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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06666062
Évaluation de l'effet de la thérapie au laser de faible intensité sur les modifications de l'os crestal et la stabilité secondaire autour d'un implant retardé
" ÉVALUATION DE L'EFFET BIOMODULATOIRE DU LASER DE FAIBLE INTENSITÉ SUR LES CHANGEMENTS DE L'OS CRESTAL AUTOUR DES IMPLANTS RETARDÉS " Un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée pour évaluer les effets du LLLT sur les modifications de l'os crestal autour des implants dentaires.
Cadre d'études Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Taille de l'échantillon : 24 patients sont éligibles à l'étude.
•analyse statistique : les données catégorielles seront représentées sous forme de fréquence (n) et de pourcentage (%) et seront analysées à l'aide du test du chi carré. La normalité des données numériques sera explorée en vérifiant la distribution des données, en calculant les valeurs moyennes et médianes et en utilisant les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Si les données s'avèrent normales, elles seront présentées sous forme de valeurs moyennes et d'écart type et un test t indépendant sera utilisé pour la comparaison intergroupe. Si l'hypothèse de normalité n'est pas respectée, les données seront présentées sous forme de valeurs médianes et de plage et une comparaison intergroupe sera effectuée à l'aide du test U de Mann-Whitney et du test de Freidman. Le niveau de signification sera fixé à P ≤0,05 pour tous les tests. L'analyse statistique sera effectuée avec IBM® SPSS® Statistics Version 25 pour Windows.
Critères d'intégration :
- Patients adultes en bonne santé, comme en témoigne le questionnaire sur les antécédents médicaux de Burkett en médecine orale (18).
- Les deux sexes.
- Âge de 20 à 50 ans.
- Antécédents d'extraction < 6 mois.
- Zone esthétique supérieure spécifique au site, de la deuxième prémolaire droite à la deuxième prémolaire gauche.
Critères d'exclusion :
- Patients prenant des médicaments affectant le métabolisme osseux au cours des six derniers mois. par exemple. cyclosporine, méthotrexate, rétinoïdes synthétiques
- Fumeurs
- Grossesse et allaitement
- Patients présentant des infections parodontales ou périapicales.
- Fracture radiculaire verticale et horizontale
- Patients mentalement retardés.
Modalités d'étude :
- Technique de randomisation et de dissimulation de l'attribution : les patients seront répartis au hasard selon une randomisation prédéterminée générée par ordinateur à l'aide de www.Randomizer.org
Détails des interventions, tests et suivi :
Épreuve du groupe A :
10 patients seront soumis à une pose d'implant retardée avec biostimulation laser avec thérapie laser de bas niveau.
Contrôle groupe B :
10 patients seront soumis à une pose d'implant retardée conventionnelle.
Protocole d'étude et étapes chirurgicales
- Des radiographies seront prises chez tous les patients après un examen intra-oral.
- Suite à l'incision muqueuse, le lambeau mucopériosté sera surélevé.
- Le forage sera effectué à 900 tr/min dans les deux groupes. Tous les implants seront posés avec le même couple (60 tr/min) par le même chirurgien (15).
- Tous les patients reçoivent des instructions d'hygiène bucco-dentaire et de soins postopératoires. Groupe A : pose d'implant suivie d'une biostimulation laser. Groupe B : pose d’implant sans autre intervention.
Protocole de thérapie au laser de bas niveau :
Groupe A (Essai) :
Dans notre étude, nous avons appliqué un laser à diode rouge (SmartM, Lasotronix, Pologne) à une longueur d'onde de 635 nm avec une pièce à main biomodulatrice avec les paramètres suivants pour la première session de puissance de sortie LLLT : 100 mW diamètre de la pièce à main : 2 mm zone du spot : 0,0314 cm2 densité de puissance moyenne : 199,04 mW/cm2 en mode continu, dose : 4J par point (16J/cm2) temps : 10 sec par point, 4 points (irradiation sur une face buccale, linguale, mésiale et distale de l'alvéole/implant), et énergie totale par séance 16J Quatre séances d'irradiation ont été dispensées avec un premier traitement administré immédiatement après l'ostéotomie et avant la pose de l'implant, puis immédiatement après la pose de l'implant, puis répété le troisième jour, le septième jour et le quatorzième jour après la pose de l'implant.
Paramètres pour les séances suivantes de LLLT :
puissance de sortie : 100 mW diamètre de la pièce à main : 8 mm surface du spot : 0,5024 cm2 densité de puissance moyenne : 199,04 mW/cm2 mode continu, dose : 4J par point (16J/cm2) temps : 10 sec par point, 4 points (irradiation sur un appareil buccal, lingual , côté mésial et distal de l'alvéole/implant), et énergie totale par séance 16J
Groupe B (Contrôle) :
La même procédure a été suivie sans application de laser dans ce groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Cairo, Egypte, 4531
- Ain Shams University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1- Patients adultes en bonne santé, comme en témoigne le questionnaire sur les antécédents médicaux en médecine buccale de Burkett (18).
2- Les deux sexes. 3- Âge de 20 à 50 ans. 4- Antécédents d'extraction < 6 mois. 5- Zone esthétique supérieure spécifique au site, de la deuxième prémolaire droite à la deuxième prémolaire gauche.
Critères d'exclusion :
- Patients prenant des médicaments affectant le métabolisme osseux au cours des six derniers mois. par exemple. cyclosporine, méthotrexate, rétinoïdes synthétiques
- Fumeurs
- Grossesse et allaitement
- Patients présentant des infections parodontales ou périapicales.
- Fracture radiculaire verticale et horizontale
- Patients mentalement retardés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Pose d'implant retardée pour restaurer une dent manquée
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Comparateur actif: Groupe d'étude
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Biomodulation laser avec thérapie laser de faible intensité autour d'un implant retardé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation radiographique des modifications de l'os crestal
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la stabilité secondaire de l'implant à l'aide du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) en réponse au LLLT.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- Chercheur principal: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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