Krajowy program badań przesiewowych pod kątem autoprzeciwciał wyspowych wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z T1D (ADIR Families)
Krajowy program badań przesiewowych na obecność autoprzeciwciał wyspowych (IA) u krewnych osób chorych na cukrzycę typu 1 (PWT1D), mający na celu identyfikację osób z przedkliniczną (etapem 1 i 2) prewencją T1D i DKA na podstawie obrazu klinicznego T1D. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność 4 autoprzeciwciał wyspowych: przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA), przeciwciała związanego z insulinoma-2 (IA-2A), przeciwciał przeciw insulinie (IAA) i przeciwciał przeciwko transporterowi cynku-8 (ZnT8A). . Do wykrycia IA zostanie wykorzystany test ADAP.
W przypadku pozytywnych uczestników z dwoma lub więcej IA zostanie pobrana potwierdzająca próbka krwi. Analiza potwierdzająca zostanie przeprowadzona za pomocą testu ADAP, konwencjonalnego testu ELISA i RIA.
Uczestnicy zidentyfikowani w ramach badania z przedobjawową cukrzycą typu 1 (T1D) (stadia 1 i 2) zostaną skierowani do realizacji programu edukacyjnego kładącego nacisk na profilaktykę DKA w ramach rutynowej opieki medycznej. W trakcie badania badane będą przypadki w stadium 2 i Cukrzyca w stadium 3 i zdarzenia DKA u uczestników, u których uzyskano wynik pozytywny na IA, zostaną udokumentowane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alona Hamou, Msc
- Numer telefonu: 972-545-950277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Moshe Phillip, Prof.
- Numer telefonu: 972-544-795995
- E-mail: moshe.phillip@phillipmd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Główny śledczy:
- Moshe Phillip, Prof
-
Pod-śledczy:
- Tal Oron, Dr.
-
Kontakt:
- Alona Hamou, MSc
- Numer telefonu: 972-545-950-277
- E-mail: alonah@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 2-45 lat
- Krewni pierwszego stopnia osób chorych na cukrzycę typu 1
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana cukrzyca dowolnego rodzaju (typ 1, typ 2, MODY)
- Czy pacjent był w przeszłości leczony insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
- Obecnie stosuje się leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym (dopuszczalne są leki miejscowe i wziewne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ujemny wynik testu przesiewowego na autoprzeciwciała
|
|
Pozytywny wynik testu przesiewowego na autoprzeciwciała
Uczestnicy z dwoma lub większą liczbą pozytywnych autoprzeciwciał:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wielu przeciwciał wśród krewnych pierwszego stopnia osób chorych na cukrzycę typu I w Izraelu
Ramy czasowe: Koniec badań przesiewowych, 3 lata od wykonania pierwszego badania przesiewowego
|
Koniec badań przesiewowych, 3 lata od wykonania pierwszego badania przesiewowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej w przypadku cukrzycy typu 1 w badanej kohorcie
Ramy czasowe: Koniec badań przesiewowych, 3 lata od wykonania pierwszego badania przesiewowego
|
Koniec badań przesiewowych, 3 lata od wykonania pierwszego badania przesiewowego
|
|
Proporcja i tempo progresji od etapu 1 do etapu 2 i etapu 3 Cukrzyca typu 1
Ramy czasowe: Koniec badań przesiewowych, 3 lata od wykonania pierwszego badania przesiewowego
|
Koniec badań przesiewowych, 3 lata od wykonania pierwszego badania przesiewowego
|
|
W kohorcie zidentyfikowano >500 osób z przedkliniczną cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Koniec badań przesiewowych, 3 lata od wykonania pierwszego badania przesiewowego
|
Koniec badań przesiewowych, 3 lata od wykonania pierwszego badania przesiewowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0483-24RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .