Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Proyecto Lactato: Investigación del impacto del lactato para preservar el suministro de sangre y la función de los órganos vitales en el corazón y el cerebro

30 de octubre de 2024 actualizado por: University of Aarhus

El objetivo del estudio propuesto es investigar el efecto del aumento de las concentraciones plasmáticas de lactato en el metabolismo del corazón y el cerebro de otras fuentes de energía, principalmente la glucosa en el cerebro y la glucosa y los ácidos grasos libres en el corazón.

Nuestra hipótesis es que:

  • Un aumento agudo en la concentración plasmática de lactato disminuirá la absorción cerebral de glucosa y aumentará el flujo sanguíneo cerebral.
  • Un aumento agudo de la concentración plasmática de lactato disminuirá la captación de palmitato y glucosa en el miocardio y aumentará la perfusión miocárdica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

VISITA DE PROYECCIÓN

Durante la visita de selección inicial, informaremos a todos los voluntarios potenciales sobre el proyecto y tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre la participación en el proyecto. Registraremos los siguientes datos

  1. Historia médica para evaluar criterios de exclusión.
  2. Peso, altura, IMC
  3. Examen médico estándar que incluye pulso, presión arterial y un ECG.

Después de la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, se ofrecerá a los voluntarios restantes participar en el proyecto. Examinaremos a los posibles voluntarios con las siguientes muestras de sangre: hemoglobina, HbA1c, glucosa, colesterol, triglicéridos, TSH, creatinina, albúmina, sodio, potasio, ALAT, ASAT, bilirrubina y parámetros de coagulación.

Las muestras de sangre y la aleatorización no se realizarán hasta que los voluntarios hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

EXPLORACIÓN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (MRI)

Realizaremos una resonancia magnética cerebral con el fin de localizar anatómicamente para alinearla con las exploraciones PET el primer y segundo día del estudio.

1er DÍA DE ESTUDIO:

Los voluntarios llegarán en ayunas (8 horas) al Departamento de Medicina Nuclear y Centro PET a las 7.30 a. m., donde se les colocará un catéter arterial para tomar muestras de sangre arterial durante las exploraciones PET, así como dos catéteres venosos para tomar muestras de sangre y continuar la administración. de líquidos intravenosos (solución salina o lactato de Na) y adenosina. A las 9.00 horas iniciaremos la infusión de lactato de Na o suero fisiológico.

A partir de las 9.30 a. m., realizaremos exploraciones PET con la administración de los trazadores PET relevantes antes de cada exploración. Realizaremos exploraciones PET en el siguiente orden:

  1. PET dinámica con [15O]H2O para evaluar la perfusión cerebral.
  2. PET dinámica con [15O]H2O para evaluar la perfusión miocárdica.
  3. Prueba de esfuerzo utilizando una infusión de adenosina durante una exploración PET dinámica con [15O]H2O para evaluar la reserva de flujo coronario (CFR) en el corazón.
  4. Exploración por PET dinámica con palmitato [11C] para evaluar la captación, oxidación y reesterificación de FFA en el corazón.
  5. Exploración por PET dinámica con [11C]acetato para evaluar el gasto de oxígeno y energía en el corazón.
  6. Exploración PET dinámica de cuerpo entero con [18F]FDG para evaluar la captación de glucosa en el corazón y el cerebro.

Después de la exploración con acetato de [11C], administraremos una infusión continua de insulina (0,3 mIE/kg/min) y glucosa al 20% durante el resto del día del estudio para lograr condiciones hiperinsulinémicas-euglucémicas (condiciones de pinza). Para corregir la atenuación, realizaremos tres tomografías computarizadas mejoradas sin contraste y de dosis baja durante el transcurso del día del estudio. Extraeremos muestras de sangre cada hora.

2do DÍA DE ESTUDIO

El régimen de exploración PET durante el segundo día del estudio es idéntico al del primer día del estudio. Si a los voluntarios se les administró lactato de sodio durante el primer día del estudio, se les administrará solución salina durante el segundo día del estudio y viceversa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • N
      • Aarhus, N, Dinamarca, 8000
        • Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Aarhus, N, Dinamarca, 8200
        • Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 55-75 años
  2. Hombre o mujer posmenopáusica
  3. IMC 20-35 kg/m2
  4. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática, endocrina o maligna clínicamente significativa según la información obtenida durante una visita de selección inicial, así como muestras de sangre y un ECG.
  2. Donación de sangre en los últimos 3 meses.
  3. De fumar
  4. Abuso de alcohol o sustancias
  5. Participación en otros ensayos clínicos con radiación ionizada en los últimos 6 meses.
  6. Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de lactato de Na
Infusión de solución de lactato de sodio.
Comparador de placebos: Infusión salina (Placebo)
Solución de NaCl
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación cerebral de glucosa
Periodo de tiempo: Desde T=300-360 (minutos)
Captación cerebral de glucosa ([18F]FDG PET scan) en condiciones basales e hiperinsulinémicas-euglucémicas (condiciones de pinzamiento).
Desde T=300-360 (minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: T = 0-10 (minutos)
Flujo sanguíneo cerebral (exploración PET con [15O]H2O)
T = 0-10 (minutos)
Perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: T = 0-10 (minutos)
Perfusión miocárdica (exploración PET con [15O]H2O)
T = 0-10 (minutos)
Captación de glucosa en el miocardio
Periodo de tiempo: T = 300-360 (minutos)
Captación de glucosa en el miocardio (exploración PET con [18F]FDG)
T = 300-360 (minutos)
Captación y oxidación de ácidos grasos libres en el miocardio.
Periodo de tiempo: T = 30-70 (minutos)
Captación y oxidación de ácidos grasos libres en el miocardio (exploración PET con palmitato [11C])
T = 30-70 (minutos)
Contractilidad miocárdica
Periodo de tiempo: T=0-10 (minutos)
Contractilidad del miocardio (fracción de eyección basada en la exploración PET con ECG)
T=0-10 (minutos)
Consumo y eficiencia de oxígeno del miocardio.
Periodo de tiempo: T=150-180 (minutos)
Consumo y eficiencia de oxígeno del miocardio ([11C]PET con acetato)
T=150-180 (minutos)
Muestreo de sangre
Periodo de tiempo: T = -60 a 360 (minutos)
Se recolectarán varias muestras de sangre cardiometabólica durante todo el día del estudio.
T = -60 a 360 (minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir