患者ナビゲーターを使用して、痛みの管理における健康の社会的要因に対処する (PANDA)
2026年1月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
痛みの管理における健康の社会的要因に対処するための患者ナビゲーターの使用の調査: パイロット研究
この研究の目的は、慢性疼痛を持つ患者が、ケアマネージャーと協力し、オンライン教育ツールから疼痛対処スキルを学ぶことによって、疼痛の管理方法と日常生活機能を改善できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康の主要な社会的要因に対処するために、患者ナビゲーターが提供するケア調整が痛み関連の転帰に及ぼす影響を判定します。
すべての参加者は、Web ベースの認知行動療法 (PainTrainer) にアクセスできます。これは 8 つのモジュールを含むセルフガイド プログラムで、それぞれ 30 ～ 40 分続き、8 ～ 12 週間で完了できます。
各モジュールでは、痛みを管理するための行動的対処戦略を教え、実践的な演習を推奨します。
一部の参加者は、ケアを調整するために患者ナビゲーターとの電話による訪問も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日常的に痛みが3ヶ月以上続く患者
- 痛み、楽しみ、一般的な活動（PEG）を伴う慢性的な毎日の筋骨格系の痛み 調査スコア >=4
- プライマリケアプロバイダーは Atrium プロバイダーである必要があります
- 健康の社会的要因を少なくとも 1 つ持っている: 経済的不安、仕事と収入、住宅、食糧不安、安全、ヘルスリテラシーおよび上記の少なくとも 1 つ、社会的サポートの欠如および上記の少なくとも 1 つ
除外基準:
- 活動性がんを患っている患者さん
- 行動/ライフスタイル変更プログラムへの参加を妨げるほど重度の認知障害
- 老人ホームまたは入院治療施設に住んでいる
- 英語の読み書きと会話ができない
- すでに患者ナビゲーター、ナースコーディネーター、ソーシャルワーカーとつながっている方
- 今後6か月以内に予定的手術を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PainTrainer とその後の社会的介入
研究参加者は、研究参加時にウェブベースの認知行動療法 (PainTrainer) を受けます。これは 8 つのモジュールを含む自己指導型プログラムで、それぞれ 30 ～ 40 分続き、8 ～ 12 週間で完了できます。
各モジュールでは、痛みを管理するための行動的対処戦略を教え、実践的な演習を推奨します。
12週目には社会的介入が始まります。
社会的介入には、ケアを調整するための患者ナビゲーターとの少なくとも 6 回プラスマイナス 4 回の電話による訪問が含まれます。
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8 つのモジュールが含まれるセルフガイド プログラム。各モジュールは 30 ～ 40 分続き、8 ～ 12 週間で完了できます。
各モジュールでは、痛みを管理するための行動的対処戦略を教え、実践的な演習を推奨します。
ケアを調整するための患者ナビゲーターによる、少なくとも 6 回プラスマイナス 4 回の電話による訪問。
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実験的：PainTrainer による社会的介入
参加者は研究開始時に社会的介入を受けます。
社会的介入には、ケアを調整するための患者ナビゲーターとの少なくとも 6 回プラスマイナス 4 回の電話による訪問が含まれます。
12 週目に、Web ベースの認知行動療法 (PainTrainer) が始まります。
PainTrainer は 8 つのモジュールで構成された自己学習型プログラムで、それぞれの所要時間は 30 ～ 40 分で、8 ～ 12 週間で完了できます。
各モジュールでは、痛みを管理するための行動的対処戦略を教え、実践的な演習を推奨します。
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8 つのモジュールが含まれるセルフガイド プログラム。各モジュールは 30 ～ 40 分続き、8 ～ 12 週間で完了できます。
各モジュールでは、痛みを管理するための行動的対処戦略を教え、実践的な演習を推奨します。
ケアを調整するための患者ナビゲーターによる、少なくとも 6 回プラスマイナス 4 回の電話による訪問。
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実験的：ペイントレーナーのみ
研究参加者は、研究参加時にウェブベースの認知行動療法 (PainTrainer) を受けます。これは 8 つのモジュールを含む自己指導型プログラムで、それぞれ 30 ～ 40 分続き、8 ～ 12 週間で完了できます。
各モジュールでは、痛みを管理するための行動的対処戦略を教え、実践的な演習を推奨します。
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8 つのモジュールが含まれるセルフガイド プログラム。各モジュールは 30 ～ 40 分続き、8 ～ 12 週間で完了できます。
各モジュールでは、痛みを管理するための行動的対処戦略を教え、実践的な演習を推奨します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集率
時間枠：研究完了までに平均16か月
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毎月募集される参加者の平均数。
計算式は、登録されランダム化された参加者の計画数 (30) を、30 人の参加者を募集するのに必要な合計月数で割ったものです。
数値が大きいほど、募集は早くなります (つまり、30 人の参加者を 15 か月で割った = 1 か月あたり 2 人)。
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研究完了までに平均16か月
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参加者維持率
時間枠：第24週
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研究を完了した参加者の割合。
計算式は、最後の研究訪問を完了した参加者の数を登録され、無作為化された参加者の数で割ったものです。
範囲は 0 ～ 100%。
パーセンテージが 100% に近づくほど、追跡率は高くなります (つまり、24 週目に完了した研究訪問 26 人をランダム化された参加者 30 人で割った = 86.6%)。
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第24週
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Patient Navigator への参加者のエンゲージメント率
時間枠：第24週
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完了した患者ナビゲーター電話の割合。
計算式は、患者ナビゲーターとの完了した通話の平均回数を、スケジュールされた通話 6 回で割ったものです。
範囲は 0 ～ 100%。
パーセンテージが高いほど、患者ナビゲーターに対する参加者のエンゲージメント率は高くなります (つまり、完了した電話の 4 (平均) 数をスケジュールされた通話 6 件で割った値 = 66.6%)。
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第24週
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PainTrainer への参加者のエンゲージメント率
時間枠：第24週
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完了した PainTrainer モジュールの割合。
計算式は、完了した PainTrainer モジュールの平均数をモジュールの総数 (8) で割ったものです。
範囲は 0 ～ 100%。
パーセンテージが 100% に近づくほど、PainTrainer への参加者のエンゲージメント率が高くなります。
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第24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、楽しみ、一般的な活動 (PEG) 調査
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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痛み、楽しみ、一般活動 (PEG) 調査では、痛みの重症度について 3 つの質問をします。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、痛みがひどいことを表します。
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ベースライン、12週目、24週目
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プロミス睡眠障害 6a+ 睡眠時間
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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プロミスの睡眠障害 6a+ 睡眠時間は、「過去 7 日間」の睡眠に関する 13 の質問からなる調査です。
合計スコアの範囲は 13 ～ 65 です。
スコアが高いほど、睡眠の悪化および睡眠関連の障害を示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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痛みの壊滅的スケールは、患者が自分の痛みについて壊滅的な考えをする頻度についての 6 つの質問からなる調査です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、痛みについて考えることに費やされる思考や時間が増加したことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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PHQ-8
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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PHQ-8 は、うつ病の重症度を評価する 8 つの質問からなる調査です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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GAD-7
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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GAD-7 は、「過去 2 週間」の一般的な不安を評価する 7 つの質問調査です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、より重度の不安を示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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世界保健機関による生活の質調査
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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世界保健機関の生活の質は、生活の質に対する患者の認識を評価する 2 つの質問調査です。
各質問の合計スコアの範囲は 2 ～ 10 です。
スコアが高いほど、生活の質の認識が高いことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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UCLA 孤独度スケール
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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UCLA 孤独感スケールは、社会的孤立を評価する 3 つの質問からなる調査です。
合計スコアの範囲は 3 ～ 9 です。
スコアが高いほど、社会的孤立のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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PROMIS 身体機能ショートフォーム 6b
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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PROMIS 身体機能ショートフォーム 6b は、基本的な身体的日常活動を実行する能力に関する 6 つの質問からなる調査です。
合計スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis Ang, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (実際)
2025年10月7日
研究の完了 (実際)
2025年10月7日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。