- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665776
HLA-A*02:01 allelfrequentie en de NY-ESO-1-expressiestatus bij kankerpatiënten in Taiwan
20 juli 2026 bijgewerkt door: PharmaEssentia
Een prospectief observationeel onderzoek bij mensen om de HLA-A*02:01 allelfrequentie en de NY-ESO-1-expressiestatus bij kankerpatiënten in Taiwan te onderzoeken
Dit is een prospectief observationeel onderzoek om de frequentie van HLA-A*02:01 en de expressiestatus van NY-ESO-1 bij kankerpatiënten in de Taiwanese bevolking te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TCR-gemanipuleerde T-cellen met hoge affiniteit voor NY-ESO-1-epitoop, gepresenteerd door HLA-A*02:01, zijn een potentiële therapeutische strategie tegen solide tumoren, die opwindende resultaten laten zien in verschillende klinische onderzoeken.
De prevalentie van patiënten met expressie van HLA-A*02:01 en NY-ESO-1 in de Taiwanese bevolking is echter nog steeds onbekend.
Dit onderzoek heeft tot doel de prevalentie te onderzoeken van kankerpatiënten die HLA-A*02:01 en NY-ESO-1 tot expressie brengen in de Taiwanese bevolking.
In aanmerking komende patiënten met triple-negatieve borstkanker, hepatocellulair carcinoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek met uitzondering van nasofarynxcarcinoom, longplaveiselcelkanker, synoviaal sarcoom, slokdarmplaveiselcelcarcinoom, baarmoederhalskanker of eierstokkanker zullen worden ingeschreven.
Bij alle ingeschreven patiënten zal genotypering met hoge resolutie voor de HLA-A*02:01- en NY-ESO-1-expressiestatus met behulp van IHC worden beoordeeld.
De frequentie van het HLA-A*02:01-allel en de prevalentie van positieve expressie van NY-ESO-1 zullen worden geanalyseerd per gepoolde patiëntenpopulatie en per specifiek tumortype.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
485
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van een van de volgende solide tumoren:
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, met uitzondering van nasofarynxcarcinoom;
- Hepatocellulair carcinoom;
- Longplaveiselcelcarcinoom;
- Synoviaal sarcoom;
- Triple-negatieve borstkanker;
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom;
- Baarmoederhalskanker;
- Eierstokkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
- Volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming (of een andere leeftijd vereist door lokale regelgeving).
Bevestigde diagnose van een van de volgende solide tumoren:
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, met uitzondering van nasofarynxcarcinoom;
- Hepatocellulair carcinoom;
- Longplaveiselcelcarcinoom;
- Synoviaal sarcoom;
- Triple-negatieve borstkanker;
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom;
- Baarmoederhalskanker;
- Eierstokkanker
- Patiënt die standaard curatieve of palliatieve therapie heeft gekregen, inclusief maar niet beperkt tot gerichte therapie op basis van de mutatiestatus voor hun kanker, of patiënt met gevorderde solide tumoren waarvoor geen geaccepteerde therapie bestaat, standaardtherapieën niet langer effectief zijn, of de patiënt aanvullende behandelingen weigert standaard therapie.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
- Levensverwachting van ≥ 6 maanden.
- Patiënt die ermee instemt het tumormonster voor NY-ESO-1 IHC-kleuring te verstrekken, uit vers weefsel of uit archiefweefsel
Uitsluitingscriteria:
- Bekende primaire immuundeficiëntie (zoals ernstige gecombineerde immuundeficiëntieziekte of AIDS).
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt is voor inschrijving, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte of sociale situaties die de voldoen aan de studievereisten.
- Momenteel bevestigde diagnose van ten minste 2 actieve kankers; een patiënt die genezen is van de andere kanker [ziektevrije periode > 6 maanden] en momenteel slechts één op onderzoek gerichte tumor heeft, kan worden ingeschreven.
- Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie.
Andere omstandigheden (bijv. eerder gebruik van celtherapie) die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van het HLA-A*02:01-allel bij patiënten met een bevestigde gediagnosticeerde solide tumor.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het onderzoeken van de frequentie van het HLA-A*02:01-allel met behulp van genotypering met hoge resolutie bij alle in aanmerking komende patiënten met een bevestigde gediagnosticeerde solide tumor.
|
1 dag
|
|
De prevalentie van positieve expressie van NY-ESO-1 bij alle tumorpatiënten met het HLA-A*02:01-allel.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het onderzoeken van de prevalentie van positieve expressie van NY-ESO-1 met behulp van immunohistochemie (IHC) bij alle patiënten met het HLA-A*02:01-allel.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCRT-HR2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .