- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665776
HLA-A*02:01 Allelfrekvens og NY-ESO-1-ekspressionsstatus hos kræftpatienter i Taiwan
20. juli 2026 opdateret af: PharmaEssentia
En fremtidig observationel menneskelig undersøgelse for at udforske HLA-A*02:01 Allel-frekvensen og NY-ESO-1-ekspressionsstatus hos kræftpatienter i Taiwan
Dette er en prospektiv observationsforskning for at udforske frekvensen af HLA-A*02:01 og ekspressionsstatus for NY-ESO-1 hos cancerpatienter i den taiwanske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TCR-konstruerede T-celler med høj affinitet til NY-ESO-1 epitop præsenteret af HLA-A*02:01 er potentiel terapeutisk strategi mod solid tumor, som viser spændende resultater i adskillige kliniske undersøgelser.
Imidlertid er prævalensen af patienter, der udtrykker HLA-A*02:01 og NY-ESO-1 i den taiwanske befolkning, stadig ukendt.
Denne forskning har til formål at undersøge forekomsten af cancerpatienter, der udtrykker HLA-A*02:01 og NY-ESO-1 i den taiwanske befolkning.
Berettigede patienter med triple-negativ brystkræft, hepatocellulært karcinom, hoved- og halspladecellekarcinom ekskluderet nasopharyngealt karcinom, lungepladecellekræft, synovialt sarkom, spiserørsplanocellulært karcinom, livmoderhalskræft eller ovariecancer.
Højopløsningsgenotypebestemmelse for HLA-A*02:01 og NY-ESO-1 ekspressionsstatus ved hjælp af IHC vil blive vurderet hos alle tilmeldte patienter.
Hyppigheden af HLA-A*02:01-allelen og prævalensen af NY-ESO-1-positiv ekspression vil blive analyseret af den samlede patientpopulation og efter specifik tumortype.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
485
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med bekræftet diagnose af en af følgende solide tumorer:
- Planocellulært karcinom i hoved og hals, undtagen nasopharyngealt karcinom;
- Hepatocellulært karcinom;
- Lungepladecellekarcinom;
- Synovialt sarkom;
- Triple-negativ brystkræft;
- Esophageal pladecellecarcinom;
- Livmoderhalskræft;
- Kræft i æggestokkene
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
- Voksen i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke (eller anden alder påkrævet af lokale regler).
Bekræftet diagnose af en af følgende solide tumorer:
- Planocellulært karcinom i hoved og hals, undtagen nasopharyngealt karcinom;
- Hepatocellulært karcinom;
- Lungepladecellekarcinom;
- Synovialt sarkom;
- Triple-negativ brystkræft;
- Esophageal pladecellecarcinom;
- Livmoderhalskræft;
- Kræft i æggestokkene
- Patient, der modtog standard kurativ eller palliativ behandling, inklusive men ikke begrænset til enhver målrettet behandling baseret på mutationsstatus for deres cancer, eller patient med fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke er nogen accepteret behandling, standardbehandlinger er ikke længere effektive, eller patienten nægter yderligere standard terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
- Kropsvægt ≥ 50 kg.
- Forventet levetid på ≥ 6 måneder.
- Patient, der accepterer at levere tumorprøven til NY-ESO-1 IHC-farvning, fra enten frisk eller arkivvæv
Ekskluderingskriterier:
- Kendt primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefektsygdom eller AIDS).
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, som ikke er egnet til tilmelding efter investigatorens skøn, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Aktuelt bekræftet diagnose af mindst 2 aktive kræftformer; patient, der blev helbredt for den anden cancer [sygdomsfri periode > 6 måneder] og i øjeblikket kun har én forskningsmålrettet tumor, kan tilmeldes.
- Ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastase.
- Historie om organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation.
Andre forhold (f. tidligere brug af enhver celleterapi), som ikke er egnet til tilmelding efter investigators skøn.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af HLA-A*02:01 allel hos patienter med bekræftet diagnosticeret solid tumor.
Tidsramme: 1 dag
|
At udforske frekvensen af HLA-A*02:01 allel ved hjælp af genotypebestemmelse med høj opløsning hos alle kvalificerede patienter med bekræftet diagnosticeret solid tumor.
|
1 dag
|
|
Forekomsten af NY-ESO-1 positiv ekspression hos alle tumorpatienter med HLA-A*02:01 allel.
Tidsramme: 1 dag
|
At udforske forekomsten af NY-ESO-1 positiv ekspression ved hjælp af immunhistokemi (IHC) hos alle patienter med HLA-A*02:01 allel.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCRT-HR2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .