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Évaluation de l'effet de la thérapie au laser de faible intensité sur les modifications de l'os crestal et la stabilité secondaire autour d'un implant retardé

29 octobre 2024 mis à jour par: Lina Amr Talaat

" ÉVALUATION DE L'EFFET BIOMODULATOIRE DU LASER DE FAIBLE INTENSITÉ SUR LES CHANGEMENTS DE L'OS CRESTAL AUTOUR DES IMPLANTS RETARDÉS " Un essai clinique contrôlé randomisé

Bien que les taux de survie et de réussite des implants soient importants, des progrès restent à faire en termes de taux de survie et de réussite, ainsi que dans l'amélioration de la stabilité de l'implant lors de la pose de l'implant afin de réaliser l'ostéo-intégration sans réduire significativement l'os marginal péri-implantaire. La thérapie au laser de faible intensité (LLLT) a été postulée dans des études visant à améliorer la stabilité des implants. Comprendre l’effet du LLLT sur le remodelage osseux est crucial pour savoir si le LLLT améliorera l’interaction implant-os. LLLT favorise la vascularisation du site du défaut osseux et stimule également les ostéoblastes, ce qui peut faciliter la récupération des tissus durs. De plus, il a été récemment rapporté que le LLLT avait des effets positifs sur l'ossification et l'ostéo-intégration des implants dentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée pour évaluer les effets du LLLT sur les modifications de l'os crestal autour des implants dentaires.

Cadre d'études Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Taille de l'échantillon : 24 patients sont éligibles à l'étude.

•analyse statistique : les données catégorielles seront représentées sous forme de fréquence (n) et de pourcentage (%) et seront analysées à l'aide du test du chi carré. La normalité des données numériques sera explorée en vérifiant la distribution des données, en calculant les valeurs moyennes et médianes et en utilisant les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Si les données s'avèrent normales, elles seront présentées sous forme de valeurs moyennes et d'écart type et un test t indépendant sera utilisé pour la comparaison intergroupe. Si l'hypothèse de normalité n'est pas respectée, les données seront présentées sous forme de valeurs médianes et de plage et une comparaison intergroupe sera effectuée à l'aide du test U de Mann-Whitney et du test de Freidman. Le niveau de signification sera fixé à P ≤0,05 pour tous les tests. L'analyse statistique sera effectuée avec IBM® SPSS® Statistics Version 25 pour Windows.

Critères d'intégration :

  1. Patients adultes en bonne santé, comme en témoigne le questionnaire sur les antécédents médicaux de Burkett en médecine orale (18).
  2. Les deux sexes.
  3. Âge de 20 à 50 ans.
  4. Antécédents d'extraction < 6 mois.
  5. Zone esthétique supérieure spécifique au site, de la deuxième prémolaire droite à la deuxième prémolaire gauche.

Critères d'exclusion :

  1. Patients prenant des médicaments affectant le métabolisme osseux au cours des six derniers mois. par exemple. cyclosporine, méthotrexate, rétinoïdes synthétiques
  2. Fumeurs
  3. Grossesse et allaitement
  4. Patients présentant des infections parodontales ou périapicales.
  5. Fracture radiculaire verticale et horizontale
  6. Patients mentalement retardés.

Modalités d'étude :

  1. Technique de randomisation et de dissimulation de l'attribution : les patients seront répartis au hasard selon une randomisation prédéterminée générée par ordinateur à l'aide de www.Randomizer.org
  2. Détails des interventions, tests et suivi :

    • Épreuve du groupe A :

      10 patients seront soumis à une pose d'implant retardée avec biostimulation laser avec thérapie laser de bas niveau.

    • Contrôle groupe B :

      10 patients seront soumis à une pose d'implant retardée conventionnelle.

Protocole d'étude et étapes chirurgicales

  1. Des radiographies seront prises chez tous les patients après un examen intra-oral.
  2. Suite à l'incision muqueuse, le lambeau mucopériosté sera surélevé.
  3. Le forage sera effectué à 900 tr/min dans les deux groupes. Tous les implants seront posés avec le même couple (60 tr/min) par le même chirurgien (15).
  4. Tous les patients reçoivent des instructions d'hygiène bucco-dentaire et de soins postopératoires. Groupe A : pose d'implant suivie d'une biostimulation laser. Groupe B : pose d’implant sans autre intervention.

Protocole de thérapie au laser de bas niveau :

Groupe A (Essai) :

Dans notre étude, nous avons appliqué un laser à diode rouge (SmartM, Lasotronix, Pologne) à une longueur d'onde de 635 nm avec une pièce à main biomodulatrice avec les paramètres suivants pour la première session de puissance de sortie LLLT : 100 mW diamètre de la pièce à main : 2 mm zone du spot : 0,0314 cm2 densité de puissance moyenne : 199,04 mW/cm2 en mode continu, dose : 4J par point (16J/cm2) temps : 10 sec par point, 4 points (irradiation sur une face buccale, linguale, mésiale et distale de l'alvéole/implant), et énergie totale par séance 16J Quatre séances d'irradiation ont été dispensées avec un premier traitement administré immédiatement après l'ostéotomie et avant la pose de l'implant, puis immédiatement après la pose de l'implant, puis répété le troisième jour, le septième jour et le quatorzième jour après la pose de l'implant.

Paramètres pour les séances suivantes de LLLT :

puissance de sortie : 100 mW diamètre de la pièce à main : 8 mm surface du spot : 0,5024 cm2 densité de puissance moyenne : 199,04 mW/cm2 mode continu, dose : 4J par point (16J/cm2) temps : 10 sec par point, 4 points (irradiation sur un appareil buccal, lingual , côté mésial et distal de l'alvéole/implant), et énergie totale par séance 16J

Groupe B (Contrôle) :

La même procédure a été suivie sans application de laser dans ce groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 4531
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1- Patients adultes en bonne santé, comme en témoigne le questionnaire sur les antécédents médicaux en médecine buccale de Burkett (18).

    2- Les deux sexes. 3- Âge de 20 à 50 ans. 4- Antécédents d'extraction < 6 mois. 5- Zone esthétique supérieure spécifique au site, de la deuxième prémolaire droite à la deuxième prémolaire gauche.

Critères d'exclusion :

  1. Patients prenant des médicaments affectant le métabolisme osseux au cours des six derniers mois. par exemple. cyclosporine, méthotrexate, rétinoïdes synthétiques
  2. Fumeurs
  3. Grossesse et allaitement
  4. Patients présentant des infections parodontales ou périapicales.
  5. Fracture radiculaire verticale et horizontale
  6. Patients mentalement retardés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pose d'implant retardée pour restaurer une dent manquée
Comparateur actif: Groupe d'étude
Biomodulation laser avec thérapie laser de faible intensité autour d'un implant retardé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation radiographique des modifications de l'os crestal
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la stabilité secondaire de l'implant à l'aide du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) en réponse au LLLT.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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