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Ein nationales Screening-Programm für Inselautoantikörper bei Verwandten ersten Grades von T1D-Patienten (ADIR Families)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Ein nationales Screening-Programm für das Vorhandensein von Inselautoantikörpern (IA) bei Verwandten von Menschen mit Typ-1-Diabetes (PWT1D) mit dem Ziel, Menschen mit präklinischem T1D (Stadium 1 und 2) und DKA-Prävention anhand des klinischen Erscheinungsbildes von T1D zu identifizieren. Alle Teilnehmer werden bei Studieneintritt auf das Vorhandensein von 4 Inselautoantikörpern untersucht: Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GADA), Insulinom-assoziierter Antikörper 2 (IA-2A), Insulin-Antikörper (IAA) und Zinktransporter-8-Antikörper (ZnT8A). . Der ADAP-Assay wird zum Nachweis von IA verwendet.

Für positive Teilnehmer mit zwei oder mehr IA wird eine Bestätigungsblutprobe entnommen. Die Bestätigungsanalyse erfolgt mittels ADAP-Assay, konventionellem ELISA und RIA.

Teilnehmer, bei denen im Rahmen der Studie präsymptomatischer Typ-1-Diabetes (T1D) (Stadium 1 und 2) festgestellt wurde, werden zur Absolvierung eines Schulungsprogramms überwiesen, bei dem die DKA-Prävention als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung im Vordergrund steht. Während der Studie werden Fälle von Stadium 2 und Diabetes- und DKA-Ereignisse im Stadium 3 bei Teilnehmern, die positiv auf IA sind, werden dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Alona Hamou, Msc
Telefonnummer: 972-545-950277
E-Mail: alonah@clalit.org.il

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Moshe Phillip, Prof.
Telefonnummer: 972-544-795995
E-Mail: moshe.phillip@phillipmd.com

Studienorte

Israel
- - Petach-Tikva, Israel
    - Rekrutierung
    - Schneider Children Medical Center of Israel
    - Hauptermittler:
      
      Moshe Phillip, Prof
    - Unterermittler:
      
      Tal Oron, Dr.
    - Kontakt:
      
      Alona Hamou, MSc
      
      Telefonnummer: 972-545-950-277
      
      E-Mail: alonah@clalit.org.il

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verwandte ersten Grades von Patienten mit Typ-1-Diabetes aus ganz Israel im Alter von 2 bis 45 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 2-45 Jahre
Verwandte ersten Grades von Typ-1-Diabetes-Probanden
Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Bekannter Diabetes jeglicher Art (Typ 1, Typ 2, MODY)
In der Vergangenheit wurden Sie bereits mit Insulin oder oralen Diabetesmedikamenten behandelt.
Derzeitiger Einsatz systemischer Immunsuppressiva (topische und inhalative Wirkstoffe sind akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Negatives Ergebnis beim Autoantikörper-Screeningtest Teilnehmer ohne positive Autoantikörper werden nicht bestätigt oder zur Nachuntersuchung überwiesen Teilnehmer mit nur einem positiven Autoantikörper werden zu regelmäßigen Nachuntersuchungen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung gemäß den im Juli 2024 veröffentlichten internationalen Konsensrichtlinien überwiesen
Positives Ergebnis beim Autoantikörper-Screeningtest Teilnehmer mit zwei oder mehr positiven Autoantikörpern: werden eingeladen, im Rahmen der Studie einen Bestätigungstest durchzuführen Wenn bestätigt wird, dass sie an präsymptomatischem Typ-1-Diabetes (T1D) (Stadium 1/2) leiden, werden die Teilnehmer dazu überwiesen, ein Aufklärungsprogramm mit Schwerpunkt auf DKA-Prävention zu absolvieren und regelmäßige Nachuntersuchungen gemäß den im Juli 2024 veröffentlichten internationalen Konsensrichtlinien durchzuführen , als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung

Gruppe / Kohorte

Negatives Ergebnis beim Autoantikörper-Screeningtest

Teilnehmer ohne positive Autoantikörper werden nicht bestätigt oder zur Nachuntersuchung überwiesen
Teilnehmer mit nur einem positiven Autoantikörper werden zu regelmäßigen Nachuntersuchungen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung gemäß den im Juli 2024 veröffentlichten internationalen Konsensrichtlinien überwiesen

Positives Ergebnis beim Autoantikörper-Screeningtest

Teilnehmer mit zwei oder mehr positiven Autoantikörpern:

werden eingeladen, im Rahmen der Studie einen Bestätigungstest durchzuführen
Wenn bestätigt wird, dass sie an präsymptomatischem Typ-1-Diabetes (T1D) (Stadium 1/2) leiden, werden die Teilnehmer dazu überwiesen, ein Aufklärungsprogramm mit Schwerpunkt auf DKA-Prävention zu absolvieren und regelmäßige Nachuntersuchungen gemäß den im Juli 2024 veröffentlichten internationalen Konsensrichtlinien durchzuführen , als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Prävalenz mehrerer Antikörper bei Verwandten ersten Grades von Typ-I-Diabetes-Probanden in Israel Zeitfenster: Ende des Screenings, 3 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests	Ende des Screenings, 3 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Prävalenz diabetischer Ketoazidose bei Typ-1-Diabetes in der untersuchten Kohorte Zeitfenster: Ende des Screenings, 3 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests	Ende des Screenings, 3 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
Anteil und Geschwindigkeit des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes vom Stadium 1 zum Stadium 2 und zum Stadium 3 Zeitfenster: Ende des Screenings, 3 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests	Ende des Screenings, 3 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests
In der Kohorte wurden >500 Personen mit präklinischem Typ-1-Diabetes identifiziert Zeitfenster: Ende des Screenings, 3 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests	Ende des Screenings, 3 Jahre nach Erhalt des ersten Screening-Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat