Um programa nacional de triagem para autoanticorpos de ilhotas entre parentes de primeiro grau de pacientes com DM1 (ADIR Families)
Um programa nacional de triagem para a presença de autoanticorpos de ilhotas (IA) em parentes de pessoas com diabetes tipo 1 (PWT1D) com o objetivo de identificar pessoas com DM1 pré-clínica (estágio 1 e 2) e prevenção de CAD na apresentação clínica de DM1. Todos os participantes serão avaliados no início do estudo quanto à presença de 4 autoanticorpos de ilhotas: anticorpo descarboxilase do ácido glutâmico (GADA), anticorpo 2 associado ao insulinoma (IA-2A), anticorpos de insulina (IAA) e anticorpos do transportador de zinco-8 (ZnT8A) . O ensaio ADAP será usado para detectar IA.
Será coletada uma amostra de sangue de confirmação para participantes positivos com dois ou mais IA. A análise de confirmação será feita pelo ensaio ADAP, ELISA convencional e RIA.
Os participantes identificados como parte do estudo com diabetes tipo 1 pré-sintomático (DT1) (estágios 1 e 2) serão encaminhados para completar um programa educacional enfatizando a prevenção da CAD como parte dos cuidados médicos de rotina. eventos de diabetes em estágio 3 e CAD em participantes positivos para IA serão documentados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alona Hamou, Msc
- Número de telefone: 972-545-950277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Moshe Phillip, Prof.
- Número de telefone: 972-544-795995
- E-mail: moshe.phillip@phillipmd.com
Locais de estudo
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Recrutamento
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Investigador principal:
- Moshe Phillip, Prof
-
Subinvestigador:
- Tal Oron, Dr.
-
Contato:
- Alona Hamou, MSc
- Número de telefone: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 2-45 anos
- Parentes de primeiro grau de probandos de diabetes tipo 1
- Assinando um consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Diabetes conhecido de qualquer tipo (tipo 1, tipo 2, MODY)
- Ter histórico anterior de tratamento com insulina ou medicamentos orais para diabetes.
- Atualmente, usando agentes imunossupressores sistêmicos (agentes tópicos e inalados são aceitáveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Resultado negativo no teste de triagem de autoanticorpos
|
|
Resultado positivo no teste de triagem de autoanticorpos
Participantes com dois ou mais autoanticorpos positivos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A prevalência de múltiplos anticorpos entre parentes de primeiro grau de pacientes com diabetes tipo I em Israel
Prazo: Fim do rastreio, 3 anos após a obtenção do primeiro teste de rastreio
|
Fim do rastreio, 3 anos após a obtenção do primeiro teste de rastreio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A prevalência de cetoacidose diabética na apresentação de diabetes tipo 1 entre a coorte rastreada
Prazo: Fim do rastreio, 3 anos após a obtenção do primeiro teste de rastreio
|
Fim do rastreio, 3 anos após a obtenção do primeiro teste de rastreio
|
|
Proporção e taxa de progressão do estágio 1 para o estágio 2 e estágio 3 do Diabetes Tipo 1
Prazo: Fim do rastreio, 3 anos após a obtenção do primeiro teste de rastreio
|
Fim do rastreio, 3 anos após a obtenção do primeiro teste de rastreio
|
|
>500 indivíduos com diabetes tipo 1 pré-clínico identificados na coorte
Prazo: Fim do rastreio, 3 anos após a obtenção do primeiro teste de rastreio
|
Fim do rastreio, 3 anos após a obtenção do primeiro teste de rastreio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0483-24RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .