- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665763
El Proyecto Lactato: Investigación del impacto del lactato para preservar el suministro de sangre y la función de los órganos vitales en el corazón y el cerebro
El objetivo del estudio propuesto es investigar el efecto del aumento de las concentraciones plasmáticas de lactato en el metabolismo del corazón y el cerebro de otras fuentes de energía, principalmente la glucosa en el cerebro y la glucosa y los ácidos grasos libres en el corazón.
Nuestra hipótesis es que:
- Un aumento agudo en la concentración plasmática de lactato disminuirá la absorción cerebral de glucosa y aumentará el flujo sanguíneo cerebral.
- Un aumento agudo de la concentración plasmática de lactato disminuirá la captación de palmitato y glucosa en el miocardio y aumentará la perfusión miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VISITA DE PROYECCIÓN
Durante la visita de selección inicial, informaremos a todos los voluntarios potenciales sobre el proyecto y tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre la participación en el proyecto. Registraremos los siguientes datos
- Historia médica para evaluar criterios de exclusión.
- Peso, altura, IMC
- Examen médico estándar que incluye pulso, presión arterial y un ECG.
Después de la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, se ofrecerá a los voluntarios restantes participar en el proyecto. Examinaremos a los posibles voluntarios con las siguientes muestras de sangre: hemoglobina, HbA1c, glucosa, colesterol, triglicéridos, TSH, creatinina, albúmina, sodio, potasio, ALAT, ASAT, bilirrubina y parámetros de coagulación.
Las muestras de sangre y la aleatorización no se realizarán hasta que los voluntarios hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
EXPLORACIÓN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (MRI)
Realizaremos una resonancia magnética cerebral con el fin de localizar anatómicamente para alinearla con las exploraciones PET el primer y segundo día del estudio.
1er DÍA DE ESTUDIO:
Los voluntarios llegarán en ayunas (8 horas) al Departamento de Medicina Nuclear y Centro PET a las 7.30 a. m., donde se les colocará un catéter arterial para tomar muestras de sangre arterial durante las exploraciones PET, así como dos catéteres venosos para tomar muestras de sangre y continuar la administración. de líquidos intravenosos (solución salina o lactato de Na) y adenosina. A las 9.00 horas iniciaremos la infusión de lactato de Na o suero fisiológico.
A partir de las 9.30 a. m., realizaremos exploraciones PET con la administración de los trazadores PET relevantes antes de cada exploración. Realizaremos exploraciones PET en el siguiente orden:
- PET dinámica con [15O]H2O para evaluar la perfusión cerebral.
- PET dinámica con [15O]H2O para evaluar la perfusión miocárdica.
- Prueba de esfuerzo utilizando una infusión de adenosina durante una exploración PET dinámica con [15O]H2O para evaluar la reserva de flujo coronario (CFR) en el corazón.
- Exploración por PET dinámica con palmitato [11C] para evaluar la captación, oxidación y reesterificación de FFA en el corazón.
- Exploración por PET dinámica con [11C]acetato para evaluar el gasto de oxígeno y energía en el corazón.
- Exploración PET dinámica de cuerpo entero con [18F]FDG para evaluar la captación de glucosa en el corazón y el cerebro.
Después de la exploración con acetato de [11C], administraremos una infusión continua de insulina (0,3 mIE/kg/min) y glucosa al 20% durante el resto del día del estudio para lograr condiciones hiperinsulinémicas-euglucémicas (condiciones de pinza). Para corregir la atenuación, realizaremos tres tomografías computarizadas mejoradas sin contraste y de dosis baja durante el transcurso del día del estudio. Extraeremos muestras de sangre cada hora.
2do DÍA DE ESTUDIO
El régimen de exploración PET durante el segundo día del estudio es idéntico al del primer día del estudio. Si a los voluntarios se les administró lactato de sodio durante el primer día del estudio, se les administrará solución salina durante el segundo día del estudio y viceversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Número de teléfono: 004528730943
- Correo electrónico: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens Voigt, MD
- Número de teléfono: 0026395294
- Correo electrónico: Jens.voigt@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
N
-
Aarhus, N, Dinamarca, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
Contacto:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Número de teléfono: 0028 73 09 43
- Correo electrónico: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Contacto:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Número de teléfono: 0026395294
- Correo electrónico: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Dinamarca, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
-
Contacto:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Número de teléfono: 0026395294
- Correo electrónico: Jens.voigt@clin.au.dk
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Contacto:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Número de teléfono: 0022 81 16 31
- Correo electrónico: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-75 años
- Hombre o mujer posmenopáusica
- IMC 20-35 kg/m2
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática, endocrina o maligna clínicamente significativa según la información obtenida durante una visita de selección inicial, así como muestras de sangre y un ECG.
- Donación de sangre en los últimos 3 meses.
- De fumar
- Abuso de alcohol o sustancias
- Participación en otros ensayos clínicos con radiación ionizada en los últimos 6 meses.
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión de lactato de Na
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Infusión de solución de lactato de sodio.
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Comparador de placebos: Infusión salina (Placebo)
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Solución de NaCl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación cerebral de glucosa
Periodo de tiempo: Desde T=300-360 (minutos)
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Captación cerebral de glucosa ([18F]FDG PET scan) en condiciones basales e hiperinsulinémicas-euglucémicas (condiciones de pinzamiento).
|
Desde T=300-360 (minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: T = 0-10 (minutos)
|
Flujo sanguíneo cerebral (exploración PET con [15O]H2O)
|
T = 0-10 (minutos)
|
|
Perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: T = 0-10 (minutos)
|
Perfusión miocárdica (exploración PET con [15O]H2O)
|
T = 0-10 (minutos)
|
|
Captación de glucosa en el miocardio
Periodo de tiempo: T = 300-360 (minutos)
|
Captación de glucosa en el miocardio (exploración PET con [18F]FDG)
|
T = 300-360 (minutos)
|
|
Captación y oxidación de ácidos grasos libres en el miocardio.
Periodo de tiempo: T = 30-70 (minutos)
|
Captación y oxidación de ácidos grasos libres en el miocardio (exploración PET con palmitato [11C])
|
T = 30-70 (minutos)
|
|
Contractilidad miocárdica
Periodo de tiempo: T=0-10 (minutos)
|
Contractilidad del miocardio (fracción de eyección basada en la exploración PET con ECG)
|
T=0-10 (minutos)
|
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Consumo y eficiencia de oxígeno del miocardio.
Periodo de tiempo: T=150-180 (minutos)
|
Consumo y eficiencia de oxígeno del miocardio ([11C]PET con acetato)
|
T=150-180 (minutos)
|
|
Muestreo de sangre
Periodo de tiempo: T = -60 a 360 (minutos)
|
Se recolectarán varias muestras de sangre cardiometabólica durante todo el día del estudio.
|
T = -60 a 360 (minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THE LACTATE PROJECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .