Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen seulontaohjelma saarekkeiden autovasta-aineille T1D-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa (ADIR Families)

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rabin Medical Center

Kansallinen seulontaohjelma Islet Autovasta-aineiden (IA) esiintymiseksi tyypin 1 diabetesta (PWT1D) sairastavien sukulaisissa, jonka tavoitteena on tunnistaa henkilöt, joilla on prekliinisen (vaiheen 1 ja 2) T1D- ja DKA-ehkäisy T1D:n kliinisen esityksen perusteella. Kaikki osallistujat seulotaan tutkimukseen tullessa neljän saarekkeen autovasta-aineen esiintymisen varalta: glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aine (GADA), insulinoomaan liittyvä vasta-aine-2 (IA-2A), insuliinivasta-aineet (IAA) ja sinkkikuljetusaine-8-vasta-aineet (ZnT8A) . ADAP-määritystä käytetään IA:n havaitsemiseen.

Positiivisilta osallistujilta, joilla on kaksi tai useampi IA, otetaan vahvistusverinäyte. Vahvistusanalyysi tehdään ADAP-määrityksellä, tavanomaisella ELISA:lla ja RIA:lla.

Tutkimuksen osana todetut osallistujat, joilla on esi-oireinen tyypin 1 diabetes (T1D) (vaiheet 1 ja 2), ohjataan suorittamaan koulutusohjelmaa, jossa painotetaan DKA:n ehkäisyä osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa. Tutkimuksen aikana vaiheen 2 ja 2 tapaukset vaiheen 3 diabetes ja DKA-tapahtumat osallistujilla, jotka ovat positiivisia IA:lle, dokumentoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Päätutkija:
          • Moshe Phillip, Prof
        • Alatutkija:
          • Tal Oron, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 diabetespotilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset eri puolilta Israelia, iältään 2-45 vuotta

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 2-45 vuotta
  • Tyypin 1 diabeteksen ensimmäisen asteen sukulaiset
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen tunnettu diabetes (tyyppi 1, tyyppi 2, MODY)
  • Sinulla on aiemmin ollut insuliinihoitoa tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
  • Tällä hetkellä systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö (paikalliset ja inhaloitavat aineet ovat hyväksyttäviä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Autovasta-aineseulontatestissä negatiivinen tulos
  1. Osallistujia, joilla ei ole positiivisia autovasta-aineita, ei vahvisteta tai lähetetä seurantaan
  2. Osallistujat, joilla on vain yksi positiivinen autovasta-aine, lähetetään säännölliseen seurantaan osana rutiinihoitoa heinäkuussa 2024 julkaistujen kansainvälisten konsensusohjeiden mukaisesti.
Positiivinen tulos autovasta-aineseulontatestissä

Osallistujat, joilla on kaksi tai useampia positiivisia autovasta-aineita:

  1. kutsutaan suorittamaan vahvistustesti osana tutkimusta
  2. Jos heillä vahvistetaan pre-oireinen tyypin 1 diabetes (T1D) (vaiheet 1/2), osallistujat ohjataan suorittamaan koulutusohjelma, jossa painotetaan DKA:n ehkäisyä ja suorittamaan säännöllistä seurantaa heinäkuussa 2024 julkaistujen kansainvälisten konsensusohjeiden mukaisesti. , osana rutiinihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Useiden vasta-aineiden esiintyvyys tyypin I diabeteksen ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa Israelissa
Aikaikkuna: Seulonnan loppu, 3 vuotta ensimmäisen seulontatestin suorittamisesta
Seulonnan loppu, 3 vuotta ensimmäisen seulontatestin suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys tyypin 1 diabeteksessa seulotun kohortin joukossa
Aikaikkuna: Seulonnan loppu, 3 vuotta ensimmäisen seulontatestin suorittamisesta
Seulonnan loppu, 3 vuotta ensimmäisen seulontatestin suorittamisesta
Suhde ja etenemisnopeus vaiheesta 1 vaiheeseen 2 ja vaiheeseen 3 Tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: Seulonnan loppu, 3 vuotta ensimmäisen seulontatestin suorittamisesta
Seulonnan loppu, 3 vuotta ensimmäisen seulontatestin suorittamisesta
>500 yksilöä, joilla on esikliinisen tyypin 1 diabetes, tunnistettu kohortissa
Aikaikkuna: Seulonnan loppu, 3 vuotta ensimmäisen seulontatestin suorittamisesta
Seulonnan loppu, 3 vuotta ensimmäisen seulontatestin suorittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0483-24RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa