- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06665776
HLA-A*02:01 alleelitaajuus ja NY-ESO-1:n ilmentymistila syöpäpotilailla Taiwanissa
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: PharmaEssentia
Tuleva havainnoiva ihmisaihetutkimus HLA-A*02:01-alleelitaajuuden ja NY-ESO-1:n ilmentymistilan tutkimiseksi syöpäpotilailla Taiwanissa
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa tutkitaan HLA-A*02:01:n esiintymistiheyttä ja NY-ESO-1:n ilmentymistilaa syöpäpotilailla Taiwanin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
TCR-muokatut T-solut, joilla on korkea affiniteetti HLA-A*02:01:n esittämään NY-ESO-1-epitooppiin, ovat mahdollinen terapeuttinen strategia kiinteää kasvainta vastaan, mikä osoittaa jännittäviä tuloksia useissa kliinisissä tutkimuksissa.
HLA-A*02:01:tä ja NY-ESO-1:tä ilmentävien potilaiden esiintyvyys Taiwanin väestössä on kuitenkin edelleen tuntematon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää HLA-A*02:01:tä ja NY-ESO-1:tä ilmentävien syöpäpotilaiden esiintyvyyttä Taiwanin väestössä.
Tukikelpoiset potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, lukuun ottamatta nenänielun syöpä, keuhkojen levyepiteelisyöpä, nivelsarkooma, ruokatorven okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä tai munasarjasyöpä.
HLA-A*02:01:n ja NY-ESO-1:n ilmentymistilan korkearesoluutioinen genotyypitys IHC:tä käyttäen arvioidaan kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
HLA-A*02:01-alleelin esiintymistiheys ja NY-ESO-1-positiivisen ilmentymisen esiintyvyys analysoidaan yhdistetyn potilaspopulaation ja spesifisen kasvaintyypin mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu jokin seuraavista kiinteästä kasvaimesta:
- Pään ja kaulan okasolusyöpä, lukuun ottamatta nenänielun karsinoomaa;
- hepatosellulaarinen karsinooma;
- Keuhkojen okasolusyöpä;
- synoviaalinen sarkooma;
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä;
- Ruokatorven okasolusyöpä;
- Kohdunkaulan syöpä;
- Munasarjasyöpä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Aikuinen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana (tai muu paikallisten määräysten edellyttämä ikä).
Vahvistettu diagnoosi jollekin seuraavista kiinteästä kasvaimesta:
- Pään ja kaulan okasolusyöpä, lukuun ottamatta nenänielun karsinoomaa;
- hepatosellulaarinen karsinooma;
- Keuhkojen okasolusyöpä;
- synoviaalinen sarkooma;
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä;
- Ruokatorven okasolusyöpä;
- Kohdunkaulan syöpä;
- Munasarjasyöpä
- Potilas, joka on saanut tavanomaista parantavaa tai palliatiivista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa kohdennettu hoito, joka perustuu syövän mutaatiostatukseen, tai potilas, jolla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole hyväksyttyä hoitoa, standardihoidot eivät ole enää tehokkaita tai potilas kieltäytyy lisämäärästä tavallinen terapia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤1.
- Kehon paino ≥ 50 kg.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta.
- Potilas, joka suostuu toimittamaan kasvainnäytteen NY-ESO-1 IHC-värjäystä varten joko tuoreesta tai arkistokudoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu primaarinen immuunipuutos (kuten vaikea yhdistelmä immuunipuutostauti tai AIDS).
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, joka ei sovi tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka voisivat rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattaminen.
- Tällä hetkellä vahvistettu diagnoosi vähintään 2 aktiivisesta syövästä; Mukaan voidaan ottaa potilas, joka on parantunut toisesta syövästä [sairaudesta vapaa ajanjakso > 6 kuukautta] ja jolla on tällä hetkellä vain yksi tutkimukseen kohdennettu kasvain.
- Hoitamaton tai oireinen aivometastaasi.
- Aiempi elinsiirto tai allogeeninen kantasolusiirto.
Muut ehdot (esim. minkä tahansa soluterapian aikaisempi käyttö), jotka eivät sovi tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLA-A*02:01-alleelin esiintymistiheys potilailla, joilla on vahvistettu diagnosoitu kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HLA-A*02:01-alleelin esiintymistiheyden tutkiminen käyttämällä genotyypitystä korkealla resoluutiolla kaikilla kelvollisilla potilailla, joilla on vahvistettu diagnosoitu kiinteä kasvain.
|
1 päivä
|
|
NY-ESO-1-positiivisen ilmentymisen yleisyys kaikilla kasvainpotilailla, joilla on HLA-A*02:01-alleeli.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkia NY-ESO-1-positiivisen ilmentymisen esiintyvyyttä käyttämällä immunohistokemiaa (IHC) kaikilla potilailla, joilla on HLA-A*02:01-alleeli.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCRT-HR2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .