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HLA-A*02:01 台湾のがん患者における対立遺伝子頻度と NY-ESO-1 発現状態

2026年7月20日 更新者：PharmaEssentia

台湾のがん患者における HLA-A*02:01 対立遺伝子頻度と NY-ESO-1 発現状態を調査するための前向き観察的ヒト被験者研究

これは、台湾人口のがん患者における HLA-A*02:01 の頻度と NY-ESO-1 の発現状態を調査するための前向き観察研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

HLA-A*02:01 によって提示される NY-ESO-1 エピトープに対して高い親和性を持つ TCR 改変 T 細胞は、固形腫瘍に対する潜在的な治療戦略であり、いくつかの臨床研究で刺激的な結果を示しています。 しかし、台湾の人口における HLA-A*02:01 および NY-ESO-1 を発現する患者の有病率はまだ不明です。 この研究は、台湾の人口における HLA-A*02:01 および NY-ESO-1 を発現するがん患者の有病率を調査することを目的としています。 トリプルネガティブ乳がん、肝細胞がん、上咽頭がんを除く頭頸部扁平上皮がん、肺扁平上皮がん、滑膜肉腫、食道扁平上皮がん、子宮頸がん、卵巣がんの対象患者が登録されます。 IHC を使用した HLA-A*02:01 および NY-ESO-1 発現状態の高分解能ジェノタイピングは、登録されたすべての患者において評価されます。 HLA-A*02:01 対立遺伝子の頻度と NY-ESO-1 陽性発現の有病率は、プールされた患者集団および特定の腫瘍の種類ごとに分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

485

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Chiayi City、Taiwan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taichung、Taiwan、台湾、407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、Taiwan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、Taiwan、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、Taiwan、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、Taiwan、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の固形腫瘍のいずれかの診断が確定している成人患者：

  1. 頭頸部扁平上皮がん（上咽頭がんを除く）。
  2. 肝細胞癌;
  3. 肺扁平上皮癌;
  4. 滑膜肉腫;
  5. トリプルネガティブ乳がん。
  6. 食道扁平上皮癌;
  7. 子宮頸がん;
  8. 卵巣がん

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、自発的に署名することができます。
  2. インフォームドコンセントの時点で 18 歳以上の成人 (または地域の規制で要求されるその他の年齢)。

  3. 以下の固形腫瘍のいずれかの確定診断：

    1. 頭頸部扁平上皮がん（上咽頭がんを除く）。
    2. 肝細胞癌;
    3. 肺扁平上皮癌;
    4. 滑膜肉腫;
    5. トリプルネガティブ乳がん。
    6. 食道扁平上皮癌;
    7. 子宮頸がん;
    8. 卵巣がん
  4. がんの変異状態に基づく標的療法を含むがこれらに限定されない、標準的な治癒療法または緩和療法を受けた患者、または受け入れられた治療法がない、標準療法がもはや効果がない、または患者が追加治療を拒否している進行性固形腫瘍の患者標準治療。
  5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤1。
  6. 体重≧50kg。
  7. 平均余命は6か月以上。
  8. 新鮮組織またはアーカイブ組織からNY-ESO-1 IHC染色用の腫瘍サンプルを提供することに同意する患者

除外基準:

  1. 既知の原発性免疫不全症（重症複合免疫不全症またはAIDSなど）。
  2. -治験責任医師の裁量により登録に適さない、制御されていない併発疾患。進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定な不整脈、精神疾患、または制限となる社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。研究要件の遵守。
  3. 現在、少なくとも 2 つの活動性がんの診断が確認されている。他のがんが治癒し[無病期間＞6か月]、現在研究対象腫瘍が1つだけの患者が登録できます。
  4. 未治療または症候性の脳転移。
  5. 臓器移植または同種幹細胞移植の病歴。

  6. その他の条件 (例: 細胞療法の以前の使用）、研究者の裁量により登録に適さないもの。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍と確定診断された患者におけるHLA-A*02:01対立遺伝子の頻度。
時間枠：1日
確定診断された固形腫瘍を有する適格なすべての患者において、高分解能のジェノタイピングを使用して、HLA-A*02:01 対立遺伝子の頻度を調査する。
1日
HLA-A*02:01 対立遺伝子を持つすべての腫瘍患者における NY-ESO-1 陽性発現の有病率。
時間枠：1日
HLA-A * 02:01 対立遺伝子を持つすべての患者における免疫組織化学 (IHC) を使用して、NY-ESO-1 陽性発現の有病率を調査する。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PharmaEssentia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (実際)

2026年5月27日

研究の完了 (実際)

2026年5月27日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCRT-HR2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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