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Frecuencia del alelo HLA-A*02:01 y estado de expresión de NY-ESO-1 en pacientes con cáncer en Taiwán

20 de julio de 2026 actualizado por: PharmaEssentia

Una investigación prospectiva observacional en sujetos humanos para explorar la frecuencia del alelo HLA-A * 02:01 y el estado de expresión NY-ESO-1 en pacientes con cáncer en Taiwán

Esta es una investigación observacional prospectiva para explorar la frecuencia de HLA-A*02:01 y el estado de expresión de NY-ESO-1 en pacientes con cáncer en la población taiwanesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las células T diseñadas con TCR con alta afinidad por el epítopo NY-ESO-1 presentado por HLA-A*02:01 son una posible estrategia terapéutica contra los tumores sólidos, que muestran resultados interesantes en varios estudios clínicos. Sin embargo, aún se desconoce la prevalencia de pacientes que expresan HLA-A*02:01 y NY-ESO-1 en la población taiwanesa. Esta investigación tiene como objetivo explorar la prevalencia de pacientes con cáncer que expresan HLA-A*02:01 y NY-ESO-1 en la población taiwanesa. Se inscribirán pacientes elegibles con cáncer de mama triple negativo, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, excluido el carcinoma de nasofaringe, cáncer de células escamosas de pulmón, sarcoma sinovial, carcinoma de células escamosas de esófago, cáncer de cuello uterino o cáncer de ovario. En todos los pacientes inscritos se evaluará el genotipado de alta resolución para el estado de expresión de HLA-A*02:01 y NY-ESO-1 mediante IHC. La frecuencia del alelo HLA-A*02:01 y la prevalencia de la expresión positiva de NY-ESO-1 se analizarán por población de pacientes agrupada y por tipo de tumor específico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

485

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taichung, Taiwan, Taiwán, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de cualquiera de los siguientes tumores sólidos:

  1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, excluido el carcinoma nasofaríngeo;
  2. Carcinoma hepatocelular;
  3. Carcinoma de células escamosas de pulmón;
  4. sarcoma sinovial;
  5. Cáncer de mama triple negativo;
  6. Carcinoma de células escamosas de esófago;
  7. Cáncer de cuello uterino;
  8. cáncer de ovario

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (CIF).
  2. Adulto mayor de 18 años al momento del consentimiento informado (u otra edad requerida por las regulaciones locales).
  3. Diagnóstico confirmado de cualquiera de los siguientes tumores sólidos:

    1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, excluido el carcinoma nasofaríngeo;
    2. Carcinoma hepatocelular;
    3. Carcinoma de células escamosas de pulmón;
    4. sarcoma sinovial;
    5. Cáncer de mama triple negativo;
    6. Carcinoma de células escamosas de esófago;
    7. Cáncer de cuello uterino;
    8. cáncer de ovario
  4. Paciente que recibió terapia curativa o paliativa estándar, incluida, entre otras, cualquier terapia dirigida basada en el estado de mutación de su cáncer, o paciente con tumores sólidos avanzados para los cuales no existe una terapia aceptada, las terapias estándar ya no son efectivas o el paciente rechaza terapias adicionales. terapia estándar.
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1.
  6. Peso corporal ≥ 50 Kg.
  7. Esperanza de vida ≥ 6 meses.
  8. Paciente que acepta proporcionar la muestra del tumor para la tinción IHC con NY-ESO-1, ya sea de tejido fresco o de archivo.

Criterios de exclusión:

  1. Inmunodeficiencia primaria conocida (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave o SIDA).
  2. Enfermedad intercurrente no controlada que no es adecuada para la inscripción a discreción del investigador, incluidas, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca inestable, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían cumplimiento de los requisitos del estudio.
  3. Diagnóstico actualmente confirmado de al menos 2 cánceres activos; Se puede inscribir a un paciente que se curó del otro cáncer [período libre de enfermedad > 6 meses] y que actualmente tiene solo un tumor objetivo de la investigación.
  4. Metástasis cerebral sintomática o no tratada.
  5. Historia de trasplante de órganos o alotrasplante de células madre.
  6. Otras condiciones (p. ej. uso previo de cualquier terapia celular) que no son adecuados para la inscripción a discreción del investigador.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia del alelo HLA-A*02:01 en pacientes con tumor sólido diagnosticado confirmado.
Periodo de tiempo: 1 dia
Explorar la frecuencia del alelo HLA-A*02:01 mediante genotipado con alta resolución en todos los pacientes elegibles con tumor sólido diagnosticado confirmado.
1 dia
La prevalencia de la expresión positiva de NY-ESO-1 en todos los pacientes con tumores con el alelo HLA-A*02:01.
Periodo de tiempo: 1 dia
Explorar la prevalencia de la expresión positiva de NY-ESO-1 mediante inmunohistoquímica (IHC) en todos los pacientes con el alelo HLA-A*02:01.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCRT-HR2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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