- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665776
HLA-A*02:01-Allelfrequenz und der NY-ESO-1-Expressionsstatus bei Krebspatienten in Taiwan
20. Juli 2026 aktualisiert von: PharmaEssentia
Eine prospektive Beobachtungsstudie an menschlichen Probanden zur Untersuchung der HLA-A*02:01-Allelfrequenz und des NY-ESO-1-Expressionsstatus bei Krebspatienten in Taiwan
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Häufigkeit von HLA-A*02:01 und des Expressionsstatus von NY-ESO-1 bei Krebspatienten in der taiwanesischen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit TCR hergestellte T-Zellen mit hoher Affinität zum NY-ESO-1-Epitop, präsentiert von HLA-A*02:01, sind eine potenzielle Therapiestrategie gegen solide Tumoren, die in mehreren klinischen Studien aufregende Ergebnisse zeigen.
Die Prävalenz von Patienten mit HLA-A*02:01 und NY-ESO-1 in der taiwanesischen Bevölkerung ist jedoch noch unbekannt.
Ziel dieser Forschung ist es, die Prävalenz von Krebspatienten, die HLA-A*02:01 und NY-ESO-1 exprimieren, in der taiwanesischen Bevölkerung zu untersuchen.
Geeignete Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs, hepatozellulärem Karzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, ausgenommen Nasopharynxkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Lunge, Synovialsarkom, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Gebärmutterhalskrebs oder Eierstockkrebs werden eingeschrieben.
Die hochauflösende Genotypisierung des HLA-A*02:01- und NY-ESO-1-Expressionsstatus mittels IHC wird bei allen eingeschlossenen Patienten beurteilt.
Die Häufigkeit des HLA-A*02:01-Allels und die Prävalenz der positiven NY-ESO-1-Expression werden nach gepoolter Patientenpopulation und nach spezifischem Tumortyp analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
485
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taiwan
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Chiayi City, Taiwan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose eines der folgenden soliden Tumoren:
- Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, ausgenommen Nasopharynxkarzinom;
- Hepatozelluläres Karzinom;
- Plattenepithelkarzinom der Lunge;
- Synovialsarkom;
- Dreifach negativer Brustkrebs;
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
- Gebärmutterhalskrebs;
- Eierstockkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterzeichnen.
- Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 18 Jahre alt war (oder ein anderes durch örtliche Vorschriften vorgeschriebenes Alter).
Bestätigte Diagnose eines der folgenden soliden Tumoren:
- Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, ausgenommen Nasopharynxkarzinom;
- Hepatozelluläres Karzinom;
- Plattenepithelkarzinom der Lunge;
- Synovialsarkom;
- Dreifach negativer Brustkrebs;
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
- Gebärmutterhalskrebs;
- Eierstockkrebs
- Patienten, die eine kurative oder palliative Standardtherapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer gezielten Therapie basierend auf dem Mutationsstatus ihrer Krebserkrankung, oder Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine anerkannte Therapie gibt, Standardtherapien nicht mehr wirksam sind oder der Patient zusätzliche Therapien ablehnt Standardtherapie.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Körpergewicht ≥ 50 kg.
- Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
- Patient, der sich bereit erklärt, die Tumorprobe für die NY-ESO-1-IHC-Färbung bereitzustellen, entweder aus frischem oder archiviertem Gewebe
Ausschlusskriterien:
- Bekannter primärer Immundefekt (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit oder AIDS).
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die einschränken würden Einhaltung der Studienvoraussetzungen.
- Derzeit bestätigte Diagnose von mindestens 2 aktiven Krebsarten; Es kann ein Patient aufgenommen werden, der von der anderen Krebserkrankung geheilt wurde [krankheitsfreier Zeitraum > 6 Monate] und derzeit nur einen forschungszielgerichteten Tumor hat.
- Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen.
- Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation.
Andere Bedingungen (z.B. (vorherige Anwendung einer Zelltherapie), die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Einschreibung geeignet sind.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit des HLA-A*02:01-Allels bei Patienten mit bestätigter Diagnose eines soliden Tumors.
Zeitfenster: 1 Tag
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Untersuchung der Häufigkeit des HLA-A*02:01-Allels mittels Genotypisierung mit hoher Auflösung bei allen geeigneten Patienten mit bestätigter Diagnose eines soliden Tumors.
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1 Tag
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Die Prävalenz der positiven NY-ESO-1-Expression bei allen Tumorpatienten mit dem HLA-A*02:01-Allel.
Zeitfenster: 1 Tag
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Untersuchung der Prävalenz der positiven NY-ESO-1-Expression mittels Immunhistochemie (IHC) bei allen Patienten mit HLA-A*02:01-Allel.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCRT-HR2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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