Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z Nawigatora Pacjenta w celu uwzględnienia społecznych czynników wpływających na zdrowie w leczeniu bólu (PANDA)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie zastosowania nawigatora pacjenta w celu uwzględnienia społecznych czynników wpływających na zdrowie w leczeniu bólu: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z bólem przewlekłym mogą poprawić sposób radzenia sobie z bólem i codzienne funkcjonowanie dzięki współpracy z kierownikiem opieki i uczeniu się umiejętności radzenia sobie z bólem za pomocą internetowego narzędzia edukacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie określony wpływ koordynacji opieki świadczonej przez nawigatora nad pacjentem w celu uwzględnienia głównych społecznych czynników wpływających na zdrowie na skutki związane z bólem. Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (PainTrainer) – programu do samodzielnej nauki, który zawiera 8 modułów, każdy trwający 30–40 minut i można go ukończyć w 8–12 tygodni. Każdy moduł uczy behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem i zaleca ćwiczenia praktyczne. Niektórzy uczestnicy otrzymają także wizyty telefoniczne z nawigatorem pacjenta w celu koordynowania opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z codziennym bólem trwającym 3 miesiące lub dłużej
  • Przewlekły codzienny ból mięśniowo-szkieletowy z bólem, przyjemnością i ogólną aktywnością (PEG) Wynik ankiety >=4
  • Świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej musi być dostawcą Atrium
  • Ma co najmniej jeden społeczny czynnik warunkujący zdrowie: niepewność finansowa, praca i dochody, mieszkanie, brak bezpieczeństwa żywnościowego, bezpieczeństwo, świadomość zdrowotna i co najmniej jedno z powyższych, brak wsparcia społecznego i co najmniej jedno z powyższych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem
  • Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że wyklucza udział w programie zmiany zachowania/stylu życia
  • Zamieszkaj w domu opieki lub placówce leczenia szpitalnego
  • Nie umiem czytać i rozmawiać po angielsku
  • Osoby, które są już połączone z nawigatorem pacjenta, pielęgniarką koordynatorką lub pracownikiem socjalnym
  • Planowana planowa operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PainTrainer, po którym następuje interwencja społeczna
W momencie rozpoczęcia badania uczestnicy otrzymają internetową terapię poznawczo-behawioralną (PainTrainer), która jest programem do samodzielnej nauki, zawierającym 8 modułów, każdy trwający 30–40 minut i który można ukończyć w 8–12 tygodni. Każdy moduł uczy behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem i zaleca ćwiczenia praktyczne. W 12. tygodniu rozpocznie się interwencja społeczna. Interwencja społeczna obejmuje co najmniej sześć wizyt telefonicznych, plus minus 4, z nawigatorem pacjenta w celu koordynowania opieki.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (PainTrainer)
Program do samodzielnej nauki, który zawiera 8 modułów, każdy trwający 30-40 minut i można go ukończyć w ciągu 8 do 12 tygodni. Każdy moduł uczy behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem i zaleca ćwiczenia praktyczne.
Behawioralne: Interwencja społeczna
Co najmniej sześć wizyt telefonicznych, plus minus 4, z nawigatorem pacjenta w celu koordynowania opieki.
Eksperymentalny: Interwencja społeczna, a następnie PainTrainer
Uczestnicy zostaną objęci interwencją społeczną w momencie rozpoczęcia badania. Interwencja społeczna obejmuje co najmniej sześć wizyt telefonicznych, plus minus 4, z nawigatorem pacjenta w celu koordynowania opieki. W 12. tygodniu rozpocznie się internetowa terapia poznawczo-behawioralna (PainTrainer). PainTrainer to program do samodzielnej nauki, który zawiera 8 modułów, każdy trwający 30-40 minut i można go ukończyć w ciągu 8 do 12 tygodni. Każdy moduł uczy behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem i zaleca ćwiczenia praktyczne.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (PainTrainer)
Program do samodzielnej nauki, który zawiera 8 modułów, każdy trwający 30-40 minut i można go ukończyć w ciągu 8 do 12 tygodni. Każdy moduł uczy behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem i zaleca ćwiczenia praktyczne.
Behawioralne: Interwencja społeczna
Co najmniej sześć wizyt telefonicznych, plus minus 4, z nawigatorem pacjenta w celu koordynowania opieki.
Eksperymentalny: Tylko PainTrainer
W momencie rozpoczęcia badania uczestnicy otrzymają internetową terapię poznawczo-behawioralną (PainTrainer), która jest programem do samodzielnej nauki, zawierającym 8 modułów, każdy trwający 30–40 minut i który można ukończyć w 8–12 tygodni. Każdy moduł uczy behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem i zaleca ćwiczenia praktyczne.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (PainTrainer)
Program do samodzielnej nauki, który zawiera 8 modułów, każdy trwający 30-40 minut i można go ukończyć w ciągu 8 do 12 tygodni. Każdy moduł uczy behawioralnych strategii radzenia sobie z bólem i zaleca ćwiczenia praktyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
Średnia liczba uczestników rekrutowanych w każdym miesiącu. Wzór do obliczeń to planowana liczba włączonych i randomizowanych uczestników (30) podzielona przez całkowitą liczbę miesięcy potrzebnych na rekrutację 30 uczestników. Im wyższa liczba, tym szybsza rekrutacja (tj. 30 uczestników podzielone przez 15 miesięcy = 2 miesięcznie).
Do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
Wskaźnik zatrzymania uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procent uczestników, którzy ukończyli badanie. Wzór do obliczeń to liczba uczestników, którzy odbyli ostatnią wizytę studyjną, podzielona przez liczbę uczestników, którzy zostali zapisani i randomizowani. Zakres od 0 do 100%. Im odsetek jest bliższy 100%, tym lepszy jest odsetek obserwacji (tj. 26 ukończonych wizyt w ramach badania w 24. tygodniu podzielonych przez 30 randomizowanych uczestników = 86,6%).
Tydzień 24
Stopień zaangażowania uczestników w Nawigatora Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procent wykonanych połączeń telefonicznych z nawigatorem pacjenta. Wzór do obliczeń to średnia liczba wykonanych rozmów telefonicznych z nawigatorem pacjenta podzielona przez 6 zaplanowanych rozmów telefonicznych. Zakres od 0 do 100%. Im wyższy odsetek, tym lepszy stopień zaangażowania uczestnika w nawigator pacjenta (tj. 4 (średnia) liczba wykonanych rozmów telefonicznych podzielona przez 6 zaplanowanych rozmów = 66,6%).
Tydzień 24
Wskaźnik zaangażowania uczestników w PainTrainer
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procent ukończonych modułów PainTrainer. Wzór do obliczeń to średnia liczba ukończonych modułów PainTrainer podzielona przez całkowitą liczbę modułów (8). Zakres od 0 do 100%. Im wartość procentowa jest bliższa 100%, tym lepszy jest stopień zaangażowania uczestników w PainTrainer.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Badanie bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG) zawiera trzy pytania dotyczące nasilenia bólu. Całkowity zakres punktów wynosi 0-30. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
PROMIS Zaburzenia snu 6a+ Czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
PROMIS Zaburzenia snu 6a+ Czas snu to ankieta składająca się z 13 pytań dotyczących snu „w ciągu ostatnich 7 dni”. Całkowity zakres punktów od 13 do 65. Wyższy wynik wskazuje na gorszy sen i zaburzenia związane ze snem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Skala Katastroficznego Bólu to składająca się z 6 pytań ankieta określająca, jak często pacjent myśli katastrofalnie o swoim bólu. Całkowite wyniki wahają się od 0-24. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną liczbę myśli i czas spędzony na myśleniu o bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
PHQ-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
PHQ-8 to ankieta składająca się z 8 pytań oceniająca stopień nasilenia depresji. Całkowity zakres wyników od 0-24. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
GAD-7 to ankieta składająca się z 7 pytań oceniająca ogólny poziom lęku „w ciągu ostatnich 2 tygodni”. Całkowity zakres punktów od 0-21. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy lęk.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Badanie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia to badanie składające się z dwóch pytań oceniające postrzeganie jakości życia przez pacjentów. Całkowity zakres punktów od 2 do 10 dla każdego pytania. Wyższy wynik świadczy o wysokiej percepcji jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Skala samotności UCLA to ankieta składająca się z 3 pytań oceniająca izolację społeczną. Całkowity zakres punktów od 3-9. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom izolacji społecznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
PROMIS Funkcjonowanie Fizyczne, skrócony formularz 6b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
PROMIS Fizyczny Funkcjonowanie Krótki Formularz 6b to ankieta składająca się z 6 pytań dotyczących zdolności do wykonywania podstawowych codziennych czynności fizycznych. Całkowity zakres punktów wynosi 6-30. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Ang, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00118893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj