- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06666062
Оценка влияния низкоинтенсивной лазерной терапии на изменения костного гребня и вторичную стабильность вокруг отсроченного имплантата
«ОЦЕНКА БИОМОДУЛЯЦИОННОГО ЭФФЕКТА НИЗКОИНТЕНСИВНОГО ЛАЗЕРА НА ИЗМЕНЕНИЯ КОСТИ ВОКРУГ ОТСТАВШИХ ИМПЛАНТАТОВ» Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет проведено для оценки влияния LLLT на изменения костного гребня вокруг зубных имплантатов.
Условия обучения Факультет стоматологии Университета Айн-Шамс. Размер выборки: 24 пациента имеют право на участие в исследовании.
• Статистический анализ: Категориальные данные будут представлены в виде частоты (n) и процента (%) и будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Числовые данные будут проверены на предмет нормальности путем проверки распределения данных, расчета средних и медианных значений и использования тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Если данные оказались нормальными, они будут представлены как значения среднего и стандартного отклонения, а для межгруппового сравнения будет использован независимый t-критерий. Если предположение о нормальности нарушается, данные будут представлены в виде медианы и диапазона значений, а межгрупповое сравнение будет проводиться с использованием U-критерия Манна-Уитни и критерия Фрейдмана. Уровень значимости будет установлен на уровне P ≤0,05 для всех тестов. Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM® SPSS®Statistics версии 25 для Windows.
Критерии включения:
- Здоровые взрослые пациенты, о чем свидетельствует анкета Беркетта по анамнезу пероральных препаратов (18).
- Оба пола.
- Возраст от 20 -50 лет.
- История экстракции < 6 месяцев.
- Верхняя эстетическая зона в зависимости от места от второго правого премоляра до второго левого премоляра.
Критерии исключения:
- Больные, принимающие препараты, влияющие на костный метаболизм, в течение последних шести месяцев. например. циклоспорин, метотрексат, синтетические ретиноиды
- Курильщики
- Беременность и лактация
- Пациенты с пародонтальными или периапикальными инфекциями.
- Вертикальный и горизонтальный перелом корня
- Умственно отсталые пациенты.
Процедуры исследования:
- Техника рандомизации и сокрытия распределения: пациенты будут распределены случайным образом в соответствии с заранее определенной компьютерной рандомизацией с использованием www.Randomizer.org.
Подробная информация о вмешательствах, тестировании и последующем наблюдении:
Тест группы А:
10 пациентам будет проведена отсроченная установка имплантатов с использованием лазерной биостимуляции с низкоинтенсивной лазерной терапией.
Контроль группы В:
10 пациентам будет проведена стандартная отсроченная установка имплантатов.
Протокол исследования и хирургические этапы
- Рентгенограммы будут сделаны у всех пациентов после внутриротового обследования.
- После разреза слизистой оболочки слизисто-надкостничный лоскут приподнимается.
- Сверление будет осуществляться со скоростью 900 об/мин в обеих группах. Все имплантаты будут установлены с одинаковым крутящим моментом (60 об/мин) одним и тем же хирургом (15).
- Все пациенты получают инструкции по гигиене полости рта и послеоперационному уходу. Группа А: установка имплантата с последующей лазерной биостимуляцией. Группа Б: установка имплантата без дальнейшего вмешательства.
Протокол низкоуровневой лазерной терапии:
Группа А (Тест):
В нашем исследовании мы применили красный диодный лазер (SmartM, Lasotronix, Польша) с длиной волны 635 нм с биомодулирующим наконечником со следующими заданными параметрами для первого сеанса LLLT. Выходная мощность: Диаметр наконечника 100 мВт: площадь пятна 2 мм: средняя плотность мощности 0,0314 см2: 199,04 мВт/см2, непрерывный режим, доза: 4 Дж на точку (16 Дж/см2), время: 10 с на точку, 4 точки (облучение на щечную, лингвальную, мезиальную и дистальную стороны альвеолы/имплантата), общая энергия за сеанс 16J Было проведено четыре сеанса облучения: первая терапия проводилась сразу после остеотомии и перед установкой имплантата, а затем сразу после установки имплантата, а затем повторялась на третий, седьмой и четырнадцатый дни после установки имплантата.
Параметры следующих сессий LLLT:
выходная мощность: 100 мВт Диаметр наконечника: 8 мм Площадь пятна: 0,5024 см2 Средняя плотность мощности: 199,04 мВт/см2 непрерывный режим, доза: 4 Дж на точку (16 Дж/см2) Время: 10 сек на точку, 4 точки (облучение на буккальную, лингвальную область) , мезиальная и дистальная стороны альвеолы/имплантата), а общая энергия за сеанс 16 Дж.
Группа Б (Контроль):
В этой группе применяли ту же процедуру без применения лазера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 4531
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые взрослые пациенты, о чем свидетельствует анкета Беркетта по анамнезу пероральных препаратов (18).
2- Оба пола. 3- Возраст от 20-50 лет. 4- История извлечения < 6 месяцев. 5. Верхняя эстетическая зона в зависимости от места от второго правого премоляра до второго левого премоляра.
Критерии исключения:
- Больные, принимающие препараты, влияющие на костный метаболизм, в течение последних шести месяцев. например. циклоспорин, метотрексат, синтетические ретиноиды
- Курильщики
- Беременность и лактация
- Пациенты с пародонтальными или периапикальными инфекциями.
- Вертикальный и горизонтальный перелом корня
- Умственно отсталые пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Отсроченная установка имплантата для восстановления отсутствующего зуба
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
|
Лазерная биомодуляция с низкоинтенсивной лазерной терапией вокруг отсроченного имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентгенологическая оценка изменений костного гребня
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка вторичной стабильности имплантата с использованием коэффициента стабильности имплантата (ISQ) в ответ на LLLT.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- Главный следователь: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .