Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van lasertherapie op laag niveau op veranderingen in het crestale bot en secundaire stabiliteit rond vertraagde implantatie

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Lina Amr Talaat

" EVALUATIE VAN HET BIOMODULATORISCH EFFECT VAN LASER MET LAGE INTENSITEIT OP CRESTALE BOTVERANDERINGEN RONDOM VERTRAAGDE IMPLANTATEN " Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Hoewel de overlevings- en succespercentages van implantaten prominent aanwezig zijn, is er nog steeds vooruitgang te boeken in zowel de overlevings- als de succespercentages, evenals in het verbeteren van de implantaatstabiliteit bij implantaatplaatsing om osseo-integratie te bewerkstelligen zonder het peri-implantaire marginale bot significant te verminderen. Low-level lasertherapie (LLLT) is gepostuleerd in onderzoeken naar het verbeteren van de stabiliteit van implantaten. Het begrijpen van het effect van LLLT op botremodellering is cruciaal om te weten of LLLT de interactie tussen implantaat en bot zal verbeteren. LLLT veroorzaakt vascularisatie van de plaats van het botdefect en stimuleert ook osteoblasten, wat het herstel van hard weefsel kan vergemakkelijken. Bovendien is onlangs gemeld dat LLLT positieve effecten heeft op de ossificatie en osseo-integratie van tandheelkundige implantaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de effecten van LLLT op de veranderingen in het crestale bot rond tandheelkundige implantaten te evalueren.

Studiesetting Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams University. Steekproefomvang: 24 patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek.

•statistische analyse: Categorische gegevens worden weergegeven als frequentie (n) en percentage (%) en worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattest. Numerieke gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit door de gegevensverdeling te controleren, de gemiddelde en mediaanwaarden te berekenen en Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests te gebruiken. Als de gegevens normaal blijken te zijn, worden deze gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatiewaarden en wordt een onafhankelijke t-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Als de aanname van normaliteit wordt geschonden, worden de gegevens gepresenteerd als mediaan- en bereikwaarden en wordt intergroepsvergelijking uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test en de Freidman-test. Het significantieniveau wordt voor alle tests vastgesteld op P ≤0,05. Statistische analyse wordt uitgevoerd met IBM® SPSS® Statistics Versie 25 voor Windows.

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen patiënten, zoals blijkt uit Burkett's vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van de orale geneeskunde (18).
  2. Beide geslachten.
  3. Leeftijd tussen 20 en 50 jaar.
  4. Geschiedenis van extractie < 6 maanden.
  5. Plaatsspecifieke bovenste esthetische zone van de rechter tweede premolaar tot de linker tweede premolaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de afgelopen zes maanden geneesmiddelen hebben gebruikt die het botmetabolisme beïnvloeden. bijv. cyclosporine, methotrexaat, synthetische retinoïden
  2. Rokers
  3. Zwangerschap en borstvoeding
  4. Patiënten met parodontale of periapicale infecties.
  5. Verticale en horizontale wortelbreuk
  6. Verstandelijk gehandicapte patiënten.

Studieprocedures:

  1. Randomisatie en verborgen techniek voor toewijzing: Patiënten worden willekeurig toegewezen volgens vooraf bepaalde, door de computer gegenereerde randomisatie met behulp van www.Randomizer.org
  2. Details van de interventies, testen en follow-up:

    • Groep A-test:

      Bij 10 patiënten zal een uitgestelde implantaatplaatsing worden uitgevoerd met Laserbiostimulatie met Low Level Lasertherapie.

    • Groep B-besturing:

      10 patiënten zullen worden onderworpen aan een conventionele uitgestelde implantaatplaatsing.

Studieprotocol en chirurgische stappen

  1. Na een intraoraal onderzoek worden bij alle patiënten röntgenfoto's gemaakt.
  2. Na de mucosale incisie wordt de mucoperiostale flap omhoog gebracht.
  3. In beide groepen wordt geboord met 900 rpm. Alle implantaten worden met hetzelfde koppel (60 rpm) door dezelfde chirurg geplaatst (15).
  4. Alle patiënten krijgen instructies voor mondhygiëne en postoperatieve zorg. Groep A: implantaatplaatsing gevolgd door laserbiostimulatie. Groep B: implantaatplaatsing zonder verdere interventie.

Protocol voor lasertherapie op laag niveau:

Groep A (Test):

In ons onderzoek hebben we een rode diodelaser (SmartM, Lasotronix, Polen) met een golflengte van 635 nm toegepast met een biomodulerend handstuk met de volgende ingestelde parameters voor de eerste sessie van LLLT-uitgangsvermogen: 100 mW handstukdiameter: 2 mm spotoppervlak: 0,0314 cm2 gemiddelde vermogensdichtheid: 199,04 mW/cm2 continue modus, dosis: 4 J per punt (16 J/cm2) tijd: 10 sec per punt, 4 punten (bestraling op een buccale, linguale, mesiale en distale zijde van de alveolus/implantaat) en totale energie per sessie 16J Er werden vier bestralingssessies gegeven, waarbij de eerste therapie onmiddellijk na de osteotomie en vóór de plaatsing van het implantaat werd toegediend en vervolgens onmiddellijk na de plaatsing van het implantaat, en vervolgens herhaald op de derde dag, de zevende dag en de veertiende dag na de plaatsing van het implantaat.

Parameters voor de volgende LLLT-sessies:

uitgangsvermogen: 100 mW diameter handstuk: 8 mm spotoppervlak: 0,5024 cm2 gemiddelde vermogensdichtheid: 199,04 mW/cm2 continue modus, dosis: 4 J per punt (16 J/cm2) tijd: 10 sec per punt, 4 punten (bestraling op een buccaal, linguaal , mesiale en distale zijde van de alveolus/implantaat) en totale energie per sessie 16J

Groep B (controle):

Bij deze groep werd dezelfde procedure gevolgd zonder lasertoepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 4531
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Gezonde volwassen patiënten zoals blijkt uit Burkett's vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van orale geneeskunde (18).

    2- Beide geslachten. 3- Leeftijd van 20 -50 jaar oud. 4- Geschiedenis van extractie < 6 maanden. 5- Plaatsspecifieke bovenste esthetische zone van de rechter tweede premolaar tot de linker tweede premolaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de afgelopen zes maanden geneesmiddelen hebben gebruikt die het botmetabolisme beïnvloeden. bijv. cyclosporine, methotrexaat, synthetische retinoïden
  2. Rokers
  3. Zwangerschap en borstvoeding
  4. Patiënten met parodontale of periapicale infecties.
  5. Verticale en horizontale wortelbreuk
  6. Verstandelijk gehandicapte patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Vertraagde implantaatplaatsing waardoor gemiste tanden worden hersteld
Actieve vergelijker: Studiegroep
Laserbiomodulatie met lasertherapie op laag niveau rond vertraagd implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie van veranderingen in het crestale bot
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de secundaire implantaatstabiliteit met behulp van het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) als reactie op LLLT.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren