- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06666062
Hodnocení účinku nízkoúrovňové laserové terapie na změny hřebenové kosti a sekundární stabilitu kolem opožděného implantátu
" HODNOCENÍ BIOMODULAČNÍHO ÚČINKU NÍZKOINTENZITNÍHO LASERU NA ZMĚNY KESTÁLNÍ KOSTI KOLEM OPOŽDĚNÝCH IMPplantátů " Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků LLLT na změny hřebenové kosti kolem zubních implantátů.
Studijní nastavení Fakulta zubního lékařství, Univerzita Ain Shams. Velikost vzorku: Do studie je způsobilých 24 pacientů.
• Statistická analýza: Kategorická data budou reprezentována jako frekvence (n) a procenta (%) a budou analyzována pomocí testu chí kvadrát. Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat, výpočtem středních a středních hodnot a použitím Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Pokud bylo zjištěno, že data jsou normální, budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka a pro meziskupinové srovnání bude použit nezávislý t-test. Pokud je předpoklad normality porušen, data budou prezentována jako hodnoty mediánu a rozmezí a meziskupinové srovnání bude provedeno pomocí Mann-Whitney U testu a Freidmanova testu. Hladina významnosti bude nastavena na P ≤ 0,05 pro všechny testy. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 25 pro Windows.
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dospělí pacienti, jak dokládá Burkettův dotazník o anamnéze orálního lékařství (18).
- Obě pohlaví.
- Věk od 20-50 let.
- Historie extrakce < 6 měsíců.
- Místně specifická horní estetická zóna od pravého druhého premoláru k levému druhému premoláru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající posledních šest měsíců léky ovlivňující metabolismus kostí. např. cyklosporin, metotrexát, syntetické retinoidy
- Kuřáci
- Těhotenství a kojení
- Pacienti s periodontální nebo periapikální infekcí.
- Vertikální a horizontální zlomenina kořene
- Mentálně retardovaní pacienti.
Studijní postupy:
- Technika zatajování randomizace a alokace: Pacienti budou náhodně rozděleni podle předem určeného počítačem generovaného randomizace pomocí www.Randomizer.org
Podrobnosti o zásazích, testování a následných opatřeních:
Test skupiny A:
10 pacientů bude podrobeno odloženému zavedení implantátu s laserovou biostimulací s nízkoúrovňovou laserovou terapií.
Kontrola skupiny B:
10 pacientů bude podrobeno konvenčnímu odloženému zavedení implantátu.
Studijní protokol a chirurgické kroky
- Všem pacientům budou po intraorálním vyšetření odebrány rentgenové snímky.
- Po slizniční incizi bude mukoperiostální lalok zvýšen.
- Vrtání bude prováděno při 900 ot./min v obou skupinách. Všechny implantáty budou umístěny se stejným kroutícím momentem (60 ot./min.) stejným chirurgem (15).
- Všichni pacienti dostávají instrukce o ústní hygieně a pooperační péči. Skupina A: umístění implantátu s následnou laserovou biostimulací. Skupina B: umístění implantátu bez dalšího zásahu.
Protokol nízkoúrovňové laserové terapie:
Skupina A ( test ):
V naší studii jsme použili červený diodový laser (SmartM, Lasotronix, Polsko) na vlnové délce 635 nm s biomodulačním násadcem s následujícími nastavenými parametry pro první sezení výstupního výkonu LLLT: 100 mW průměr násadce: 2 mm plocha bodu: 0,0314 cm2 průměrná hustota výkonu: 199,04 mW/cm2 kontinuální režim, dávka: 4J na bod (16J/cm2) čas: 10 sekund na bod, 4 body (ozáření na bukální, lingvální, meziální a distální straně alveoly/implantátu) a celková energie na sezení 16J Byla provedena čtyři ozařovací sezení s první terapií podanou bezprostředně po osteotomii a před umístěním implantátu a poté bezprostředně po umístění implantátu a poté opakována třetí den, sedmý den a čtrnáctý den po umístění implantátu.
Parametry pro následující relace LLLT:
výstupní výkon: 100mW průměr násadce: 8mm plocha bodu: 0,5024cm2 průměrná hustota výkonu: 199,04mW/cm2 kontinuální režim, dávka: 4J na bod (16J/cm2) čas: 10 s na bod, 4 body (ozařování na bukální, lingvální , meziální a distální strana alveoly/implantátu) a celková energie na sezení 16 J
Skupina B (kontrola):
V této skupině byl dodržen stejný postup bez aplikace laseru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4531
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1- Zdraví dospělí pacienti, jak dokládá Burkettův dotazník o anamnéze orálního lékařství (18).
2- Obě pohlaví. 3- Věk od 20 do 50 let. 4- Historie extrakce < 6 měsíců. 5- Místně specifická horní estetická zóna od pravého druhého premoláru k levému druhému premoláru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající posledních šest měsíců léky ovlivňující metabolismus kostí. např. cyklosporin, metotrexát, syntetické retinoidy
- Kuřáci
- Těhotenství a kojení
- Pacienti s periodontální nebo periapikální infekcí.
- Vertikální a horizontální zlomenina kořene
- Mentálně retardovaní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Zpožděné zavedení implantátu k obnovení ztraceného zubu
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
|
Laserová biomodulace s nízkoúrovňovou laserovou terapií kolem odloženého implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografické hodnocení změn hřebenové kosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení sekundární stability implantátu pomocí kvocientu stability implantátu (ISQ) v reakci na LLLT.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .