- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06666062
Evaluatie van het effect van lasertherapie op laag niveau op veranderingen in het crestale bot en secundaire stabiliteit rond vertraagde implantatie
" EVALUATIE VAN HET BIOMODULATORISCH EFFECT VAN LASER MET LAGE INTENSITEIT OP CRESTALE BOTVERANDERINGEN RONDOM VERTRAAGDE IMPLANTATEN " Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de effecten van LLLT op de veranderingen in het crestale bot rond tandheelkundige implantaten te evalueren.
Studiesetting Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams University. Steekproefomvang: 24 patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek.
•statistische analyse: Categorische gegevens worden weergegeven als frequentie (n) en percentage (%) en worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattest. Numerieke gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit door de gegevensverdeling te controleren, de gemiddelde en mediaanwaarden te berekenen en Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests te gebruiken. Als de gegevens normaal blijken te zijn, worden deze gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatiewaarden en wordt een onafhankelijke t-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Als de aanname van normaliteit wordt geschonden, worden de gegevens gepresenteerd als mediaan- en bereikwaarden en wordt intergroepsvergelijking uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test en de Freidman-test. Het significantieniveau wordt voor alle tests vastgesteld op P ≤0,05. Statistische analyse wordt uitgevoerd met IBM® SPSS® Statistics Versie 25 voor Windows.
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen patiënten, zoals blijkt uit Burkett's vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van de orale geneeskunde (18).
- Beide geslachten.
- Leeftijd tussen 20 en 50 jaar.
- Geschiedenis van extractie < 6 maanden.
- Plaatsspecifieke bovenste esthetische zone van de rechter tweede premolaar tot de linker tweede premolaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen zes maanden geneesmiddelen hebben gebruikt die het botmetabolisme beïnvloeden. bijv. cyclosporine, methotrexaat, synthetische retinoïden
- Rokers
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten met parodontale of periapicale infecties.
- Verticale en horizontale wortelbreuk
- Verstandelijk gehandicapte patiënten.
Studieprocedures:
- Randomisatie en verborgen techniek voor toewijzing: Patiënten worden willekeurig toegewezen volgens vooraf bepaalde, door de computer gegenereerde randomisatie met behulp van www.Randomizer.org
Details van de interventies, testen en follow-up:
Groep A-test:
Bij 10 patiënten zal een uitgestelde implantaatplaatsing worden uitgevoerd met Laserbiostimulatie met Low Level Lasertherapie.
Groep B-besturing:
10 patiënten zullen worden onderworpen aan een conventionele uitgestelde implantaatplaatsing.
Studieprotocol en chirurgische stappen
- Na een intraoraal onderzoek worden bij alle patiënten röntgenfoto's gemaakt.
- Na de mucosale incisie wordt de mucoperiostale flap omhoog gebracht.
- In beide groepen wordt geboord met 900 rpm. Alle implantaten worden met hetzelfde koppel (60 rpm) door dezelfde chirurg geplaatst (15).
- Alle patiënten krijgen instructies voor mondhygiëne en postoperatieve zorg. Groep A: implantaatplaatsing gevolgd door laserbiostimulatie. Groep B: implantaatplaatsing zonder verdere interventie.
Protocol voor lasertherapie op laag niveau:
Groep A (Test):
In ons onderzoek hebben we een rode diodelaser (SmartM, Lasotronix, Polen) met een golflengte van 635 nm toegepast met een biomodulerend handstuk met de volgende ingestelde parameters voor de eerste sessie van LLLT-uitgangsvermogen: 100 mW handstukdiameter: 2 mm spotoppervlak: 0,0314 cm2 gemiddelde vermogensdichtheid: 199,04 mW/cm2 continue modus, dosis: 4 J per punt (16 J/cm2) tijd: 10 sec per punt, 4 punten (bestraling op een buccale, linguale, mesiale en distale zijde van de alveolus/implantaat) en totale energie per sessie 16J Er werden vier bestralingssessies gegeven, waarbij de eerste therapie onmiddellijk na de osteotomie en vóór de plaatsing van het implantaat werd toegediend en vervolgens onmiddellijk na de plaatsing van het implantaat, en vervolgens herhaald op de derde dag, de zevende dag en de veertiende dag na de plaatsing van het implantaat.
Parameters voor de volgende LLLT-sessies:
uitgangsvermogen: 100 mW diameter handstuk: 8 mm spotoppervlak: 0,5024 cm2 gemiddelde vermogensdichtheid: 199,04 mW/cm2 continue modus, dosis: 4 J per punt (16 J/cm2) tijd: 10 sec per punt, 4 punten (bestraling op een buccaal, linguaal , mesiale en distale zijde van de alveolus/implantaat) en totale energie per sessie 16J
Groep B (controle):
Bij deze groep werd dezelfde procedure gevolgd zonder lasertoepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 4531
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Gezonde volwassen patiënten zoals blijkt uit Burkett's vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van orale geneeskunde (18).
2- Beide geslachten. 3- Leeftijd van 20 -50 jaar oud. 4- Geschiedenis van extractie < 6 maanden. 5- Plaatsspecifieke bovenste esthetische zone van de rechter tweede premolaar tot de linker tweede premolaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen zes maanden geneesmiddelen hebben gebruikt die het botmetabolisme beïnvloeden. bijv. cyclosporine, methotrexaat, synthetische retinoïden
- Rokers
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten met parodontale of periapicale infecties.
- Verticale en horizontale wortelbreuk
- Verstandelijk gehandicapte patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Vertraagde implantaatplaatsing waardoor gemiste tanden worden hersteld
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
|
Laserbiomodulatie met lasertherapie op laag niveau rond vertraagd implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiografische evaluatie van veranderingen in het crestale bot
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de secundaire implantaatstabiliteit met behulp van het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) als reactie op LLLT.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .