynamique au [15O]H2O afin d'évaluer la perfusion cérébrale.
- TEP dynamique au [15O]H2O afin d'évaluer la perfusion myocardique.
- Test d'effort utilisant une perfusion d'adénosine lors d'une TEP dynamique avec [15O]H2O pour évaluer la réserve de débit coronaire (CFR) dans le cœur.
- TEP dynamique avec [11C] Palmitate pour évaluer l'absorption, l'oxydation et la réestérification des FFA dans le cœur.
- TEP dynamique avec de l'acétate [11C] pour évaluer la dépense en oxygène et en énergie dans le cœur.
- TEP dynamique du corps entier avec du [18F]FDG pour évaluer l'absorption du glucose dans le cœur et le cerveau.
Après l'analyse à l'acétate [11C], nous administrerons une perfusion continue d'insuline (0,3 mIE/kg/min) et 20 % de glucose pendant le reste de la journée d'étude afin d'atteindre des conditions hyperinsulinémiques-euglycémiques (conditions de clamp). Pour corriger l'atténuation, nous effectuerons trois tomodensitogrammes améliorés à faible dose et sans contraste au cours de la journée d'étude. Nous prélèverons des échantillons de sang toutes les heures.
2ème JOURNÉE D'ÉTUDE
Le régime TEP du 2ème jour d'étude est identique au 1er jour d'étude. Si les volontaires ont reçu du Na-lactate pendant le 1er jour d'étude, ils recevront une solution saline pendant le 2ème jour d'étude et vice versa.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004528730943
- E-mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jens Voigt, MD
- Numéro de téléphone: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
Lieux d'étude
-
-
N
-
Aarhus, N, Danemark, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
Contact:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0028 73 09 43
- E-mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Contact:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Numéro de téléphone: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Danemark, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
-
Contact:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Numéro de téléphone: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Contact:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Numéro de téléphone: 0022 81 16 31
- E-mail: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 55-75 ans
- Homme ou femme ménopausée
- IMC 20-35 kg/m2
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, rénale, hépatique, endocrinienne ou maligne cliniquement significative sur la base des informations obtenues lors d'une première visite de dépistage ainsi que d'échantillons de sang et d'un ECG.
- Don de sang au cours des 3 derniers mois
- Fumeur
- Abus d'alcool ou de substances
- Participation à d'autres essais cliniques impliquant des rayonnements ionisés au cours des 6 derniers mois
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Infusion de Na-Lactate
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Perfusion de solution de lactate de sodium
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Comparateur placebo: Perfusion saline (Placebo)
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Solution de NaCl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption cérébrale du glucose
Délai: De T=300-360 (minutes)
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Absorption cérébrale du glucose (TEP [18F]FDG) dans des conditions basales et hyperinsulinémiques-euglycémiques (conditions de clamp).
|
De T=300-360 (minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flux sanguin cérébral
Délai: T = 0-10 (minutes)
|
Débit sanguin cérébral (TEP [15O]H2O)
|
T = 0-10 (minutes)
|
|
Perfusion myocardique
Délai: T = 0-10 (minutes)
|
Perfusion myocardique (TEP [15O]H2O)
|
T = 0-10 (minutes)
|
|
Absorption du glucose myocardique
Délai: T = 300-360 (minutes)
|
Captation myocardique du glucose (TEP [18F]FDG)
|
T = 300-360 (minutes)
|
|
Absorption et oxydation myocardique des FFA
Délai: T = 30-70 (minutes)
|
Absorption et oxydation des FFA myocardiques (TEP [11C]Palmitate)
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T = 30-70 (minutes)
|
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Contractilité myocardique
Délai: T=0-10 (minutes)
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Contractilité myocardique (fraction d'éjection basée sur la TEP contrôlée par ECG)
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T=0-10 (minutes)
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Consommation et efficacité de l'oxygène myocardique
Délai: T=150-180 (minutes)
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Consommation et efficacité de l'oxygène myocardique ([11C]TEP-scan à l'acétate)
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T=150-180 (minutes)
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Prélèvement de sang
Délai: T = -60 à 360 (minutes)
|
Un certain nombre d'échantillons de sang cardiométabolique seront prélevés tout au long de la journée d'étude.
|
T = -60 à 360 (minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THE LACTATE PROJECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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