T1D患者の一等親族における膵島自己抗体の全国的スクリーニングプログラム (ADIR Families)
2025年5月15日 更新者：Rabin Medical Center
1 型糖尿病 (PWT1D) 患者の血縁者における膵島自己抗体 (IA) の存在を調べる全国的なスクリーニング プログラム。T1D の臨床症状に基づいて、前臨床 (ステージ 1 および 2) T1D および DKA 予防を受けている人々を特定することを目的としています。 すべての参加者は、研究登録時に4つの膵島自己抗体の存在についてスクリーニングされます：グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体（GADA）、インスリノーマ関連2抗体（IA-2A）、インスリン抗体（IAA）および亜鉛トランスポーター8抗体（ZnT8A） 。 ADAP アッセイは IA を検出するために使用されます。
2 つ以上の IA を有する陽性参加者の確認血液サンプルが採取されます。 確認分析は、ADAP アッセイ、従来の ELISA、および RIA によって行われます。
研究の一環として未発症の 1 型糖尿病 (T1D) (ステージ 1 および 2) であると特定された参加者は、日常の医療ケアの一環として DKA 予防に重点を置いた教育プログラムを完了するよう紹介されます。 IA陽性の参加者におけるステージ3の糖尿病およびDKAイベントが記録されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alona Hamou, Msc
- 電話番号：972-545-950277
- メール：alonah@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Moshe Phillip, Prof.
- 電話番号：972-544-795995
- メール：moshe.phillip@phillipmd.com
研究場所
-
-
-
Petach-Tikva、イスラエル
- 募集
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
主任研究者：
- Moshe Phillip, Prof
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副調査官：
- Tal Oron, Dr.
-
コンタクト：
- Alona Hamou, MSc
- 電話番号：972-545-950-277
- メール：alonah@clalit.org.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イスラエル全土の1型糖尿病患者の一親等親戚、年齢2～45歳
説明
包含基準:
- 年齢 2～45 歳
- 1型糖尿病発端者の一親等親戚
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- あらゆる種類の既知の糖尿病（1型、2型、MODY）
- インスリンまたは経口糖尿病薬による治療歴がある。
- 現在、全身性免疫抑制剤を使用している（局所剤および吸入剤は使用可能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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自己抗体スクリーニング検査で陰性結果が出た
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自己抗体スクリーニング検査で陽性結果が出た
2つ以上の陽性自己抗体を持つ参加者：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イスラエルにおけるI型糖尿病発端者の一親等血縁者における複数の抗体の有病率
時間枠：スクリーニング終了、最初のスクリーニング検査を受けてから 3 年後
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スクリーニング終了、最初のスクリーニング検査を受けてから 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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スクリーニングされたコホートにおける1型糖尿病発症時の糖尿病性ケトアシドーシスの有病率
時間枠：スクリーニング終了、最初のスクリーニング検査を受けてから 3 年後
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スクリーニング終了、最初のスクリーニング検査を受けてから 3 年後
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1型糖尿病のステージ1からステージ2およびステージ3への進行の割合と速度
時間枠：スクリーニング終了、最初のスクリーニング検査を受けてから 3 年後
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スクリーニング終了、最初のスクリーニング検査を受けてから 3 年後
|
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コホート内で前臨床状態の 1 型糖尿病患者が 500 人以上特定されている
時間枠：スクリーニング終了、最初のスクリーニング検査を受けてから 3 年後
|
スクリーニング終了、最初のスクリーニング検査を受けてから 3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moshe Phillip, Prof.、Schneider Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。