Национальная программа скрининга островковых аутоантител среди родственников первой степени родства пациентов с СД1 (ADIR Families)
Национальная программа скрининга на наличие островковых аутоантител (IA) у родственников людей с диабетом 1 типа (PWT1D), направленная на выявление людей с доклиническим (стадии 1 и 2) СД1 и профилактику ДКА на основании клинической картины СД1. При поступлении в исследование все участники будут проверены на наличие 4 островковых аутоантител: антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GADA), антитела, ассоциированные с инсулиномой-2 (IA-2A), антитела к инсулину (IAA) и антитела к транспортеру цинка-8 (ZnT8A). . Анализ ADAP будет использоваться для обнаружения ИА.
У участников с положительным результатом с двумя и более ИА будет взят подтверждающий образец крови. Подтверждающий анализ будет проводиться с помощью анализа ADAP, обычного ИФА и РИА.
Участники, у которых в рамках исследования выявлен предсимптомный диабет 1 типа (СД1) (стадии 1 и 2), будут направлены для прохождения образовательной программы, в которой упор делается на профилактику ДКА как часть рутинной медицинской помощи. В ходе исследования были выявлены случаи стадии 2 и 2. Случаи диабета 3 стадии и ДКА у участников с положительным результатом на ИА будут документированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alona Hamou, Msc
- Номер телефона: 972-545-950277
- Электронная почта: alonah@clalit.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moshe Phillip, Prof.
- Номер телефона: 972-544-795995
- Электронная почта: moshe.phillip@phillipmd.com
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Главный следователь:
- Moshe Phillip, Prof
-
Младший исследователь:
- Tal Oron, Dr.
-
Контакт:
- Alona Hamou, MSc
- Номер телефона: 972-545-950-277
- Электронная почта: alonah@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-45 лет
- Родственники первой линии пробандов диабета 1 типа
- Подписание информированного согласия
Критерии исключения:
- Известный диабет любого типа (тип 1, тип 2, MODY)
- В анамнезе вы лечились инсулином или пероральными лекарствами от диабета.
- В настоящее время используются системные иммунодепрессанты (допускаются местные и ингаляционные средства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отрицательный результат скринингового теста на аутоантитела
|
|
Положительный результат скринингового теста на аутоантитела
Участники с двумя или более положительными аутоантителами:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность множественных антител среди родственников первой степени родства пробандов диабета I типа в Израиле
Временное ограничение: Окончание скрининга, через 3 года после прохождения первого скринингового теста.
|
Окончание скрининга, через 3 года после прохождения первого скринингового теста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность диабетического кетоацидоза при диабете 1 типа среди обследованной когорты
Временное ограничение: Окончание скрининга, через 3 года после прохождения первого скринингового теста.
|
Окончание скрининга, через 3 года после прохождения первого скринингового теста.
|
|
Пропорция и скорость прогрессирования от стадии 1 к стадии 2 и стадии 3. Диабет 1 типа
Временное ограничение: Окончание скрининга, через 3 года после прохождения первого скринингового теста.
|
Окончание скрининга, через 3 года после прохождения первого скринингового теста.
|
|
В когорте выявлено >500 человек с доклиническим диабетом 1 типа
Временное ограничение: Окончание скрининга, через 3 года после прохождения первого скринингового теста.
|
Окончание скрининга, через 3 года после прохождения первого скринингового теста.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0483-24RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .