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Un programma nazionale di screening per gli autoanticorpi delle isole tra i parenti di primo grado dei pazienti con T1D (ADIR Families)

15 maggio 2025 aggiornato da: Rabin Medical Center

Un programma nazionale di screening per la presenza di autoanticorpi insulari (IA) in parenti di persone con diabete di tipo 1 (PWT1D) che mira a identificare le persone con prevenzione preclinica (stadio 1 e 2) del T1D e della DKA sulla presentazione clinica del T1D. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening all'ingresso nello studio per la presenza di 4 autoanticorpi anti-insula: anticorpo decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA), anticorpo associato all'insulinoma-2 (IA-2A), anticorpi dell'insulina (IAA) e anticorpi del trasportatore di zinco-8 (ZnT8A) . Il test ADAP verrà utilizzato per rilevare l'IA.

Verrà prelevato un campione di sangue di conferma per i partecipanti positivi con due o più IA. L'analisi di conferma verrà effettuata mediante il test ADAP, l'ELISA convenzionale e la RIA.

I partecipanti identificati come parte dello studio con diabete di tipo 1 presintomatico (T1D) (stadi 1 e 2) verranno indirizzati a completare un programma educativo che enfatizzi la prevenzione della DKA come parte delle cure mediche di routine. Durante lo studio, i casi di stadio 2 e saranno documentati gli eventi di diabete di stadio 3 e DKA nei partecipanti positivi per IA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Alona Hamou, Msc
Numero di telefono: 972-545-950277
Email: alonah@clalit.org.il

Backup dei contatti dello studio

Nome: Moshe Phillip, Prof.
Numero di telefono: 972-544-795995
Email: moshe.phillip@phillipmd.com

Luoghi di studio

Israele
- - Petach-Tikva, Israele
    - Reclutamento
    - Schneider Children Medical Center of Israel
    - Investigatore principale:
      
      Moshe Phillip, Prof
    - Sub-investigatore:
      
      Tal Oron, Dr.
    - Contatto:
      
      Alona Hamou, MSc
      
      Numero di telefono: 972-545-950-277
      
      Email: alonah@clalit.org.il

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parenti di primo grado di pazienti con diabete di tipo 1 provenienti da tutto Israele, di età compresa tra 2 e 45 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 2-45 anni
Parenti di primo grado dei probandi del diabete di tipo 1
Firma di un consenso informato

Criteri di esclusione:

Diabete noto di qualsiasi tipo (tipo 1, tipo 2, MODY)
Avere una storia precedente di trattamento con insulina o farmaci per il diabete orale.
Attualmente, si utilizzano agenti immunosoppressori sistemici (gli agenti topici e inalatori sono accettabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Risultato negativo al test di screening degli autoanticorpi I partecipanti senza autoanticorpi positivi non verranno confermati né indirizzati al follow-up I partecipanti con un solo autoanticorpo positivo verranno indirizzati a eseguire un follow-up regolare come parte delle cure mediche di routine secondo le linee guida di consenso internazionale pubblicate nel luglio 2024
Risultato positivo al test di screening degli autoanticorpi Partecipanti con due o più autoanticorpi positivi: sarà invitato a svolgere un test di conferma come parte dello studio Se confermato come affetto da diabete di tipo 1 pre-sintomatico (T1D) (stadi 1/2), i partecipanti verranno indirizzati a completare un programma educativo che enfatizza la prevenzione della DKA e ad eseguire un follow-up regolare secondo le linee guida di consenso internazionale pubblicate nel luglio 2024 , come parte delle cure mediche di routine

Gruppo / Coorte

Risultato negativo al test di screening degli autoanticorpi

I partecipanti senza autoanticorpi positivi non verranno confermati né indirizzati al follow-up
I partecipanti con un solo autoanticorpo positivo verranno indirizzati a eseguire un follow-up regolare come parte delle cure mediche di routine secondo le linee guida di consenso internazionale pubblicate nel luglio 2024

Risultato positivo al test di screening degli autoanticorpi

Partecipanti con due o più autoanticorpi positivi:

sarà invitato a svolgere un test di conferma come parte dello studio
Se confermato come affetto da diabete di tipo 1 pre-sintomatico (T1D) (stadi 1/2), i partecipanti verranno indirizzati a completare un programma educativo che enfatizza la prevenzione della DKA e ad eseguire un follow-up regolare secondo le linee guida di consenso internazionale pubblicate nel luglio 2024 , come parte delle cure mediche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La prevalenza di anticorpi multipli tra i parenti di primo grado dei probandi del diabete di tipo I in Israele Lasso di tempo: Fine dello screening, 3 anni dopo aver ottenuto il primo test di screening	Fine dello screening, 3 anni dopo aver ottenuto il primo test di screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La prevalenza della chetoacidosi diabetica alla presentazione del diabete di tipo 1 nella coorte sottoposta a screening Lasso di tempo: Fine dello screening, 3 anni dopo aver ottenuto il primo test di screening	Fine dello screening, 3 anni dopo aver ottenuto il primo test di screening
Proporzione e tasso di progressione dallo stadio 1 allo stadio 2 e allo stadio 3 del diabete di tipo 1 Lasso di tempo: Fine dello screening, 3 anni dopo aver ottenuto il primo test di screening	Fine dello screening, 3 anni dopo aver ottenuto il primo test di screening
>500 individui con diabete di tipo 1 preclinico identificati nella coorte Lasso di tempo: Fine dello screening, 3 anni dopo aver ottenuto il primo test di screening	Fine dello screening, 3 anni dopo aver ottenuto il primo test di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità