Brug af en patientnavigator til at adressere de sociale drivkræfter for sundhed i håndteringen af smerte (PANDA)
28. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Undersøgelse af brugen af en patientnavigator til at adressere de sociale drivkræfter for sundhed i håndteringen af smerte: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter med kroniske smerter kan forbedre, hvordan de håndterer deres smerter og daglige funktion ved at arbejde med en plejeleder og ved at lære smertehåndteringsfærdigheder fra et online undervisningsværktøj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af patientnavigator-leveret plejekoordinering for at adressere de vigtigste sociale drivkræfter for sundhed på smerterelaterede udfald.
Alle deltagere vil have adgang til webbaseret kognitiv adfærdsterapi (PainTrainer) - et selvstyret program, der indeholder 8 moduler, der varer 30-40 minutter hver og kan gennemføres på 8 til 12 uger.
Hvert modul underviser i adfærdsmæssige mestringsstrategier til smertehåndtering og anbefaler praksisøvelser.
Nogle deltagere vil også modtage telefonopkaldsbesøg med patientnavigator for at koordinere plejen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med daglige smerter i 3 måneder eller længere
- Kroniske daglige muskuloskeletale smerter med smerte, nydelse, generel aktivitet (PEG) Undersøgelsesscore >=4
- Primærplejeudbyder skal være en Atrium-udbyder
- Har mindst én social drivkraft for sundhed: Økonomisk usikkerhed, arbejde og indkomst, bolig, fødevareusikkerhed, sikkerhed, sundhedskompetence og mindst én af ovenstående, manglende social støtte og mindst én af ovenstående
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har aktiv kræft
- Kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke deltagelse i et adfærds-/livsstilsændringsprogram
- Bor på et plejehjem eller indlagt behandlingssted
- Kan ikke læse og tale på engelsk
- Dem, der allerede er tilknyttet en patientnavigator eller sygeplejerskekoordinator eller socialrådgiver
- Planlagt elektiv operation i de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PainTrainer Efterfulgt af Social Intervention
Ved studiestart vil deltagerne modtage webbaseret kognitiv adfærdsterapi (PainTrainer), som er et selvstyret program, der indeholder 8 moduler, der varer 30-40 minutter hver og kan gennemføres på 8 til 12 uger.
Hvert modul underviser i adfærdsmæssige mestringsstrategier til smertehåndtering og anbefaler praksisøvelser.
I uge 12 begynder den sociale indsats.
Social intervention omfatter mindst seks telefonopkaldsbesøg, plus eller minus 4, med patientnavigator til at koordinere pleje.
|
Selvstyret program, der indeholder 8 moduler, der varer 30-40 minutter hver og kan gennemføres på 8 til 12 uger.
Hvert modul underviser i adfærdsmæssige mestringsstrategier til smertehåndtering og anbefaler praksisøvelser.
Mindst seks telefonopkaldsbesøg, plus eller minus 4, med patientnavigator til at koordinere pleje.
|
|
Eksperimentel: Social intervention efterfulgt af PainTrainer
Deltagerne vil have social intervention ved studiestart.
Social intervention omfatter mindst seks telefonopkaldsbesøg, plus eller minus 4, med patientnavigator til at koordinere pleje.
I uge 12 starter webbaseret kognitiv adfærdsterapi (PainTrainer).
PainTrainer er et selv-guidet program, der indeholder 8 moduler, der varer 30-40 minutter hver og kan gennemføres på 8 til 12 uger.
Hvert modul underviser i adfærdsmæssige mestringsstrategier til smertehåndtering og anbefaler praksisøvelser.
|
Selvstyret program, der indeholder 8 moduler, der varer 30-40 minutter hver og kan gennemføres på 8 til 12 uger.
Hvert modul underviser i adfærdsmæssige mestringsstrategier til smertehåndtering og anbefaler praksisøvelser.
Mindst seks telefonopkaldsbesøg, plus eller minus 4, med patientnavigator til at koordinere pleje.
|
|
Eksperimentel: Kun PainTrainer
Ved studiestart vil deltagerne modtage webbaseret kognitiv adfærdsterapi (PainTrainer), som er et selvstyret program, der indeholder 8 moduler, der varer 30-40 minutter hver og kan gennemføres på 8 til 12 uger.
Hvert modul underviser i adfærdsmæssige mestringsstrategier til smertehåndtering og anbefaler praksisøvelser.
|
Selvstyret program, der indeholder 8 moduler, der varer 30-40 minutter hver og kan gennemføres på 8 til 12 uger.
Hvert modul underviser i adfærdsmæssige mestringsstrategier til smertehåndtering og anbefaler praksisøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for rekruttering af deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
|
Gennemsnitligt antal deltagere rekrutteret hver måned.
Formel for beregning er planlagt antal tilmeldte og randomiserede deltagere (30) divideret med det samlede antal måneder, der skal til for at rekruttere 30 deltagere.
Jo højere tal, jo hurtigere er rekrutteringen (dvs. 30 deltagere divideret med 15 måneder = 2 pr. måned).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 16 måneder
|
|
Sats for deltagerfastholdelse
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen.
Formel for beregning er antallet af deltagere, der gennemførte sidste studiebesøg, divideret med antallet af deltagere, der blev indskrevet og randomiseret.
Interval 0 til 100 %.
Jo tættere procentdelen er på 100 %, jo bedre er opfølgningsraten (dvs. 26 gennemførte studiebesøg i uge 24 divideret med 30 randomiserede deltagere = 86,6 %).
|
Uge 24
|
|
Rate of Deltager Engagement med Patient Navigator
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af afsluttede patientnavigatortelefonopkald.
Formel for beregning er gennemsnitligt antal gennemførte telefonopkald med patientnavigator divideret med 6 planlagte telefonopkald.
Interval 0 til 100 %.
Jo højere procentdelen er, desto bedre er deltagerens engagement med patientnavigatoren (dvs. 4 (gennemsnitligt) antal gennemførte telefonopkald divideret med 6 planlagte opkald = 66,6%).
|
Uge 24
|
|
Satsen for deltagerengagement med PainTrainer
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af gennemførte PainTrainer-moduler.
Formel for beregning er det gennemsnitlige antal gennemførte PainTrainer-moduler divideret med det samlede antal moduler (8).
Interval 0 til 100 %.
Jo tættere procentdelen er på 100 %, jo bedre er frekvensen af deltagerens engagement med PainTrainer.
|
Uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, nydelse, generel aktivitet (PEG) undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Smerte, nydelse, generel aktivitet (PEG) undersøgelse stiller tre spørgsmål om smertens sværhedsgrad.
Samlet scoreområde er 0-30.
Højere score repræsenterer værre smerte.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse 6a+ Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
PROMIS Søvnforstyrrelse 6a+ Sleep Duration er en undersøgelse med 13 spørgsmål om søvn "i løbet af de sidste 7 dage."
Samlet score spænder fra 13-65.
Højere score indikerer dårligere søvn og søvnrelateret svækkelse.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Pain Catastrophizing Scale er en undersøgelse med 6 spørgsmål om, hvor ofte en patient tænker katastrofalt over sin smerte.
Samlet score spænder fra 0-24.
Højere score indikerer øgede tanker og tid brugt på at tænke på deres smerte.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
PHQ-8
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
PHQ-8 er en undersøgelse med 8 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Samlet score spænder fra 0-24.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
GAD-7 er en undersøgelse med 7 spørgsmål, der vurderer generel angst "i løbet af de sidste 2 uger."
Samlet score spænder fra 0-21.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
World Health Organization Quality of Life er en undersøgelse med 2 spørgsmål, der vurderer patientens opfattelse af livskvalitet.
Samlet score spænder fra 2-10 for hvert spørgsmål.
Højere score indikerer høj livskvalitetsopfattelse.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
UCLA Loneliness Scale er en undersøgelse med 3 spørgsmål, der vurderer social isolation.
Samlet score spænder fra 3-9.
Højere score indikerer højere grad af social isolation.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
LØFTE Fysisk fungerende kortform 6b
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
PROMIS Physical Functioning Short Form 6b er en 6 spørgsmåls undersøgelse om evnen til at udføre basale fysiske daglige aktiviteter.
Samlet score er 6-30.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Ang, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Muskuloskeletale smerter
- Agnosia
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Socialt arbejde
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00118893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .