遅延したインプラント周囲の歯槽骨の変化および二次安定性に対する低レベルレーザー治療の効果の評価
「遅延インプラント周囲の歯槽骨変化に対する低強度レーザーの生体調節効果の評価」ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、歯科インプラント周囲の歯槽頂骨の変化に対する LLLT の影響を評価するために実施されます。
アインシャムス大学歯学部の研究環境。 サンプルサイズ: 24 人の患者が研究の対象となります。
•統計分析: カテゴリデータは頻度 (n) とパーセンテージ (%) で表され、カイ二乗検定を使用して分析されます。 データ分布をチェックし、平均値と中央値を計算し、コルモゴロフ-スミルノフおよびシャピロ-ウィルク検定を使用して、数値データの正規性が調査されます。 データが正常であることが判明した場合は、平均値と標準偏差値として表示され、独立した t 検定がグループ間比較に使用されます。 正規性の仮定に違反する場合、データは中央値と範囲値として表示され、マン-ホイットニーの U 検定とフリードマンの検定を使用してグループ間比較が行われます。 有意水準はすべての検定で P ≤0.05 に設定されます。 統計分析は、IBM® SPSS® Statistics バージョン 25 for Windows を使用して実行されます。
包含基準:
- Burkett の経口薬健康歴アンケートによって証明された健康な成人患者 (18)。
- 男女とも。
- 年齢は20歳~50歳くらいまで。
- 抜歯歴が 6 か月未満。
- 右第二小臼歯から左第二小臼歯までの部位固有の上部審美ゾーン。
除外基準:
- 過去6か月間、骨代謝に影響を与える薬剤を服用している患者。 例えば。 シクロスポリン、メトトレキサート、合成レチノイド
- 喫煙者
- 妊娠と授乳
- 歯周感染症または根尖周囲感染症の患者。
- 垂直および水平歯根破折
- 精神薄弱患者。
研究手順:
- ランダム化および割り当て隠蔽技術: www.Randomizer.org を使用して、事前に決定されたコンピューター生成のランダム化に従って、患者がランダムに割り当てられます。
介入、検査、フォローアップの詳細:
グループAのテスト:
10人の患者は、低レベルレーザー治療を伴うレーザー生体刺激による遅延インプラント埋入の対象となります。
グループ B コントロール:
10 人の患者に従来の遅延インプラント埋入が行われます。
研究プロトコルと手術手順
- 口腔内検査の後、すべての患者からレントゲン写真が撮影されます。
- 粘膜切開後、粘膜骨膜弁が持ち上げられます。
- 穴あけは両方のグループで 900 rpm で実行されます。 すべてのインプラントは、同じ外科医によって同じトルク (60 rpm) で配置されます (15)。
- すべての患者は口腔衛生と術後のケアの指導を受けます。 グループ A: インプラント埋入後のレーザー生体刺激。 グループ B: さらなる介入なしでインプラントを埋入。
低レベルレーザー治療プロトコル:
グループ A (テスト):
私たちの研究では、LLLT 出力パワーの最初のセッションで次の設定パラメーターを使用して、生体変調ハンドピースを使用して、波長 635 nm の赤色ダイオード レーザー (SmartM、Lasotronix、ポーランド) を適用しました: 100mW ハンドピース直径: 2 mm スポット面積: 0.0314 cm2 平均パワー密度: 199.04mW/cm2 連続モード、線量: 1 点あたり 4J (16J/cm2) 時間: 1 点あたり 10 秒、4 点 (歯槽/インプラントの頬側、舌側、近心側および遠位側での照射)、およびセッションごとの総エネルギー16J 4 回の照射セッションが提供され、最初の治療は骨切り術直後およびインプラント埋入前、次にインプラント埋入直後に投与され、インプラント埋入後 3 日目、7 日目、および 14 日目に繰り返されました。
LLLT の次のセッションのパラメータ:
出力: 100mW ハンドピース直径: 8mm スポット面積: 0.5024cm2 平均出力密度: 199.04mW/cm2 連続モード、線量: 1 点あたり 4J (16J/cm2) 時間: 1 点あたり 10 秒、4 点 (頬側、舌側に照射) 、歯槽/インプラントの近心側と遠心側)、およびセッションあたりの総エネルギー 16J
グループ B (コントロール):
このグループでは、レーザーを適用せずに同じ手順に従った。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、4531
- Ain Shams University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1- Burkett の経口薬健康歴アンケートによって証明された健康な成人患者 (18)。
2- 男女とも。 3- 年齢は20歳から50歳までです。 4- 抽出歴が 6 か月未満。 5- 右第 2 小臼歯から左第 2 小臼歯までの部位固有の上部審美ゾーン。
除外基準:
- 過去6か月間、骨代謝に影響を与える薬剤を服用している患者。 例えば。 シクロスポリン、メトトレキサート、合成レチノイド
- 喫煙者
- 妊娠と授乳
- 歯周感染症または根尖周囲感染症の患者。
- 垂直および水平歯根破折
- 精神薄弱患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:対照群
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インプラント埋入が遅れて欠損した歯が回復する
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アクティブコンパレータ:研究グループ
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遅延インプラント周囲の低レベルレーザー治療によるレーザー生体変調
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歯槽頂骨の変化の X 線写真による評価
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LLLT に対するインプラント安定性指数 (ISQ) を使用した二次インプラント安定性の評価。
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lina Amr Elsayed、Ain Shams University
- 主任研究者:Lina Amr Elsayed, Master candidate、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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