Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование навигатора пациента для устранения социальных факторов здоровья при лечении боли (PANDA)

28 января 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование использования навигатора пациента для воздействия на социальные факторы здоровья при лечении боли: пилотное исследование

Цель этого исследования — выяснить, могут ли пациенты с хронической болью улучшить свою способность справляться со своей болью и улучшить повседневную деятельность, работая с менеджером по медицинскому обслуживанию и изучая навыки преодоления боли с помощью онлайн-инструмента обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит влияние координации помощи, оказываемой пациенту навигатором, для устранения основных социальных факторов здоровья на результаты, связанные с болью. Все участники будут иметь доступ к онлайн-когнитивно-поведенческой терапии (PainTrainer) — программе для самостоятельного обучения, состоящей из 8 модулей продолжительностью 30–40 минут каждый и которую можно пройти за 8–12 недель. Каждый модуль обучает поведенческим стратегиям преодоления боли и рекомендует практические упражнения. Некоторым участникам также позвонит куратор пациентов по телефону для координации ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ежедневной болью в течение 3 месяцев или дольше
  • Хроническая ежедневная скелетно-мышечная боль с баллом по опроснику «Боль, удовольствие, общая активность» (PEG) >=4
  • Поставщик первичной медицинской помощи должен быть поставщиком услуг Atrium.
  • Имеет хотя бы один социальный фактор здоровья: финансовая незащищенность, работа и доход, жилье, отсутствие продовольственной безопасности, безопасность, медицинская грамотность и хотя бы одно из вышеперечисленного, отсутствие социальной поддержки и хотя бы одно из вышеперечисленного.

Критерии исключения:

  • Пациенты с активным раком
  • Когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы исключить участие в программе изменения поведения/образа жизни.
  • Проживание в доме престарелых или стационаре.
  • Не умею читать и общаться на английском языке
  • Те, кто уже подключен к навигатору пациентов, медсестре-координатору или социальному работнику.
  • Планируемая плановая операция в ближайшие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PainTrainer с последующим социальным вмешательством
При входе в исследование участники получат когнитивно-поведенческую терапию через Интернет (PainTrainer), которая представляет собой программу самостоятельного обучения, состоящую из 8 модулей продолжительностью 30–40 минут каждый и которую можно пройти за 8–12 недель. Каждый модуль обучает поведенческим стратегиям преодоления боли и рекомендует практические упражнения. На 12 неделе начнется социальное вмешательство. Социальное вмешательство включает в себя как минимум шесть визитов по телефону плюс-минус 4 с куратором пациента для координации ухода.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (PainTrainer)
Программа самостоятельного обучения, состоящая из 8 модулей продолжительностью 30–40 минут каждый и рассчитанная на 8–12 недель. Каждый модуль обучает поведенческим стратегиям преодоления боли и рекомендует практические упражнения.
Поведенческий: Социальное вмешательство
Не менее шести визитов по телефону плюс-минус 4 с куратором пациента для координации лечения.
Экспериментальный: Социальное вмешательство с последующим использованием PainTrainer
Участники будут подвергаться социальному вмешательству при поступлении в исследование. Социальное вмешательство включает в себя как минимум шесть визитов по телефону плюс-минус 4 с куратором пациента для координации ухода. На 12-й неделе начнется когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (PainTrainer). PainTrainer — это программа для самостоятельного обучения, состоящая из 8 модулей продолжительностью 30–40 минут каждый, которую можно пройти за 8–12 недель. Каждый модуль обучает поведенческим стратегиям преодоления боли и рекомендует практические упражнения.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (PainTrainer)
Программа самостоятельного обучения, состоящая из 8 модулей продолжительностью 30–40 минут каждый и рассчитанная на 8–12 недель. Каждый модуль обучает поведенческим стратегиям преодоления боли и рекомендует практические упражнения.
Поведенческий: Социальное вмешательство
Не менее шести визитов по телефону плюс-минус 4 с куратором пациента для координации лечения.
Экспериментальный: Только для PainTrainer
При входе в исследование участники получат когнитивно-поведенческую терапию через Интернет (PainTrainer), которая представляет собой программу самостоятельного обучения, состоящую из 8 модулей продолжительностью 30–40 минут каждый и которую можно пройти за 8–12 недель. Каждый модуль обучает поведенческим стратегиям преодоления боли и рекомендует практические упражнения.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (PainTrainer)
Программа самостоятельного обучения, состоящая из 8 модулей продолжительностью 30–40 минут каждый и рассчитанная на 8–12 недель. Каждый модуль обучает поведенческим стратегиям преодоления боли и рекомендует практические упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора участников
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 16 месяцев
Среднее количество участников, набираемых каждый месяц. Формула расчета представляет собой запланированное количество зарегистрированных и рандомизированных участников (30), разделенное на общее количество месяцев, необходимых для набора 30 участников. Чем выше число, тем быстрее происходит набор (т. е. 30 участников, разделенные на 15 месяцев = 2 в месяц).
После завершения обучения, в среднем 16 месяцев
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, завершивших исследование. Формула для расчета представляет собой количество участников, завершивших последний исследовательский визит, деленное на количество участников, которые были зачислены и рандомизированы. Диапазон от 0 до 100%. Чем ближе процент к 100%, тем лучше показатель последующего наблюдения (т. е. 26 завершенных учебных визитов на 24 неделе, разделенные на 30 рандомизированных участников = 86,6%).
Неделя 24
Уровень взаимодействия участников с навигатором пациентов
Временное ограничение: Неделя 24
Процент завершенных телефонных звонков пациента-навигатора. Формула расчета представляет собой среднее количество завершенных телефонных разговоров с пациентом-навигатором, разделенное на 6 запланированных телефонных звонков. Диапазон от 0 до 100%. Чем выше процент, тем лучше уровень взаимодействия участников с навигатором пациентов (т. е. 4 (среднее) количество завершенных телефонных звонков, разделенное на 6 запланированных звонков = 66,6%).
Неделя 24
Уровень вовлеченности участников в работу с PainTrainer
Временное ограничение: Неделя 24
Процент завершенных модулей PainTrainer. Формула расчета представляет собой среднее количество выполненных модулей PainTrainer, разделенное на общее количество модулей (8). Диапазон от 0 до 100%. Чем ближе процент к 100 %, тем выше степень вовлеченности участников в PainTrainer.
Неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос «Боль, удовольствие, общая активность» (PEG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
В исследовании «Боль, удовольствие, общая активность» (PEG) задаются три вопроса о тяжести боли. Общий диапазон баллов составляет 0-30. Более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
ПРОМИС Нарушение сна 6а+ Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
PROMIS Sleep Disturbance 6a+ Sleep Duration — это опрос из 13 вопросов о сне «за последние 7 дней». Общий балл варьируется от 13 до 65. Более высокий балл указывает на ухудшение сна и связанные со сном нарушения.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Шкала катастрофизации боли — это опрос из 6 вопросов о том, как часто пациент думает о своей боли катастрофически. Общее количество баллов варьируется от 0 до 24. Более высокий балл указывает на увеличение количества мыслей и времени, затраченного на размышления о своей боли.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
PHQ-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
PHQ-8 — это опрос из 8 вопросов, оценивающий тяжесть депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 24. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
GAD-7 — это опрос из 7 вопросов, оценивающий общую тревожность «за последние 2 недели». Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокий балл указывает на более выраженную тревогу.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Исследование качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — это опрос из двух вопросов, оценивающий восприятие пациентами качества жизни. Общий балл варьируется от 2 до 10 за каждый вопрос. Более высокий балл указывает на высокое качество восприятия жизни.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе — это опрос из трех вопросов, оценивающий социальную изоляцию. Общий балл варьируется от 3 до 9. Более высокий балл указывает на более высокий уровень социальной изоляции.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
PROMIS Физическое функционирование Краткая форма 6b
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Краткая форма PROMIS Physical Functioning 6b представляет собой опрос из 6 вопросов о способности выполнять основные физические повседневные действия. Общий диапазон баллов составляет 6-30. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Ang, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00118893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться