Un programa nacional de detección de autoanticuerpos de islotes entre familiares de primer grado de pacientes con diabetes tipo 1 (ADIR Families)
Un programa nacional de detección de la presencia de autoanticuerpos de islotes (IA) en familiares de personas con diabetes tipo 1 (PWT1D) con el objetivo de identificar personas con prevención preclínica (estadios 1 y 2) de DT1 y CAD en la presentación clínica de DT1. Todos los participantes serán evaluados al ingresar al estudio para detectar la presencia de 4 autoanticuerpos de los islotes: anticuerpo descarboxilasa del ácido glutámico (GADA), anticuerpo 2 asociado al insulinoma (IA-2A), anticuerpos contra la insulina (IAA) y anticuerpos del transportador de zinc-8 (ZnT8A) . El ensayo ADAP se utilizará para detectar IA.
Se tomará una muestra de sangre de confirmación para los participantes positivos con dos o más IA. El análisis de confirmación se realizará mediante el ensayo ADAP, ELISA convencional y RIA.
Los participantes identificados como parte del estudio con diabetes tipo 1 presintomática (DT1) (etapas 1 y 2) serán remitidos para completar un programa educativo que enfatiza la prevención de la CAD como parte de la atención médica de rutina. Durante el estudio, los casos de etapa 2 y Se documentarán eventos de diabetes en etapa 3 y CAD en participantes que sean positivos para IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alona Hamou, Msc
- Número de teléfono: 972-545-950277
- Correo electrónico: alonah@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moshe Phillip, Prof.
- Número de teléfono: 972-544-795995
- Correo electrónico: moshe.phillip@phillipmd.com
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Investigador principal:
- Moshe Phillip, Prof
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Sub-Investigador:
- Tal Oron, Dr.
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Contacto:
- Alona Hamou, MSc
- Número de teléfono: 972-545-950-277
- Correo electrónico: alonah@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-45 años
- Familiares de primer grado de personas probandos con diabetes tipo 1
- Firmar un consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diabetes conocida de cualquier tipo (tipo 1, tipo 2, MODY)
- Tener antecedentes de haber sido tratado con insulina o medicamentos orales para la diabetes.
- Actualmente, se utilizan agentes inmunosupresores sistémicos (se aceptan agentes tópicos e inhalados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Resultado negativo en la prueba de detección de autoanticuerpos.
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Resultado positivo en la prueba de detección de autoanticuerpos.
Participantes con dos o más autoanticuerpos positivos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de múltiples anticuerpos entre familiares de primer grado de personas probandos con diabetes tipo I en Israel
Periodo de tiempo: Fin del cribado, 3 años después de la obtención de la primera prueba de cribado
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Fin del cribado, 3 años después de la obtención de la primera prueba de cribado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La prevalencia de cetoacidosis diabética en la presentación de diabetes tipo 1 entre la cohorte examinada
Periodo de tiempo: Fin del cribado, 3 años después de la obtención de la primera prueba de cribado
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Fin del cribado, 3 años después de la obtención de la primera prueba de cribado
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Proporción y tasa de progresión del estadio 1 al estadio 2 y al estadio 3 Diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Fin del cribado, 3 años después de la obtención de la primera prueba de cribado
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Fin del cribado, 3 años después de la obtención de la primera prueba de cribado
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>500 personas con diabetes tipo 1 preclínica identificadas en la cohorte
Periodo de tiempo: Fin del cribado, 3 años después de la obtención de la primera prueba de cribado
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Fin del cribado, 3 años después de la obtención de la primera prueba de cribado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0483-24RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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