Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku nízkoúrovňové laserové terapie na změny hřebenové kosti a sekundární stabilitu kolem opožděného implantátu

29. října 2024 aktualizováno: Lina Amr Talaat

" HODNOCENÍ BIOMODULAČNÍHO ÚČINKU NÍZKOINTENZITNÍHO LASERU NA ZMĚNY KESTÁLNÍ KOSTI KOLEM OPOŽDĚNÝCH IMPplantátů " Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Přestože přežití a úspěšnost implantátu jsou významné, stále je třeba dosáhnout pokroku jak v přežití, tak v úspěšnosti, stejně jako ve zlepšení stability implantátu při umístění implantátu, aby se dosáhlo osseo-integrace bez významného snížení periimplantátové okrajové kosti. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) byla navržena ve studiích zaměřených na zvýšení stability implantátu. Pochopení účinku LLLT na kostní remodelaci je zásadní pro to, abychom věděli, zda LLLT zvýší interakci implantát-kost. LLLT vyvolává vaskularizaci místa kostního defektu a také stimuluje osteoblasty, což může usnadnit obnovu tvrdé tkáně. Kromě toho bylo nedávno hlášeno, že LLLT má pozitivní účinky na osifikaci a kostní integraci zubních implantátů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků LLLT na změny hřebenové kosti kolem zubních implantátů.

Studijní nastavení Fakulta zubního lékařství, Univerzita Ain Shams. Velikost vzorku: Do studie je způsobilých 24 pacientů.

• Statistická analýza: Kategorická data budou reprezentována jako frekvence (n) a procenta (%) a budou analyzována pomocí testu chí kvadrát. Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat, výpočtem středních a středních hodnot a použitím Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Pokud bylo zjištěno, že data jsou normální, budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka a pro meziskupinové srovnání bude použit nezávislý t-test. Pokud je předpoklad normality porušen, data budou prezentována jako hodnoty mediánu a rozmezí a meziskupinové srovnání bude provedeno pomocí Mann-Whitney U testu a Freidmanova testu. Hladina významnosti bude nastavena na P ≤ 0,05 pro všechny testy. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 25 pro Windows.

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdraví dospělí pacienti, jak dokládá Burkettův dotazník o anamnéze orálního lékařství (18).
  2. Obě pohlaví.
  3. Věk od 20-50 let.
  4. Historie extrakce < 6 měsíců.
  5. Místně specifická horní estetická zóna od pravého druhého premoláru k levému druhému premoláru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající posledních šest měsíců léky ovlivňující metabolismus kostí. např. cyklosporin, metotrexát, syntetické retinoidy
  2. Kuřáci
  3. Těhotenství a kojení
  4. Pacienti s periodontální nebo periapikální infekcí.
  5. Vertikální a horizontální zlomenina kořene
  6. Mentálně retardovaní pacienti.

Studijní postupy:

  1. Technika zatajování randomizace a alokace: Pacienti budou náhodně rozděleni podle předem určeného počítačem generovaného randomizace pomocí www.Randomizer.org
  2. Podrobnosti o zásazích, testování a následných opatřeních:

    • Test skupiny A:

      10 pacientů bude podrobeno odloženému zavedení implantátu s laserovou biostimulací s nízkoúrovňovou laserovou terapií.

    • Kontrola skupiny B:

      10 pacientů bude podrobeno konvenčnímu odloženému zavedení implantátu.

Studijní protokol a chirurgické kroky

  1. Všem pacientům budou po intraorálním vyšetření odebrány rentgenové snímky.
  2. Po slizniční incizi bude mukoperiostální lalok zvýšen.
  3. Vrtání bude prováděno při 900 ot./min v obou skupinách. Všechny implantáty budou umístěny se stejným kroutícím momentem (60 ot./min.) stejným chirurgem (15).
  4. Všichni pacienti dostávají instrukce o ústní hygieně a pooperační péči. Skupina A: umístění implantátu s následnou laserovou biostimulací. Skupina B: umístění implantátu bez dalšího zásahu.

Protokol nízkoúrovňové laserové terapie:

Skupina A ( test ):

V naší studii jsme použili červený diodový laser (SmartM, Lasotronix, Polsko) na vlnové délce 635 nm s biomodulačním násadcem s následujícími nastavenými parametry pro první sezení výstupního výkonu LLLT: 100 mW průměr násadce: 2 mm plocha bodu: 0,0314 cm2 průměrná hustota výkonu: 199,04 mW/cm2 kontinuální režim, dávka: 4J na bod (16J/cm2) čas: 10 sekund na bod, 4 body (ozáření na bukální, lingvální, meziální a distální straně alveoly/implantátu) a celková energie na sezení 16J Byla provedena čtyři ozařovací sezení s první terapií podanou bezprostředně po osteotomii a před umístěním implantátu a poté bezprostředně po umístění implantátu a poté opakována třetí den, sedmý den a čtrnáctý den po umístění implantátu.

Parametry pro následující relace LLLT:

výstupní výkon: 100mW průměr násadce: 8mm plocha bodu: 0,5024cm2 průměrná hustota výkonu: 199,04mW/cm2 kontinuální režim, dávka: 4J na bod (16J/cm2) čas: 10 s na bod, 4 body (ozařování na bukální, lingvální , meziální a distální strana alveoly/implantátu) a celková energie na sezení 16 J

Skupina B (kontrola):

V této skupině byl dodržen stejný postup bez aplikace laseru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 4531
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1- Zdraví dospělí pacienti, jak dokládá Burkettův dotazník o anamnéze orálního lékařství (18).

    2- Obě pohlaví. 3- Věk od 20 do 50 let. 4- Historie extrakce < 6 měsíců. 5- Místně specifická horní estetická zóna od pravého druhého premoláru k levému druhému premoláru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající posledních šest měsíců léky ovlivňující metabolismus kostí. např. cyklosporin, metotrexát, syntetické retinoidy
  2. Kuřáci
  3. Těhotenství a kojení
  4. Pacienti s periodontální nebo periapikální infekcí.
  5. Vertikální a horizontální zlomenina kořene
  6. Mentálně retardovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Zpožděné zavedení implantátu k obnovení ztraceného zubu
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Laserová biomodulace s nízkoúrovňovou laserovou terapií kolem odloženého implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiografické hodnocení změn hřebenové kosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení sekundární stability implantátu pomocí kvocientu stability implantátu (ISQ) v reakci na LLLT.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit