Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pacientského navigátoru k řešení sociálních faktorů zdraví při zvládání bolesti (PANDA)

28. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkoumání použití pacientského navigátoru k řešení sociálních faktorů zdraví při zvládání bolesti: Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s chronickou bolestí mohou zlepšit způsob, jakým zvládají svou bolest a každodenní funkce, díky spolupráci s manažerem péče a učením se dovednostem zvládání bolesti pomocí online výukového nástroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí účinky koordinace péče poskytované navigátorem pacienta s cílem řešit hlavní sociální faktory zdraví na výsledky související s bolestí. Všichni účastníci budou mít přístup k webové kognitivně behaviorální terapii (PainTrainer) – program s vlastním průvodcem, který obsahuje 8 modulů, každý trvá 30–40 minut a může být dokončen za 8 až 12 týdnů. Každý modul učí behaviorální strategie zvládání bolesti a doporučuje praktická cvičení. Někteří účastníci také obdrží telefonické návštěvy s navigátorem pacienta za účelem koordinace péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s každodenní bolestí po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Chronická denní muskuloskeletální bolest s bolestí, požitkem, celkovou aktivitou (PEG) skóre průzkumu >=4
  • Poskytovatel primární péče musí být poskytovatelem v atriu
  • Má alespoň jednu sociální hnací sílu zdraví: finanční nejistotu, práci a příjem, bydlení, potravinovou nejistotu, bezpečnost, zdravotní gramotnost a alespoň jednu z výše uvedených možností, nedostatek sociální podpory a alespoň jednu z výše uvedených možností

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou
  • Kognitivní poškození natolik závažné, že znemožňuje účast v programu změny chování/životního stylu
  • Žijte v pečovatelském domě nebo v lůžkovém léčebném zařízení
  • Neumí číst a konverzovat v angličtině
  • Ti, kteří jsou již napojeni na navigátora pacienta nebo koordinátora sestry nebo sociálního pracovníka
  • Plánovaná elektivní operace v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PainTrainer Následuje sociální intervence
Při vstupu do studie účastníci obdrží webovou kognitivně behaviorální terapii (PainTrainer), což je samořízený program, který obsahuje 8 modulů, každý trvá 30–40 minut a lze jej dokončit za 8 až 12 týdnů. Každý modul učí behaviorální strategie zvládání bolesti a doporučuje praktická cvičení. Ve 12. týdnu začne sociální intervence. Sociální intervence zahrnuje nejméně šest návštěv po telefonu, plus mínus 4, s navigátorem pacienta, který koordinuje péči.
Behaviorální: Webová kognitivně-behaviorální terapie (PainTrainer)
Program s vlastním průvodcem, který obsahuje 8 modulů, každý trvá 30–40 minut a lze jej dokončit za 8 až 12 týdnů. Každý modul učí behaviorální strategie zvládání bolesti a doporučuje praktická cvičení.
Behaviorální: Sociální intervence
Nejméně šest telefonických návštěv, plus minus 4, s navigátorem pacienta pro koordinaci péče.
Experimentální: Sociální intervence Následuje PainTrainer
Účastníci budou mít při vstupu do studie sociální intervenci. Sociální intervence zahrnuje nejméně šest návštěv po telefonu, plus mínus 4, s navigátorem pacienta, který koordinuje péči. Ve 12. týdnu začne webová kognitivně behaviorální terapie (PainTrainer). PainTrainer je program s vlastním průvodcem, který obsahuje 8 modulů, z nichž každý trvá 30–40 minut a lze jej dokončit za 8 až 12 týdnů. Každý modul učí behaviorální strategie zvládání bolesti a doporučuje praktická cvičení.
Behaviorální: Webová kognitivně-behaviorální terapie (PainTrainer)
Program s vlastním průvodcem, který obsahuje 8 modulů, každý trvá 30–40 minut a lze jej dokončit za 8 až 12 týdnů. Každý modul učí behaviorální strategie zvládání bolesti a doporučuje praktická cvičení.
Behaviorální: Sociální intervence
Nejméně šest telefonických návštěv, plus minus 4, s navigátorem pacienta pro koordinaci péče.
Experimentální: Pouze Paint Trainer
Při vstupu do studie účastníci obdrží webovou kognitivně behaviorální terapii (PainTrainer), což je samořízený program, který obsahuje 8 modulů, každý trvá 30–40 minut a lze jej dokončit za 8 až 12 týdnů. Každý modul učí behaviorální strategie zvládání bolesti a doporučuje praktická cvičení.
Behaviorální: Webová kognitivně-behaviorální terapie (PainTrainer)
Program s vlastním průvodcem, který obsahuje 8 modulů, každý trvá 30–40 minut a lze jej dokončit za 8 až 12 týdnů. Každý modul učí behaviorální strategie zvládání bolesti a doporučuje praktická cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Průměrný počet účastníků přijatých každý měsíc. Vzorec pro výpočet je plánovaný počet zapsaných a randomizovaných účastníků (30) dělený celkovým počtem měsíců potřebných k náboru 30 účastníků. Čím vyšší číslo, tím rychlejší je nábor (tj. 30 účastníků děleno 15 měsíci = 2 za měsíc).
Po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Míra udržení účastníka
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dokončili studii. Vzorec pro výpočet je počet účastníků, kteří dokončili poslední studijní návštěvu, dělený počtem účastníků, kteří byli zapsáni a randomizováni. Rozsah 0 až 100 %. Čím více se procento blíží 100 %, tím lepší je míra sledování (tj. 26 dokončených studijních návštěv ve 24. týdnu děleno 30 randomizovanými účastníky = 86,6 %).
24. týden
Míra zapojení účastníků s navigátorem pacienta
Časové okno: 24. týden
Procento dokončených telefonátů s navigátorem pacienta. Vzorec pro výpočet je průměrný počet uskutečněných telefonních hovorů s pacientským navigátorem dělený 6 plánovanými telefonními hovory. Rozsah 0 až 100 %. Čím vyšší procento, tím lepší je míra zapojení účastníků do navigátoru pacienta (tj. 4 (průměrný) počet dokončených telefonních hovorů děleno 6 plánovanými hovory = 66,6 %).
24. týden
Míra zapojení účastníků s PainTrainerem
Časové okno: 24. týden
Procento dokončených modulů PainTrainer. Vzorec pro výpočet je průměrný počet dokončených modulů PainTrainer dělený celkovým počtem modulů (8). Rozsah 0 až 100 %. Čím více se procento blíží 100 %, tím lepší je míra zapojení účastníků do programu PainTrainer.
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum bolesti, požitku, obecné aktivity (PEG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkum Bolest, Požitek, Obecná aktivita (PEG) klade tři otázky týkající se závažnosti bolesti. Celkový rozsah skóre je 0-30. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
PROMIS rušení spánku 6a+ Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
PROMIS Sleep Disturbance 6a+ Sleep Duration je průzkum o 13 otázkách o spánku „za posledních 7 dní“. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 13-65. Vyšší skóre znamená horší spánek a poruchy související se spánkem.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Pain Catastrophizing Scale je průzkum o 6 otázkách o tom, jak často pacient přemýšlí o své bolesti katastroficky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená více myšlenek a čas strávený přemýšlením o své bolesti.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
PHQ-8
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
PHQ-8 je průzkum s 8 otázkami, který hodnotí závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0-24. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
GAD-7 je průzkum se 7 otázkami, který hodnotí obecnou úzkost „za poslední 2 týdny“. Celkové skóre se pohybuje od 0-21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkum kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Světová zdravotnická organizace Quality of Life je 2otázkový průzkum, který hodnotí pacientovo vnímání kvality života. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 10 za každou otázku. Vyšší skóre ukazuje na vysokou kvalitu vnímání života.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
UCLA Loneliness Scale je průzkum se 3 otázkami, který hodnotí sociální izolaci. Celkové skóre se pohybuje od 3-9. Vyšší skóre znamená vyšší míru sociální izolace.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
PROMIS Fyzické fungování Krátká forma 6b
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
PROMIS Physical Functioning Short Form 6b je průzkum o 6 otázkách o schopnosti vykonávat základní pohybové denní aktivity. Celkový rozsah skóre je 6-30. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Ang, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00118893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit