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Utilizzo di un navigatore paziente per affrontare i fattori sociali della salute nella gestione del dolore (PANDA)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Investigare l’uso di un navigatore paziente per affrontare i fattori sociali della salute nella gestione del dolore: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è vedere se i pazienti con dolore cronico possono migliorare il modo in cui gestiscono il dolore e le funzioni quotidiane lavorando con un responsabile sanitario e apprendendo le capacità di affrontare il dolore da uno strumento didattico online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà gli effetti del coordinamento delle cure fornite dal navigatore del paziente per affrontare i principali fattori sociali della salute sugli esiti legati al dolore. Tutti i partecipanti avranno accesso alla terapia cognitivo comportamentale basata sul web (PainTrainer), un programma autoguidato che contiene 8 moduli, della durata di 30-40 minuti ciascuno e può essere completato in 8-12 settimane. Ogni modulo insegna strategie comportamentali di coping per la gestione del dolore e raccomanda esercizi pratici. Alcuni partecipanti riceveranno anche visite telefoniche con il navigatore paziente per coordinare le cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con dolore quotidiano per 3 mesi o più
  • Dolore muscoloscheletrico cronico quotidiano con punteggio dell'indagine Dolore, Piacere, Attività Generale (PEG) >=4
  • Il fornitore di cure primarie deve essere un fornitore di Atrium
  • Ha almeno un fattore sociale di salute: insicurezza finanziaria, lavoro e reddito, alloggio, insicurezza alimentare, sicurezza, alfabetizzazione sanitaria e almeno uno dei precedenti, mancanza di supporto sociale e almeno uno dei precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un cancro attivo
  • Compromissione cognitiva sufficientemente grave da precludere la partecipazione a un programma di cambiamento comportamentale/stile di vita
  • Vivere in una casa di cura o in una struttura di trattamento ospedaliero
  • Impossibile leggere e conversare in inglese
  • Coloro che sono già collegati a un navigatore paziente o a un coordinatore infermieristico o a un assistente sociale
  • Intervento chirurgico elettivo programmato nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PainTrainer seguito da intervento sociale
All'ingresso nello studio i partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale basata sul web (PainTrainer), che è un programma autoguidato che contiene 8 moduli, della durata di 30-40 minuti ciascuno e può essere completato in 8-12 settimane. Ogni modulo insegna strategie comportamentali di coping per la gestione del dolore e raccomanda esercizi pratici. Alla settimana 12 inizierà l’intervento sociale. L'intervento sociale prevede almeno sei visite telefoniche, più o meno 4, con il navigatore del paziente per coordinare l'assistenza.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul web (PainTrainer)
Programma autoguidato che contiene 8 moduli, della durata di 30-40 minuti ciascuno e può essere completato in 8-12 settimane. Ogni modulo insegna strategie comportamentali di coping per la gestione del dolore e raccomanda esercizi pratici.
Comportamentale: Intervento sociale
Almeno sei visite telefoniche, più o meno 4, con il navigatore del paziente per coordinare l'assistenza.
Sperimentale: Intervento sociale seguito da PainTrainer
I partecipanti avranno un intervento sociale all'ingresso nello studio. L'intervento sociale prevede almeno sei visite telefoniche, più o meno 4, con il navigatore del paziente per coordinare l'assistenza. Alla settimana 12 inizierà la terapia cognitivo comportamentale basata sul web (PainTrainer). PainTrainer è un programma autoguidato che contiene 8 moduli, della durata di 30-40 minuti ciascuno e può essere completato in 8-12 settimane. Ogni modulo insegna strategie comportamentali di coping per la gestione del dolore e raccomanda esercizi pratici.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul web (PainTrainer)
Programma autoguidato che contiene 8 moduli, della durata di 30-40 minuti ciascuno e può essere completato in 8-12 settimane. Ogni modulo insegna strategie comportamentali di coping per la gestione del dolore e raccomanda esercizi pratici.
Comportamentale: Intervento sociale
Almeno sei visite telefoniche, più o meno 4, con il navigatore del paziente per coordinare l'assistenza.
Sperimentale: Solo PainTrainer
All'ingresso nello studio i partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale basata sul web (PainTrainer), che è un programma autoguidato che contiene 8 moduli, della durata di 30-40 minuti ciascuno e può essere completato in 8-12 settimane. Ogni modulo insegna strategie comportamentali di coping per la gestione del dolore e raccomanda esercizi pratici.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul web (PainTrainer)
Programma autoguidato che contiene 8 moduli, della durata di 30-40 minuti ciascuno e può essere completato in 8-12 settimane. Ogni modulo insegna strategie comportamentali di coping per la gestione del dolore e raccomanda esercizi pratici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 16 mesi
Numero medio di partecipanti reclutati ogni mese. La formula per il calcolo prevede il numero previsto di partecipanti iscritti e randomizzati (30) diviso per il numero totale di mesi necessari per reclutare 30 partecipanti. Più alto è il numero, più veloce sarà il reclutamento (ovvero, 30 partecipanti divisi per 15 mesi = 2 al mese).
Fino al completamento degli studi, in media 16 mesi
Tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio. La formula per il calcolo è il numero di partecipanti che hanno completato l'ultima visita di studio diviso per il numero di partecipanti arruolati e randomizzati. Intervallo da 0 a 100%. Più la percentuale si avvicina al 100%, migliore è il tasso di follow-up (vale a dire, 26 visite di studio completate alla settimana 24 divise per 30 partecipanti randomizzati = 86,6%).
Settimana 24
Tasso di coinvolgimento dei partecipanti con Patient Navigator
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di telefonate completate dal navigatore paziente. La formula per il calcolo è il numero medio di telefonate completate con il navigatore del paziente diviso per 6 telefonate programmate. Intervallo da 0 a 100%. Maggiore è la percentuale, migliore sarà il tasso di coinvolgimento dei partecipanti con il navigatore del paziente (ovvero, 4 numero (medio) di telefonate completate diviso per 6 chiamate programmate = 66,6%).
Settimana 24
Tasso di coinvolgimento dei partecipanti con PainTrainer
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di moduli PainTrainer completati. La formula per il calcolo è il numero medio di moduli PainTrainer completati diviso per il numero totale di moduli (8). Intervallo da 0 a 100%. Più la percentuale si avvicina al 100%, migliore è il tasso di coinvolgimento dei partecipanti con PainTrainer.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio Dolore, Piacere, Attività Generale (PEG).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Il sondaggio PEG (Pain, Enjoyment, General Activity) pone tre domande sulla gravità del dolore. L'intervallo del punteggio totale è 0-30. I punteggi più alti rappresentano il dolore peggiore.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
PROMIS Disturbi del sonno 6a+ Durata del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
PROMIS Sleep Disturbance 6a+ Sleep Duration è un sondaggio di 13 domande sul sonno "negli ultimi 7 giorni". Il punteggio totale varia da 13 a 65. Un punteggio più alto indica un sonno peggiore e disturbi legati al sonno.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
La Pain Catastrophizing Scale è un sondaggio di 6 domande sulla frequenza con cui un paziente pensa in modo catastrofico al proprio dolore. I punteggi totali vanno da 0 a 24. Un punteggio più alto indica un aumento dei pensieri e del tempo trascorso a pensare al proprio dolore.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
PHQ-8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
PHQ-8 è un sondaggio di 8 domande che valuta la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 24. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
GAD-7
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
GAD-7 è un sondaggio di 7 domande che valuta l'ansia generale "nelle ultime 2 settimane". Il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica un’ansia più grave.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Sondaggio sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
La Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è un'indagine composta da due domande che valuta la percezione della qualità della vita da parte dei pazienti. Il punteggio totale varia da 2 a 10 per ciascuna domanda. Un punteggio più alto indica un’elevata percezione della qualità della vita.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
La scala della solitudine dell'UCLA è un sondaggio di 3 domande che valuta l'isolamento sociale. Il punteggio totale varia da 3 a 9. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di isolamento sociale.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
PROMIS Modulo breve sul funzionamento fisico 6b
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
PROMIS Physical Functioning Short Form 6b è un sondaggio di 6 domande sulla capacità di svolgere attività fisiche quotidiane di base. L'intervallo del punteggio totale è 6-30. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Riferimento, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Ang, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00118893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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