Národní program screeningu ostrůvkových autoprotilátek mezi příbuznými prvního stupně pacientů s T1D (ADIR Families)
Národní program screeningu na přítomnost ostrůvkových autoprotilátek (IA) u příbuzných lidí s diabetem 1. typu (PWT1D) zaměřený na identifikaci lidí s preklinickou (stadium 1 a 2) prevencí T1D a DKA na základě klinického obrazu T1D. Všichni účastníci budou při vstupu do studie vyšetřeni na přítomnost 4 ostrůvkových autoprotilátek: protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA), protilátky 2 asociované s inzulinomem (IA-2A), inzulinové protilátky (IAA) a protilátky proti transportéru zinku-8 (ZnT8A) . K detekci IA bude použit test ADAP.
Pozitivním účastníkům se dvěma nebo více IA bude odebrán potvrzovací vzorek krve. Potvrzovací analýza bude provedena testem ADAP, konvenční ELISA a RIA.
Účastníci, kteří byli v rámci studie identifikováni s presymptomatickým diabetem 1. typu (T1D) (1. a 2. stádium), budou doporučeni k dokončení vzdělávacího programu s důrazem na prevenci DKA jako součást běžné lékařské péče. Diabetes fáze 3 a události DKA u účastníků, kteří jsou pozitivní na IA, budou zdokumentovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alona Hamou, Msc
- Telefonní číslo: 972-545-950277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moshe Phillip, Prof.
- Telefonní číslo: 972-544-795995
- E-mail: moshe.phillip@phillipmd.com
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Nábor
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moshe Phillip, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tal Oron, Dr.
-
Kontakt:
- Alona Hamou, MSc
- Telefonní číslo: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 2-45 let
- Příbuzní prvního stupně probandů diabetu 1. typu
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes jakéhokoli druhu (typ 1, typ 2, MODY)
- V minulosti jste byli léčeni inzulínem nebo perorálními léky na diabetes.
- V současné době se používají systémová imunosupresiva (přijatelné jsou lokální a inhalační látky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Negativní výsledek screeningového testu autoprotilátek
|
|
Pozitivní výsledek screeningového testu autoprotilátek
Účastníci se dvěma nebo více pozitivními autoprotilátkami:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence více protilátek mezi příbuznými prvního stupně probandů diabetu typu I v Izraeli
Časové okno: Konec screeningu, 3 roky po získání prvního screeningového testu
|
Konec screeningu, 3 roky po získání prvního screeningového testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence diabetické ketoacidózy při prezentaci diabetu 1. typu mezi screenovanou kohortou
Časové okno: Konec screeningu, 3 roky po získání prvního screeningového testu
|
Konec screeningu, 3 roky po získání prvního screeningového testu
|
|
Podíl a rychlost progrese od stadia 1 do stadia 2 a stadia 3 Diabetes 1. typu
Časové okno: Konec screeningu, 3 roky po získání prvního screeningového testu
|
Konec screeningu, 3 roky po získání prvního screeningového testu
|
|
>500 jedinců s preklinickým diabetem typu 1 identifikovaným v kohortě
Časové okno: Konec screeningu, 3 roky po získání prvního screeningového testu
|
Konec screeningu, 3 roky po získání prvního screeningového testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0483-24RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .