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Verwendung eines Patientennavigators zur Berücksichtigung der sozialen Gesundheitsfaktoren bei der Schmerzbehandlung (PANDA)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Untersuchung des Einsatzes eines Patientennavigators zur Berücksichtigung der sozialen Gesundheitsfaktoren bei der Schmerzbehandlung: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Patienten mit chronischen Schmerzen ihre Schmerzbewältigung und ihre Alltagsfunktionen verbessern können, indem sie mit einem Pflegemanager zusammenarbeiten und Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung mithilfe eines Online-Lehrmittels erlernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der vom Patientennavigator bereitgestellten Pflegekoordination ermittelt, um die wichtigsten sozialen Faktoren der Gesundheit auf schmerzbezogene Ergebnisse anzugehen. Alle Teilnehmer haben Zugang zur webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (PainTrainer) – einem selbstgeführten Programm, das 8 Module enthält, die jeweils 30–40 Minuten dauern und in 8–12 Wochen abgeschlossen werden können. In jedem Modul werden Verhaltensbewältigungsstrategien zur Schmerzbehandlung vermittelt und Übungsübungen empfohlen. Einige Teilnehmer erhalten außerdem telefonische Besuche mit dem Patientennavigator, um die Pflege zu koordinieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit täglichen Schmerzen seit 3 ​​Monaten oder länger
  • Chronische tägliche Muskel-Skelett-Schmerzen mit PEG-Umfrageergebnis (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität) >=4
  • Der Erstversorger muss ein Atrium-Anbieter sein
  • Hat mindestens einen sozialen Faktor für die Gesundheit: Finanzielle Unsicherheit, Arbeit und Einkommen, Wohnen, Ernährungsunsicherheit, Sicherheit, Gesundheitskompetenz und mindestens eines der oben genannten, mangelnde soziale Unterstützung und mindestens eines der oben genannten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme an einem Programm zur Verhaltens-/Lebensstiländerung auszuschließen
  • Lebe in einem Pflegeheim oder einer stationären Behandlungseinrichtung
  • Ich kann nicht auf Englisch lesen und mich unterhalten
  • Diejenigen, die bereits mit einem Patientennavigator, Pflegekoordinator oder Sozialarbeiter verbunden sind
  • Geplante elektive Operation in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PainTrainer, gefolgt von sozialer Intervention
Bei Studieneintritt erhalten die Teilnehmer eine webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (PainTrainer), ein selbstgeführtes Programm, das 8 Module enthält, die jeweils 30–40 Minuten dauern und in 8–12 Wochen abgeschlossen werden können. In jedem Modul werden Verhaltensbewältigungsstrategien zur Schmerzbehandlung vermittelt und Übungsübungen empfohlen. In Woche 12 beginnt die soziale Intervention. Die soziale Intervention umfasst mindestens sechs Telefonbesuche (plus oder minus 4) mit dem Patientennavigator zur Koordinierung der Pflege.
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (PainTrainer)
Selbstgeführtes Programm, das 8 Module enthält, die jeweils 30–40 Minuten dauern und in 8–12 Wochen abgeschlossen werden können. In jedem Modul werden Verhaltensbewältigungsstrategien zur Schmerzbehandlung vermittelt und Übungsübungen empfohlen.
Verhalten: Soziale Intervention
Mindestens sechs Telefonbesuche (plus oder minus 4) mit dem Patientennavigator zur Koordinierung der Pflege.
Experimental: Soziale Intervention, gefolgt von PainTrainer
Die Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt soziale Intervention. Die soziale Intervention umfasst mindestens sechs Telefonbesuche (plus oder minus 4) mit dem Patientennavigator zur Koordinierung der Pflege. In Woche 12 beginnt die webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (PainTrainer). PainTrainer ist ein selbstgesteuertes Programm, das 8 Module enthält, die jeweils 30–40 Minuten dauern und in 8–12 Wochen abgeschlossen werden können. In jedem Modul werden Verhaltensbewältigungsstrategien zur Schmerzbehandlung vermittelt und Übungsübungen empfohlen.
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (PainTrainer)
Selbstgeführtes Programm, das 8 Module enthält, die jeweils 30–40 Minuten dauern und in 8–12 Wochen abgeschlossen werden können. In jedem Modul werden Verhaltensbewältigungsstrategien zur Schmerzbehandlung vermittelt und Übungsübungen empfohlen.
Verhalten: Soziale Intervention
Mindestens sechs Telefonbesuche (plus oder minus 4) mit dem Patientennavigator zur Koordinierung der Pflege.
Experimental: Nur PainTrainer
Bei Studieneintritt erhalten die Teilnehmer eine webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (PainTrainer), ein selbstgeführtes Programm, das 8 Module enthält, die jeweils 30–40 Minuten dauern und in 8–12 Wochen abgeschlossen werden können. In jedem Modul werden Verhaltensbewältigungsstrategien zur Schmerzbehandlung vermittelt und Übungsübungen empfohlen.
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (PainTrainer)
Selbstgeführtes Programm, das 8 Module enthält, die jeweils 30–40 Minuten dauern und in 8–12 Wochen abgeschlossen werden können. In jedem Modul werden Verhaltensbewältigungsstrategien zur Schmerzbehandlung vermittelt und Übungsübungen empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Durchschnittliche Anzahl der jeden Monat rekrutierten Teilnehmer. Die Berechnungsformel ist die geplante Anzahl der eingeschriebenen und randomisierten Teilnehmer (30) geteilt durch die Gesamtzahl der Monate, die zur Rekrutierung von 30 Teilnehmern erforderlich sind. Je höher die Zahl, desto schneller erfolgt die Rekrutierung (d. h. 30 Teilnehmer geteilt durch 15 Monate = 2 pro Monat).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Rate der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium abgeschlossen haben. Die Berechnungsformel ist die Anzahl der Teilnehmer, die den letzten Studienbesuch abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die eingeschrieben und randomisiert wurden. Bereich 0 bis 100 %. Je näher der Prozentsatz an 100 % liegt, desto besser ist die Nachbeobachtungsrate (d. h. 26 abgeschlossene Studienbesuche in Woche 24 geteilt durch 30 randomisierte Teilnehmer = 86,6 %).
Woche 24
Rate der Teilnehmereinbindung mit Patient Navigator
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der abgeschlossenen Telefongespräche mit dem Patientennavigator. Die Berechnungsformel ist die durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Telefongespräche mit dem Patientennavigator dividiert durch 6 geplante Telefongespräche. Bereich 0 bis 100 %. Je höher der Prozentsatz, desto besser ist die Beteiligung der Teilnehmer am Patientennavigator (d. h. 4 (durchschnittliche) Anzahl abgeschlossener Telefongespräche geteilt durch 6 geplante Anrufe = 66,6 %).
Woche 24
Rate des Teilnehmerengagements mit PainTrainer
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der abgeschlossenen PainTrainer-Module. Die Berechnungsformel ist die durchschnittliche Anzahl abgeschlossener PainTrainer-Module dividiert durch die Gesamtzahl der Module (8). Bereich 0 bis 100 %. Je näher der Prozentsatz an 100 % liegt, desto besser ist die Beteiligung der Teilnehmer an PainTrainer.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEG-Umfrage (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
In der PEG-Umfrage (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität) werden drei Fragen zur Schmerzstärke gestellt. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
PROMIS Schlafstörung 6a+ Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
PROMIS Schlafstörung 6a+ Schlafdauer ist eine 13-Fragen-Umfrage zum Schlaf „in den letzten 7 Tagen“. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 65. Ein höherer Wert weist auf schlechteren Schlaf und schlafbezogene Beeinträchtigungen hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist eine 6-Fragen-Umfrage darüber, wie oft ein Patient katastrophal über seine Schmerzen denkt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24. Ein höherer Wert weist darauf hin, dass mehr Menschen über ihre Schmerzen nachdenken und mehr Zeit damit verbringen, darüber nachzudenken.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
PHQ-8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
PHQ-8 ist eine 8-Fragen-Umfrage zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
GAD-7
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
GAD-7 ist eine 7-Fragen-Umfrage zur Beurteilung der allgemeinen Angst „in den letzten 2 Wochen“. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Angst hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Umfrage zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation ist eine Umfrage mit zwei Fragen, die die Wahrnehmung der Lebensqualität durch Patienten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 10 für jede Frage. Ein höherer Wert weist auf eine hohe Wahrnehmung der Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die UCLA Loneliness Scale ist eine 3-Fragen-Umfrage zur Bewertung der sozialen Isolation. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 9. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an sozialer Isolation hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
PROMIS Physical Functioning Kurzform 6b
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
PROMIS Physical Functioning Short Form 6b ist eine 6-Fragen-Umfrage zur Fähigkeit, grundlegende körperliche Alltagsaktivitäten auszuführen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Ang, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00118893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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