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Un programme national de dépistage des autoanticorps des îlots chez les parents au premier degré de patients atteints de DT1 (ADIR Families)

15 mai 2025 mis à jour par: Rabin Medical Center

Un programme national de dépistage de la présence d'autoanticorps des îlots (IA) chez les proches des personnes atteintes de diabète de type 1 (PWT1D) visant à identifier les personnes présentant une prévention préclinique (stade 1 et 2) du DT1 et de l'ACD sur la présentation clinique du DT1. Tous les participants seront examinés à l'entrée dans l'étude pour détecter la présence de 4 autoanticorps d'îlots : anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (GADA), anticorps associé à l'insulinome-2 (IA-2A), anticorps anti-insuline (IAA) et anticorps du transporteur de zinc-8 (ZnT8A). . Le test ADAP sera utilisé pour détecter l'IA.

Un échantillon de sang de confirmation pour les participants positifs avec deux IA ou plus sera prélevé. L'analyse de confirmation sera effectuée par le test ADAP, ELISA conventionnel et RIA.

Les participants identifiés dans le cadre de l'étude avec un diabète de type 1 pré-symptomatique (DT1) (stades 1 et 2) seront référés pour suivre un programme éducatif mettant l'accent sur la prévention de l'ACD dans le cadre des soins médicaux de routine. Au cours de l'étude, les cas de stade 2 et Les événements de diabète de stade 3 et d'ACD chez les participants positifs pour l'IA seront documentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alona Hamou, Msc
Numéro de téléphone: 972-545-950277
E-mail: alonah@clalit.org.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Moshe Phillip, Prof.
Numéro de téléphone: 972-544-795995
E-mail: moshe.phillip@phillipmd.com

Lieux d'étude

Israël
- - Petach-Tikva, Israël
    - Recrutement
    - Schneider Children Medical Center of Israel
    - Chercheur principal:
      
      Moshe Phillip, Prof
    - Sous-enquêteur:
      
      Tal Oron, Dr.
    - Contact:
      
      Alona Hamou, MSc
      
      Numéro de téléphone: 972-545-950-277
      
      E-mail: alonah@clalit.org.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parents au premier degré de patients atteints de diabète de type 1 de tout Israël, âgés de 2 à 45 ans

La description

Critères d'intégration :

Âge 2-45 ans
Parents au premier degré de patients atteints de diabète de type 1
Signer un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Diabète connu de toute nature (type 1, type 2, MODY)
avez des antécédents de traitement à l’insuline ou à des médicaments oraux contre le diabète.
Actuellement, utilisation d'agents immunosuppresseurs systémiques (les agents topiques et inhalés sont acceptables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Résultat négatif au test de dépistage des autoanticorps Les participants sans auto-anticorps positifs ne seront ni confirmés ni référés au suivi Les participants avec un seul autoanticorps positif seront invités à effectuer un suivi régulier dans le cadre des soins médicaux de routine, conformément aux lignes directrices du consensus international publiées en juillet 2024.
Résultat positif au test de dépistage des autoanticorps Participants avec deux auto-anticorps positifs ou plus : sera invité à effectuer un test de confirmation dans le cadre de l'étude S'il est confirmé qu'ils souffrent de diabète de type 1 (DT1) présymptomatique (stades 1/2), les participants seront invités à suivre un programme éducatif mettant l'accent sur la prévention de l'ACD et à effectuer un suivi régulier conformément aux lignes directrices du consensus international publiées en juillet 2024. , dans le cadre des soins médicaux courants

Groupe / Cohorte

Résultat négatif au test de dépistage des autoanticorps

Les participants sans auto-anticorps positifs ne seront ni confirmés ni référés au suivi
Les participants avec un seul autoanticorps positif seront invités à effectuer un suivi régulier dans le cadre des soins médicaux de routine, conformément aux lignes directrices du consensus international publiées en juillet 2024.

Résultat positif au test de dépistage des autoanticorps

Participants avec deux auto-anticorps positifs ou plus :

sera invité à effectuer un test de confirmation dans le cadre de l'étude
S'il est confirmé qu'ils souffrent de diabète de type 1 (DT1) présymptomatique (stades 1/2), les participants seront invités à suivre un programme éducatif mettant l'accent sur la prévention de l'ACD et à effectuer un suivi régulier conformément aux lignes directrices du consensus international publiées en juillet 2024. , dans le cadre des soins médicaux courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
La prévalence de plusieurs anticorps chez les parents au premier degré des proposants diabétiques de type I en Israël Délai: Fin du dépistage, 3 ans après l'obtention du premier test de dépistage	Fin du dépistage, 3 ans après l'obtention du premier test de dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La prévalence de l'acidocétose diabétique lors de la présentation du diabète de type 1 parmi la cohorte dépistée Délai: Fin du dépistage, 3 ans après l'obtention du premier test de dépistage	Fin du dépistage, 3 ans après l'obtention du premier test de dépistage
Proportion et taux de progression du diabète de type 1 du stade 1 au stade 2 et au stade 3 Délai: Fin du dépistage, 3 ans après l'obtention du premier test de dépistage	Fin du dépistage, 3 ans après l'obtention du premier test de dépistage
> 500 personnes atteintes de diabète de type 1 préclinique identifiées dans la cohorte Délai: Fin du dépistage, 3 ans après l'obtention du premier test de dépistage	Fin du dépistage, 3 ans après l'obtention du premier test de dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Moshe Phillip, Prof., Schneider Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité