- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06666062
Evaluering af effekten af lavniveaulaserterapi på crestalknogleforandringer og sekundær stabilitet omkring forsinket implantat
" EVALUERING AF LAVINTENSITET LASER BIOMODULATORISK EFFEKT PÅ KRESTALSKNLEÆNDRINGER OMKRING FORSINKENDE IMPLANTATIONER " Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af LLLT på crestal-knogleforandringerne omkring tandimplantater.
Studiemiljø Fakultet for Tandlægevidenskab, Ain Shams University. Prøvestørrelse: 24 patienter er kvalificerede til undersøgelsen.
•statistisk analyse: Kategoriske data vil blive repræsenteret som frekvens (n) og procent (%) og vil blive analyseret ved hjælp af chi square test. Numeriske data vil blive udforsket for normalitet ved at kontrollere datafordelingen, beregne middel- og medianværdier og bruge Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests. Hvis dataene viste sig at være normale, vil de blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelsesværdier, og uafhængig t-test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper. Hvis antagelsen om normalitet overtrædes, vil dataene blive præsenteret som median- og områdeværdier, og sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-test og Freidmans test. Signifikansniveauet vil blive sat til P ≤0,05 for alle tests. Statistisk analyse vil blive udført med IBM® SPSS® Statistics Version 25 til Windows.
Inklusionskriterier:
- Raske voksne patienter, som det fremgår af Burketts spørgeskema til oral medicin (18).
- Begge køn.
- Alder fra 20-50 år.
- Udvindingshistorie< 6 måneder.
- Stedspecifik øvre æstetiske zone fra højre anden præmolar til venstre anden præmolar.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har taget medicin, der påvirker knoglemetabolismen i de sidste seks måneder. f.eks. cyclosporin, methotrexat, syntetiske retinoider
- Rygere
- Graviditet og amning
- Patienter med periodontale eller periapikale infektioner.
- Lodret og vandret rodbrud
- Psykisk retarderede patienter.
Studieprocedurer:
- Randomisering og allokeringsskjulningsteknik: Patienter vil blive tilfældigt allokeret i henhold til forudbestemt computergenereret randomisering ved hjælp af www.Randomizer.org
Detaljer om interventioner, test og opfølgning:
Gruppe A test:
10 patienter vil blive udsat for forsinket implantatplacering med Laser Biostimulation med Low Level Laser Therapy.
Gruppe B kontrol:
10 patienter vil blive udsat for konventionel forsinket implantation.
Undersøgelsesprotokol og kirurgiske trin
- Der vil blive taget røntgenbilleder af alle patienter efter en intraoral undersøgelse.
- Efter slimhindesnittet vil mucoperiosteal flappen være forhøjet.
- Boring vil blive udført ved 900 rpm i begge grupper. Alle implantater vil blive placeret med det samme drejningsmoment (60 rpm) af den samme kirurg (15).
- Alle patienter modtager mundhygiejne og postoperative plejeinstruktioner. Gruppe A: implantatplacering efterfulgt af laserbiostimulering. Gruppe B: implantatplacering uden yderligere indgreb.
Laserterapiprotokol på lavt niveau:
Gruppe A (test):
I vores undersøgelse anvendte vi en rød diodelaser (SmartM, Lasotronix, Polen) ved 635 nm bølgelængde med biomodulerende håndstykke med følgende indstillede parametre for den første session af LLLT-udgangseffekt: 100mW håndstykkediameter: 2mm spotareal: 0,0314cm2 gennemsnitlig effekttæthed: 199,04mW/cm2 kontinuerlig tilstand, dosis: 4J pr. punkt (16J/cm2) tid: 10 sek. pr. punkt, 4 point (bestråling på en bukkal, lingual, mesial og distal side af alveolen/implantatet) og total energi pr. session 16J Fire bestrålingssessioner blev leveret med den første terapi administreret umiddelbart efter osteotomi og før implantatplacering og derefter umiddelbart efter implantatplacering og derefter gentaget på tredje dag, syvende dag og fjortende dag efter implantatplacering.
Parametre for følgende sessioner af LLLT:
udgangseffekt: 100mW håndstykkediameter: 8mm spotareal: 0,5024cm2 gennemsnitlig effekttæthed: 199,04mW/cm2 kontinuerlig tilstand, dosis: 4J pr. punkt (16J/cm2) tid: 10 sek. pr. punkt, 4 punkter (bestråling på en bukkal, lingual , mesiale og distale side af alveolen/implantatet), og total energi pr. session 16J
Gruppe B (kontrol):
Den samme procedure blev fulgt uden laserpåføring i denne gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4531
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Raske voksne patienter, som det fremgår af Burketts spørgeskema til mundmedicin (18).
2- Begge køn. 3- Alder fra 20 -50 år. 4- Udvindingshistorie< 6 måneder. 5- Stedspecifik øvre æstetiske zone fra højre anden præmolar til venstre anden præmolar.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har taget medicin, der påvirker knoglemetabolismen i de sidste seks måneder. f.eks. cyclosporin, methotrexat, syntetiske retinoider
- Rygere
- Graviditet og amning
- Patienter med periodontale eller periapikale infektioner.
- Lodret og vandret rodbrud
- Psykisk retarderede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Forsinket implantatplacering genskaber mistet tand
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
|
Laserbiomodulering med laserterapi på lavt niveau omkring forsinket implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk vurdering af crestal knogleændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af den sekundære implantatstabilitet ved hjælp af implantatstabilitetskvotient (ISQ) som svar på LLLT.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .