Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nasjonalt screeningprogram for øy-autoantistoffer blant førstegradsslektninger til T1D-pasienter (ADIR Families)

15. mai 2025 oppdatert av: Rabin Medical Center

Et nasjonalt screeningprogram for tilstedeværelse av Islet Autoantibodies (IA) hos slektninger til personer med type 1 diabetes (PWT1D) med sikte på å identifisere personer med preklinisk (stadium 1 og 2) T1D og DKA forebygging på den kliniske presentasjonen av T1D. Alle deltakerne vil bli screenet ved studiestart for tilstedeværelse av 4 øy-autoantistoffer: glutaminsyredekarboksylase-antistoff (GADA), insulinoma-assosiert-2-antistoff (IA-2A), insulinantistoffer (IAA) og sinktransporter-8-antistoffer (ZnT8A) . ADAP-analysen vil bli brukt til å påvise IA.

Det vil bli tatt en bekreftelsesblodprøve for positive deltakere med to eller flere IA. Bekreftelsesanalysen vil bli utført med ADAP-analysen, konvensjonell ELISA og RIA.

Deltakere identifisert som en del av studien med presymptomatisk type 1 diabetes (T1D) (stadier 1 og 2) vil bli henvist til å fullføre et utdanningsprogram som legger vekt på DKA-forebygging som en del av rutinemessig medisinsk behandling. stadium 3 diabetes og DKA hendelser hos deltakere som er positive for IA vil bli dokumentert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alona Hamou, Msc
Telefonnummer: 972-545-950277
E-post: alonah@clalit.org.il

Studer Kontakt Backup

Navn: Moshe Phillip, Prof.
Telefonnummer: 972-544-795995
E-post: moshe.phillip@phillipmd.com

Studiesteder

Israel
- - Petach-Tikva, Israel
    - Rekruttering
    - Schneider Children Medical Center of Israel
    - Hovedetterforsker:
      
      Moshe Phillip, Prof
    - Underetterforsker:
      
      Tal Oron, Dr.
    - Ta kontakt med:
      
      Alona Hamou, MSc
      
      Telefonnummer: 972-545-950-277
      
      E-post: alonah@clalit.org.il

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førstegrads slektninger til pasienter med type 1 diabetes fra hele Israel, i alderen 2-45 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 2-45 år
Førstegrads slektninger av type 1 diabetes probands
Signering av et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kjent diabetes av alle slag (type 1, type 2, MODY)
Har tidligere blitt behandlet med insulin eller orale diabetesmedisiner.
Bruker for tiden systemiske immunsuppressive midler (aktuelle og inhalerte midler er akseptable)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Negativt resultat ved screeningtesten for autoantistoffer Deltakere uten positive autoantistoffer vil ikke bli bekreftet eller henvist til oppfølging Deltakere med kun ett positivt autoantistoff, vil bli henvist til å utføre regelmessig oppfølging som en del av rutinemessig medisinsk behandling i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer publisert i juli 2024
Positivt resultat ved screeningtesten for autoantistoffer Deltakere med to eller flere positive autoantistoffer: vil bli invitert til å utføre en bekreftelsestest som en del av studien Hvis det bekreftes at de har presymptomatisk type 1 diabetes (T1D) (stadier 1/2), vil deltakerne bli henvist til å fullføre et utdanningsprogram med vekt på DKA-forebygging og for å utføre regelmessig oppfølging i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer publisert i juli 2024 , som en del av rutinemessig medisinsk behandling

Gruppe / Kohort

Negativt resultat ved screeningtesten for autoantistoffer

Deltakere uten positive autoantistoffer vil ikke bli bekreftet eller henvist til oppfølging
Deltakere med kun ett positivt autoantistoff, vil bli henvist til å utføre regelmessig oppfølging som en del av rutinemessig medisinsk behandling i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer publisert i juli 2024

Positivt resultat ved screeningtesten for autoantistoffer

Deltakere med to eller flere positive autoantistoffer:

vil bli invitert til å utføre en bekreftelsestest som en del av studien
Hvis det bekreftes at de har presymptomatisk type 1 diabetes (T1D) (stadier 1/2), vil deltakerne bli henvist til å fullføre et utdanningsprogram med vekt på DKA-forebygging og for å utføre regelmessig oppfølging i henhold til internasjonale konsensusretningslinjer publisert i juli 2024 , som en del av rutinemessig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomsten av flere antistoffer blant førstegrads slektninger av type I diabetes probands i Israel Tidsramme: Slutt på screening, 3 år etter oppnådd første screeningtest	Slutt på screening, 3 år etter oppnådd første screeningtest

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prevalensen av diabetisk ketoacidose ved type 1-diabetes presentasjon blant den screenede kohorten Tidsramme: Slutt på screening, 3 år etter oppnådd første screeningtest	Slutt på screening, 3 år etter oppnådd første screeningtest
Andel og progresjonshastighet fra stadium 1 til stadium 2 og stadium 3 Type 1-diabetes Tidsramme: Slutt på screening, 3 år etter oppnådd første screeningtest	Slutt på screening, 3 år etter oppnådd første screeningtest
>500 individer med preklinisk type 1-diabetes identifisert i kohorten Tidsramme: Slutt på screening, 3 år etter oppnådd første screeningtest	Slutt på screening, 3 år etter oppnådd første screeningtest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene