Projekt Lactate: badanie wpływu mleczanu na zachowanie dopływu krwi do najważniejszych narządów i ich funkcjonowanie w sercu i mózgu
Celem proponowanych badań jest zbadanie wpływu zwiększonego stężenia mleczanów w osoczu na metabolizm innych źródeł energii w sercu i mózgu, przede wszystkim glukozy w mózgu oraz glukozy i FFA w sercu.
Zakładamy, że:
- Ostry wzrost stężenia mleczanu w osoczu powoduje zmniejszenie wychwytu glukozy przez mózg i zwiększenie mózgowego przepływu krwi
- Ostry wzrost stężenia mleczanu w osoczu zmniejszy wychwyt palmitynianu i glukozy w mięśniu sercowym i zwiększy perfuzję mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WIZYTA PROJEKTOWA
Podczas wstępnej wizyty przesiewowej poinformujemy wszystkich potencjalnych wolontariuszy o projekcie, a oni będą mieli możliwość zadania pytań dotyczących udziału w projekcie. Rejestrujemy następujące dane
- Historia choroby w celu oceny kryteriów wykluczenia
- Waga, wzrost, BMI
- Standardowe badanie lekarskie obejmujące puls, ciśnienie krwi i EKG
Po ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia pozostali wolontariusze zostaną zaproszeni do udziału w projekcie. Przeanalizujemy potencjalnych ochotników pod kątem następujących próbek krwi: hemoglobiny, HbA1c, glukozy, cholesterolu, trójglicerydów, TSH, kreatyniny, albuminy, sodu, potasu, ALAT, ASAT, bilirubiny i parametrów krzepnięcia.
Pobieranie krwi i randomizacja nie zostaną przeprowadzone, dopóki wolontariusze nie podpiszą formularza świadomej zgody.
REZONANS MAGNETYCZNY (MRI) SKAN
W pierwszym i drugim dniu badania wykonamy rezonans magnetyczny mózgu w celu lokalizacji anatomicznej w celu dopasowania do skanów PET.
1. DZIEŃ STUDIÓW:
Wolontariusze przybędą na czczo (8 godzin) do Zakładu Medycyny Nuklearnej i Centrum PET o godzinie 7:30, gdzie będą mieli założony cewnik tętniczy do pobierania krwi tętniczej podczas badań PET oraz dwa cewniki żylne do pobierania krwi i dalszego podawania płynów dożylnych (sól fizjologiczna lub mleczan Na) i adenozyny. O godzinie 9:00 rozpoczniemy infuzję Na-mleczanu lub soli fizjologicznej.
Od godziny 9.30 będziemy wykonywać badania PET z podaniem odpowiednich znaczników PET przed każdym badaniem. Skany PET wykonamy w następującej kolejności:
- Dynamiczne badanie PET z [15O]H2O w celu oceny perfuzji mózgowej.
- Dynamiczne badanie PET z [15O]H2O w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego.
- Test wysiłkowy z zastosowaniem wlewu adenozyny podczas dynamicznego badania PET z dodatkiem [15O]H2O w celu oceny rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) w sercu.
- Dynamiczny skan PET z palmitynianem [11C] w celu oceny wychwytu, utleniania i ponownej estryfikacji FFA w sercu.
- Dynamiczny skan PET z octanem [11C] w celu oceny zużycia tlenu i energii w sercu.
- Dynamiczny skan PET całego ciała z użyciem [18F]FDG w celu oceny wychwytu glukozy w sercu i mózgu.
Po skanie octanu [11C] będziemy podawać ciągły wlew insuliny (0,3 mIE/kg/min) i 20% glukozy przez resztę dnia badania w celu osiągnięcia warunków hiperinsulinemiczno-euglikemicznych (warunki klamry). Aby skorygować tłumienie, w ciągu dnia badania wykonamy trzy tomografię komputerową o niskiej dawce i bez wzmocnienia kontrastowego. Będziemy pobierać próbki krwi co godzinę.
II DZIEŃ STUDIÓW
Schemat badania PET w drugim dniu badania jest identyczny jak w pierwszym dniu badania. Jeśli ochotnikom podano mleczan Na w pierwszym dniu badania, w drugim dniu badania zostanie im podany roztwór soli fizjologicznej i odwrotnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Numer telefonu: 004528730943
- E-mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jens Voigt, MD
- Numer telefonu: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
N
-
Aarhus, N, Dania, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
Kontakt:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Numer telefonu: 0028 73 09 43
- E-mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Numer telefonu: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Dania, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
-
Kontakt:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Numer telefonu: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Numer telefonu: 0022 81 16 31
- E-mail: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55-75 lat
- Mężczyzna lub kobieta po menopauzie
- BMI 20-35 kg/m2
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna choroba serca, płuc, nerek, nerek, wątroby, endokrynologii lub nowotworu na podstawie informacji uzyskanych podczas wstępnej wizyty przesiewowej, a także próbek krwi i EKG.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Palenie
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Udział w innych badaniach klinicznych z wykorzystaniem promieniowania jonizowanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napar z mleczanu Na-Mleczanu
|
Wlew roztworu mleczanu sodu
|
|
Komparator placebo: Wlew soli fizjologicznej (Placebo)
|
Roztwór NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy wychwyt glukozy
Ramy czasowe: Od T=300-360 (minut)
|
Mózgowy wychwyt glukozy (skan [18F]FDG PET) w warunkach podstawowych i hiperinsulinemiczno-euglikemicznych (warunki klamry).
|
Od T=300-360 (minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: T = 0-10 (minuty)
|
Mózgowy przepływ krwi (skan [15O]H2O PET)
|
T = 0-10 (minuty)
|
|
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: T = 0-10 (minuty)
|
Perfuzja mięśnia sercowego (skan [15O]H2O PET)
|
T = 0-10 (minuty)
|
|
Wychwyt glukozy przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: T = 300-360 (minuty)
|
Wychwyt glukozy przez mięsień sercowy (skan [18F]FDG PET)
|
T = 300-360 (minuty)
|
|
Wychwyt i utlenianie FFA w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: T = 30-70 (minut)
|
Wychwyt i utlenianie FFA w mięśniu sercowym (skanowanie PET z palmitynianem [11C])
|
T = 30-70 (minut)
|
|
Kurczliwość mięśnia sercowego
Ramy czasowe: T=0-10 (minuty)
|
Kurczliwość mięśnia sercowego (frakcja wyrzutowa na podstawie badania PET bramkowanego EKG)
|
T=0-10 (minuty)
|
|
Zużycie i wydajność tlenu w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: T=150-180 (minuty)
|
Zużycie tlenu i wydajność mięśnia sercowego (skan PET z octanem [11C])
|
T=150-180 (minuty)
|
|
Pobieranie krwi
Ramy czasowe: T = -60 do 360 (minut)
|
Przez cały dzień badania pobierana będzie pewna liczba próbek krwi kardiometabolicznej.
|
T = -60 do 360 (minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THE LACTATE PROJECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .