Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nationaal screeningsprogramma voor eiland-auto-antilichamen onder eerstegraads familieleden van T1D-patiënten (ADIR Families)

15 mei 2025 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Een nationaal screeningsprogramma voor de aanwezigheid van Islet Autoantilichamen (IA) bij familieleden van mensen met type 1 diabetes (PWT1D) gericht op het identificeren van mensen met preklinische (stadium 1 en 2) T1D en DKA-preventie op basis van de klinische presentatie van T1D. Alle deelnemers worden bij aanvang van het onderzoek gescreend op de aanwezigheid van 4 auto-antilichamen op eilandjes: glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam (GADA), insuline-geassocieerd-2-antilichaam (IA-2A), insuline-antilichamen (IAA) en zinktransporter-8-antilichamen (ZnT8A). . De ADAP-test zal worden gebruikt om IA te detecteren.

Er zal een bevestigingsbloedmonster worden genomen voor positieve deelnemers met twee of meer IA. De bevestigingsanalyse zal worden uitgevoerd door de ADAP-test, conventionele ELISA en RIA.

Deelnemers die als onderdeel van het onderzoek zijn geïdentificeerd met presymptomatische diabetes type 1 (T1D) (stadia 1 en 2) zullen worden doorverwezen om een educatief programma te voltooien waarin de nadruk wordt gelegd op DKA-preventie als onderdeel van de reguliere medische zorg. Tijdens het onderzoek zijn gevallen van fase 2 en stadium 3-diabetes en DKA-gebeurtenissen bij deelnemers die positief zijn voor IA zullen worden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alona Hamou, Msc
Telefoonnummer: 972-545-950277
E-mail: alonah@clalit.org.il

Studie Contact Back-up

Naam: Moshe Phillip, Prof.
Telefoonnummer: 972-544-795995
E-mail: moshe.phillip@phillipmd.com

Studie Locaties

Israël
- - Petach-Tikva, Israël
    - Werving
    - Schneider Children Medical Center of Israel
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Moshe Phillip, Prof
    - Onderonderzoeker:
      
      Tal Oron, Dr.
    - Contact:
      
      Alona Hamou, MSc
      
      Telefoonnummer: 972-545-950-277
      
      E-mail: alonah@clalit.org.il

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstegraads familieleden van patiënten met diabetes type 1 uit heel Israël, in de leeftijd van 2 tot 45 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 2-45 jaar
Eerstegraads familieleden van diabetespatiënten type 1
Het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Bekende diabetes van welke aard dan ook (type 1, type 2, MODY)
Een voorgeschiedenis heeft van behandeling met insuline of orale diabetesmedicatie.
Momenteel worden systemische immunosuppressiva gebruikt (plaatselijke en geïnhaleerde middelen zijn acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Negatief resultaat bij de screeningstest voor auto-antilichamen Deelnemers zonder positieve auto-antilichamen worden niet bevestigd of doorverwezen naar de follow-up Deelnemers met slechts één positief auto-antilichaam zullen worden doorverwezen voor regelmatige follow-up als onderdeel van de routinematige medische zorg volgens de internationale consensusrichtlijnen die in juli 2024 zijn gepubliceerd.
Positief resultaat bij de screeningstest voor auto-antilichamen Deelnemers met twee of meer positieve auto-antilichamen: zal worden uitgenodigd om een bevestigingstest uit te voeren als onderdeel van het onderzoek Indien bevestigd wordt dat ze presymptomatische diabetes type 1 (T1D) hebben (fase 1/2), worden de deelnemers doorverwezen om een educatief programma te voltooien waarin de nadruk ligt op DKA-preventie en om regelmatige follow-up uit te voeren volgens de internationale consensusrichtlijnen die in juli 2024 zijn gepubliceerd. , als onderdeel van de reguliere medische zorg

Groep / Cohort

Negatief resultaat bij de screeningstest voor auto-antilichamen

Deelnemers zonder positieve auto-antilichamen worden niet bevestigd of doorverwezen naar de follow-up
Deelnemers met slechts één positief auto-antilichaam zullen worden doorverwezen voor regelmatige follow-up als onderdeel van de routinematige medische zorg volgens de internationale consensusrichtlijnen die in juli 2024 zijn gepubliceerd.

Positief resultaat bij de screeningstest voor auto-antilichamen

Deelnemers met twee of meer positieve auto-antilichamen:

zal worden uitgenodigd om een bevestigingstest uit te voeren als onderdeel van het onderzoek
Indien bevestigd wordt dat ze presymptomatische diabetes type 1 (T1D) hebben (fase 1/2), worden de deelnemers doorverwezen om een educatief programma te voltooien waarin de nadruk ligt op DKA-preventie en om regelmatige follow-up uit te voeren volgens de internationale consensusrichtlijnen die in juli 2024 zijn gepubliceerd. , als onderdeel van de reguliere medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De prevalentie van meerdere antilichamen onder eerstegraads familieleden van diabetespatiënten type I in Israël Tijdsspanne: Einde screening, 3 jaar na het behalen van de eerste screeningstest	Einde screening, 3 jaar na het behalen van de eerste screeningstest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De prevalentie van diabetische ketoacidose bij diabetes type 1 onder het gescreende cohort Tijdsspanne: Einde screening, 3 jaar na het behalen van de eerste screeningstest	Einde screening, 3 jaar na het behalen van de eerste screeningstest
Proportie en snelheid van progressie van stadium 1 naar stadium 2 en stadium 3 diabetes type 1 Tijdsspanne: Einde screening, 3 jaar na het behalen van de eerste screeningstest	Einde screening, 3 jaar na het behalen van de eerste screeningstest
>500 personen met preklinische diabetes type 1 geïdentificeerd in het cohort Tijdsspanne: Einde screening, 3 jaar na het behalen van de eerste screeningstest	Einde screening, 3 jaar na het behalen van de eerste screeningstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria