- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665776
Frecuencia del alelo HLA-A*02:01 y estado de expresión de NY-ESO-1 en pacientes con cáncer en Taiwán
20 de julio de 2026 actualizado por: PharmaEssentia
Una investigación prospectiva observacional en sujetos humanos para explorar la frecuencia del alelo HLA-A * 02:01 y el estado de expresión NY-ESO-1 en pacientes con cáncer en Taiwán
Esta es una investigación observacional prospectiva para explorar la frecuencia de HLA-A*02:01 y el estado de expresión de NY-ESO-1 en pacientes con cáncer en la población taiwanesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las células T diseñadas con TCR con alta afinidad por el epítopo NY-ESO-1 presentado por HLA-A*02:01 son una posible estrategia terapéutica contra los tumores sólidos, que muestran resultados interesantes en varios estudios clínicos.
Sin embargo, aún se desconoce la prevalencia de pacientes que expresan HLA-A*02:01 y NY-ESO-1 en la población taiwanesa.
Esta investigación tiene como objetivo explorar la prevalencia de pacientes con cáncer que expresan HLA-A*02:01 y NY-ESO-1 en la población taiwanesa.
Se inscribirán pacientes elegibles con cáncer de mama triple negativo, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, excluido el carcinoma de nasofaringe, cáncer de células escamosas de pulmón, sarcoma sinovial, carcinoma de células escamosas de esófago, cáncer de cuello uterino o cáncer de ovario.
En todos los pacientes inscritos se evaluará el genotipado de alta resolución para el estado de expresión de HLA-A*02:01 y NY-ESO-1 mediante IHC.
La frecuencia del alelo HLA-A*02:01 y la prevalencia de la expresión positiva de NY-ESO-1 se analizarán por población de pacientes agrupada y por tipo de tumor específico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
485
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Chiayi City, Taiwan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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Taichung, Taiwan, Taiwán, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de cualquiera de los siguientes tumores sólidos:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, excluido el carcinoma nasofaríngeo;
- Carcinoma hepatocelular;
- Carcinoma de células escamosas de pulmón;
- sarcoma sinovial;
- Cáncer de mama triple negativo;
- Carcinoma de células escamosas de esófago;
- Cáncer de cuello uterino;
- cáncer de ovario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (CIF).
- Adulto mayor de 18 años al momento del consentimiento informado (u otra edad requerida por las regulaciones locales).
Diagnóstico confirmado de cualquiera de los siguientes tumores sólidos:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, excluido el carcinoma nasofaríngeo;
- Carcinoma hepatocelular;
- Carcinoma de células escamosas de pulmón;
- sarcoma sinovial;
- Cáncer de mama triple negativo;
- Carcinoma de células escamosas de esófago;
- Cáncer de cuello uterino;
- cáncer de ovario
- Paciente que recibió terapia curativa o paliativa estándar, incluida, entre otras, cualquier terapia dirigida basada en el estado de mutación de su cáncer, o paciente con tumores sólidos avanzados para los cuales no existe una terapia aceptada, las terapias estándar ya no son efectivas o el paciente rechaza terapias adicionales. terapia estándar.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1.
- Peso corporal ≥ 50 Kg.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- Paciente que acepta proporcionar la muestra del tumor para la tinción IHC con NY-ESO-1, ya sea de tejido fresco o de archivo.
Criterios de exclusión:
- Inmunodeficiencia primaria conocida (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave o SIDA).
- Enfermedad intercurrente no controlada que no es adecuada para la inscripción a discreción del investigador, incluidas, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca inestable, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Diagnóstico actualmente confirmado de al menos 2 cánceres activos; Se puede inscribir a un paciente que se curó del otro cáncer [período libre de enfermedad > 6 meses] y que actualmente tiene solo un tumor objetivo de la investigación.
- Metástasis cerebral sintomática o no tratada.
- Historia de trasplante de órganos o alotrasplante de células madre.
Otras condiciones (p. ej. uso previo de cualquier terapia celular) que no son adecuados para la inscripción a discreción del investigador.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia del alelo HLA-A*02:01 en pacientes con tumor sólido diagnosticado confirmado.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Explorar la frecuencia del alelo HLA-A*02:01 mediante genotipado con alta resolución en todos los pacientes elegibles con tumor sólido diagnosticado confirmado.
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1 dia
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La prevalencia de la expresión positiva de NY-ESO-1 en todos los pacientes con tumores con el alelo HLA-A*02:01.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Explorar la prevalencia de la expresión positiva de NY-ESO-1 mediante inmunohistoquímica (IHC) en todos los pacientes con el alelo HLA-A*02:01.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCRT-HR2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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