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遅延したインプラント周囲の歯槽骨の変化および二次安定性に対する低レベルレーザー治療の効果の評価

2024年10月29日 更新者:Lina Amr Talaat

「遅延インプラント周囲の歯槽骨変化に対する低強度レーザーの生体調節効果の評価」ランダム化対照臨床試験

インプラントの生存率と成功率は顕著ですが、インプラント周囲の辺縁骨を大幅に減少させることなくオッセオインテグレーションを達成するために、インプラント埋入時のインプラントの安定性を改善するだけでなく、生存率と成功率の両方においてもまだ進歩の余地があります。 低レベルレーザー治療(LLLT)は、インプラントの安定性の向上を検討する研究で想定されています。 骨リモデリングに対する LLLT の効果を理解することは、LLLT がインプラントと骨の相互作用を強化するかどうかを知るために重要です。 LLLT は骨欠損部位の血管新生を促進し、骨芽細胞も刺激して硬組織の回復を促進します。 さらに、LLLT が歯科インプラントの骨化とオッセオインテグレーションにプラスの効果があることが最近報告されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、歯科インプラント周囲の歯槽頂骨の変化に対する LLLT の影響を評価するために実施されます。

アインシャムス大学歯学部の研究環境。 サンプルサイズ: 24 人の患者が研究の対象となります。

•統計分析: カテゴリデータは頻度 (n) とパーセンテージ (%) で表され、カイ二乗検定を使用して分析されます。 データ分布をチェックし、平均値と中央値を計算し、コルモゴロフ-スミルノフおよびシャピロ-ウィルク検定を使用して、数値データの正規性が調査されます。 データが正常であることが判明した場合は、平均値と標準偏差値として表示され、独立した t 検定がグループ間比較に使用されます。 正規性の仮定に違反する場合、データは中央値と範囲値として表示され、マン-ホイットニーの U 検定とフリードマンの検定を使用してグループ間比較が行われます。 有意水準はすべての検定で P ≤0.05 に設定されます。 統計分析は、IBM® SPSS® Statistics バージョン 25 for Windows を使用して実行されます。

包含基準:

  1. Burkett の経口薬健康歴アンケートによって証明された健康な成人患者 (18)。
  2. 男女とも。
  3. 年齢は20歳~50歳くらいまで。
  4. 抜歯歴が 6 か月未満。
  5. 右第二小臼歯から左第二小臼歯までの部位固有の上部審美ゾーン。

除外基準:

  1. 過去6か月間、骨代謝に影響を与える薬剤を服用している患者。 例えば。 シクロスポリン、メトトレキサート、合成レチノイド
  2. 喫煙者
  3. 妊娠と授乳
  4. 歯周感染症または根尖周囲感染症の患者。
  5. 垂直および水平歯根破折
  6. 精神薄弱患者。

研究手順:

  1. ランダム化および割り当て隠蔽技術: www.Randomizer.org を使用して、事前に決定されたコンピューター生成のランダム化に従って、患者がランダムに割り当てられます。
  2. 介入、検査、フォローアップの詳細:

    • グループAのテスト:

      10人の患者は、低レベルレーザー治療を伴うレーザー生体刺激による遅延インプラント埋入の対象となります。

    • グループ B コントロール:

      10 人の患者に従来の遅延インプラント埋入が行われます。

研究プロトコルと手術手順

  1. 口腔内検査の後、すべての患者からレントゲン写真が撮影されます。
  2. 粘膜切開後、粘膜骨膜弁が持ち上げられます。
  3. 穴あけは両方のグループで 900 rpm で実行されます。 すべてのインプラントは、同じ外科医によって同じトルク (60 rpm) で配置されます (15)。
  4. すべての患者は口腔衛生と術後のケアの指導を受けます。 グループ A: インプラント埋入後のレーザー生体刺激。 グループ B: さらなる介入なしでインプラントを埋入。

低レベルレーザー治療プロトコル:

グループ A (テスト):

私たちの研究では、LLLT 出力パワーの最初のセッションで次の設定パラメーターを使用して、生体変調ハンドピースを使用して、波長 635 nm の赤色ダイオード レーザー (SmartM、Lasotronix、ポーランド) を適用しました: 100mW ハンドピース直径: 2 mm スポット面積: 0.0314 cm2 平均パワー密度: 199.04mW/cm2 連続モード、線量: 1 点あたり 4J (16J/cm2) 時間: 1 点あたり 10 秒、4 点 (歯槽/インプラントの頬側、舌側、近心側および遠位側での照射)、およびセッションごとの総エネルギー16J 4 回の照射セッションが提供され、最初の治療は骨切り術直後およびインプラント埋入前、次にインプラント埋入直後に投与され、インプラント埋入後 3 日目、7 日目、および 14 日目に繰り返されました。

LLLT の次のセッションのパラメータ:

出力: 100mW ハンドピース直径: 8mm スポット面積: 0.5024cm2 平均出力密度: 199.04mW/cm2 連続モード、線量: 1 点あたり 4J (16J/cm2) 時間: 1 点あたり 10 秒、4 点 (頬側、舌側に照射) 、歯槽/インプラントの近心側と遠心側)、およびセッションあたりの総エネルギー 16J

グループ B (コントロール):

このグループでは、レーザーを適用せずに同じ手順に従った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、4531
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1- Burkett の経口薬健康歴アンケートによって証明された健康な成人患者 (18)。

    2- 男女とも。 3- 年齢は20歳から50歳までです。 4- 抽出歴が 6 か月未満。 5- 右第 2 小臼歯から左第 2 小臼歯までの部位固有の上部審美ゾーン。

除外基準:

  1. 過去6か月間、骨代謝に影響を与える薬剤を服用している患者。 例えば。 シクロスポリン、メトトレキサート、合成レチノイド
  2. 喫煙者
  3. 妊娠と授乳
  4. 歯周感染症または根尖周囲感染症の患者。
  5. 垂直および水平歯根破折
  6. 精神薄弱患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
インプラント埋入が遅れて欠損した歯が回復する
アクティブコンパレータ:研究グループ
遅延インプラント周囲の低レベルレーザー治療によるレーザー生体変調

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歯槽頂骨の変化の X 線写真による評価
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LLLT に対するインプラント安定性指数 (ISQ) を使用した二次インプラント安定性の評価。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lina Amr Elsayed、Ain Shams University
  • 主任研究者:Lina Amr Elsayed, Master candidate、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月29日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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