Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en pasientnavigator for å adressere de sosiale driverne for helse i smertebehandling (PANDA)

28. januar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Undersøke bruken av en pasientnavigator for å adressere de sosiale driverne for helse i smertebehandling: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å se om pasienter med kroniske smerter kan forbedre hvordan de håndterer smerte og daglig funksjon ved å samarbeide med en omsorgsleder og ved å lære smertemestringsferdigheter fra et nettbasert undervisningsverktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme effekten av pasientnavigator-levert omsorgskoordinering for å adressere de viktigste sosiale driverne for helse på smerterelaterte utfall. Alle deltakere vil få tilgang til nettbasert kognitiv atferdsterapi (PainTrainer) – et selvveiledet program som inneholder 8 moduler, som varer i 30-40 minutter hver og kan gjennomføres på 8 til 12 uker. Hver modul lærer atferdsmessige mestringsstrategier for smertebehandling og anbefaler praksisøvelser. Noen deltakere vil også få telefonbesøk med pasientnavigator for å koordinere behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med daglig smerte i 3 måneder eller lenger
  • Kroniske daglige muskel- og skjelettsmerter med smerte, nytelse, generell aktivitet (PEG) Undersøkelsesscore >=4
  • Primærpleieleverandøren må være en Atrium-leverandør
  • Har minst én sosial driver for helse: økonomisk usikkerhet, arbeid og inntekt, bolig, matusikkerhet, sikkerhet, helsekunnskap og minst én av de ovennevnte, mangel på sosial støtte og minst én av de ovennevnte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har aktiv kreft
  • Kognitiv svikt alvorlig nok til å utelukke deltakelse i et atferds-/livsstilsendringsprogram
  • Bor på sykehjem eller døgnbehandlingsanlegg
  • Kan ikke lese og snakke på engelsk
  • De som allerede er knyttet til en pasientnavigator eller sykepleierkoordinator eller sosionom
  • Planlagt elektiv operasjon i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PainTrainer etterfulgt av sosial intervensjon
Ved studiestart vil deltakerne motta nettbasert kognitiv atferdsterapi (PainTrainer) som er et selvstyrt program som inneholder 8 moduler, som varer i 30-40 minutter hver og kan gjennomføres på 8 til 12 uker. Hver modul lærer atferdsmessige mestringsstrategier for smertebehandling og anbefaler praksisøvelser. I uke 12 starter sosial intervensjon. Sosial intervensjon inkluderer minst seks telefonbesøk, pluss eller minus 4, med pasientnavigator for å koordinere behandlingen.
Atferdsmessig: Nettbasert kognitiv atferdsterapi (smertetrener)
Selvstyrt program som inneholder 8 moduler, som varer i 30-40 minutter hver og kan gjennomføres på 8 til 12 uker. Hver modul lærer atferdsmessige mestringsstrategier for smertebehandling og anbefaler praksisøvelser.
Atferdsmessig: Sosial intervensjon
Minst seks telefonbesøk, pluss eller minus 4, med pasientnavigator for å koordinere behandlingen.
Eksperimentell: Sosial intervensjon etterfulgt av PainTrainer
Deltakerne vil ha sosial intervensjon ved studiestart. Sosial intervensjon inkluderer minst seks telefonbesøk, pluss eller minus 4, med pasientnavigator for å koordinere behandlingen. I uke 12 starter nettbasert kognitiv atferdsterapi (PainTrainer). PainTrainer er et selvveiledet program som inneholder 8 moduler, som varer i 30-40 minutter hver og kan gjennomføres på 8 til 12 uker. Hver modul lærer atferdsmessige mestringsstrategier for smertebehandling og anbefaler praksisøvelser.
Atferdsmessig: Nettbasert kognitiv atferdsterapi (smertetrener)
Selvstyrt program som inneholder 8 moduler, som varer i 30-40 minutter hver og kan gjennomføres på 8 til 12 uker. Hver modul lærer atferdsmessige mestringsstrategier for smertebehandling og anbefaler praksisøvelser.
Atferdsmessig: Sosial intervensjon
Minst seks telefonbesøk, pluss eller minus 4, med pasientnavigator for å koordinere behandlingen.
Eksperimentell: Kun PainTrainer
Ved studiestart vil deltakerne motta nettbasert kognitiv atferdsterapi (PainTrainer) som er et selvstyrt program som inneholder 8 moduler, som varer i 30-40 minutter hver og kan gjennomføres på 8 til 12 uker. Hver modul lærer atferdsmessige mestringsstrategier for smertebehandling og anbefaler praksisøvelser.
Atferdsmessig: Nettbasert kognitiv atferdsterapi (smertetrener)
Selvstyrt program som inneholder 8 moduler, som varer i 30-40 minutter hver og kan gjennomføres på 8 til 12 uker. Hver modul lærer atferdsmessige mestringsstrategier for smertebehandling og anbefaler praksisøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for deltakerrekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
Gjennomsnittlig antall deltakere rekruttert hver måned. Formel for beregning er planlagt antall påmeldte og randomiserte deltakere (30) delt på totalt antall måneder som trengs for å rekruttere 30 deltakere. Jo høyere tall, jo raskere er rekrutteringen (dvs. 30 deltakere delt på 15 måneder = 2 per måned).
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 16 måneder
Frekvens for deltakeroppbevaring
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere som fullførte studien. Formel for beregning er antall deltakere som fullførte siste studiebesøk delt på antall deltakere som ble påmeldt og randomisert. Område 0 til 100 %. Jo nærmere prosentandelen er 100 %, desto bedre er oppfølgingsraten (dvs. 26 fullførte studiebesøk uke 24 delt på 30 randomiserte deltakere = 86,6 %).
Uke 24
Frekvens for deltakerengasjement med pasientnavigator
Tidsramme: Uke 24
Andel fullførte pasientnavigatortelefonsamtaler. Formel for beregning er gjennomsnittlig antall fullførte telefonsamtaler med pasientnavigatoren delt på 6 planlagte telefonsamtaler. Område 0 til 100 %. Jo høyere prosentandel, desto bedre frekvens av deltakerengasjement med pasientnavigatoren (dvs. 4 (gjennomsnittlig) antall fullførte telefonsamtaler delt på 6 planlagte samtaler = 66,6 %).
Uke 24
Frekvens for deltakerengasjement med PainTrainer
Tidsramme: Uke 24
Andel fullførte PainTrainer-moduler. Formel for beregning er gjennomsnittlig antall fullførte PainTrainer-moduler delt på totalt antall moduler (8). Område 0 til 100 %. Jo nærmere prosentandelen er 100 %, desto bedre er deltakerengasjementet med PainTrainer.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse om smerte, nytelse, generell aktivitet (PEG).
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Smerte, nytelse, generell aktivitet (PEG)-undersøkelsen stiller tre spørsmål om smertens alvorlighetsgrad. Total poengsum er 0-30. Høyere score representerer verre smerte.
Baseline, uke 12, uke 24
PROMIS Søvnforstyrrelse 6a+ Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
PROMIS Søvnforstyrrelse 6a+ Sleep Duration er en undersøkelse med 13 spørsmål om søvn "i løpet av de siste 7 dagene." Totalscore varierer fra 13-65. Høyere score indikerer dårligere søvn og søvnrelatert svekkelse.
Baseline, uke 12, uke 24
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Pain Catastrophizing Scale er en undersøkelse med 6 spørsmål om hvor ofte en pasient tenker katastrofalt om smerten sin. Totalscore varierer fra 0-24. Høyere poengsum indikerer økte tanker og tid brukt på å tenke på smertene deres.
Baseline, uke 12, uke 24
PHQ-8
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
PHQ-8 er en 8 spørsmålsundersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Totalscore varierer fra 0-24. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, uke 12, uke 24
GAD-7
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
GAD-7 er en 7 spørsmålsundersøkelse som vurderer generell angst "i løpet av de siste 2 ukene." Totalscore varierer fra 0-21. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Baseline, uke 12, uke 24
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
World Health Organization Quality of Life er en undersøkelse med to spørsmål som vurderer pasientens oppfatning av livskvalitet. Total poengsum varierer fra 2-10 for hvert spørsmål. Høyere poengsum indikerer høy livskvalitetsoppfatning.
Baseline, uke 12, uke 24
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
UCLA Loneliness Scale er en undersøkelse med tre spørsmål som vurderer sosial isolasjon. Totalscore varierer fra 3-9. Høyere poengsum indikerer høyere grad av sosial isolasjon.
Baseline, uke 12, uke 24
LØFTE Fysisk fungerende kort skjema 6b
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
PROMIS Physical Functioning Short Form 6b er en 6 spørsmålsundersøkelse om evnen til å utføre grunnleggende fysiske daglige aktiviteter. Total poengsum er 6-30. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Ang, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00118893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere