Et nationalt screeningprogram for ø-autoantistoffer blandt førstegradsslægtninge til T1D-patienter (ADIR Families)
Et nationalt screeningprogram for tilstedeværelsen af ø-autoantistoffer (IA) hos pårørende til personer med type 1-diabetes (PWT1D) med det formål at identificere personer med præklinisk (stadie 1 & 2) T1D og DKA-forebyggelse på den kliniske præsentation af T1D. Alle deltagere vil blive screenet ved studiestart for tilstedeværelsen af 4 ø-autoantistoffer: glutaminsyredecarboxylase-antistof (GADA), insulinoma-associeret-2-antistof (IA-2A), insulinantistoffer (IAA) og zinktransporter-8-antistoffer (ZnT8A) . ADAP-analysen vil blive brugt til at påvise IA.
En bekræftelsesblodprøve for positive deltagere med to eller flere IA vil blive taget. Bekræftelsesanalysen vil blive udført ved hjælp af ADAP-analysen, konventionel ELISA og RIA.
Deltagere identificeret som en del af undersøgelsen med præsymptomatisk type 1-diabetes (T1D) (stadier 1 og 2) vil blive henvist til at gennemføre et uddannelsesprogram, der lægger vægt på DKA-forebyggelse som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. trin 3 diabetes og DKA hændelser hos deltagere, der er positive for IA, vil blive dokumenteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alona Hamou, Msc
- Telefonnummer: 972-545-950277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moshe Phillip, Prof.
- Telefonnummer: 972-544-795995
- E-mail: moshe.phillip@phillipmd.com
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Ledende efterforsker:
- Moshe Phillip, Prof
-
Underforsker:
- Tal Oron, Dr.
-
Kontakt:
- Alona Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-45 år
- Førstegrads slægtninge til type 1-diabetes probands
- Underskrivelse af et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetes af enhver art (type 1, type 2, MODY)
- Har en tidligere historie med at være blevet behandlet med insulin eller oral diabetesmedicin.
- I øjeblikket bruger man systemiske immunsuppressive midler (topiske og inhalerede midler er acceptable)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Negativt resultat ved autoantistofscreeningstesten
|
|
Positivt resultat ved autoantistofscreeningstesten
Deltagere med to eller flere positive autoantistoffer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af flere antistoffer blandt førstegradsslægtninge til type I diabetes probands i Israel
Tidsramme: Slut på screening, 3 år efter opnåelse af den første screeningstest
|
Slut på screening, 3 år efter opnåelse af den første screeningstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af diabetisk ketoacidose ved type 1-diabetes præsentation blandt den screenede kohorte
Tidsramme: Slut på screening, 3 år efter opnåelse af den første screeningstest
|
Slut på screening, 3 år efter opnåelse af den første screeningstest
|
|
Proportion og progressionshastighed fra trin 1 til trin 2 og trin 3 Type 1-diabetes
Tidsramme: Slut på screening, 3 år efter opnåelse af den første screeningstest
|
Slut på screening, 3 år efter opnåelse af den første screeningstest
|
|
>500 personer med præklinisk type 1-diabetes identificeret i kohorten
Tidsramme: Slut på screening, 3 år efter opnåelse af den første screeningstest
|
Slut på screening, 3 år efter opnåelse af den første screeningstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0483-24RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .