- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06666062
Arvio matalan tason laserhoidon vaikutuksesta hartialuun muutoksiin ja toissijaiseen stabiilisuuteen viivästyneen implantin ympärillä
" ALHAINEN INTENSIITETIVIEN LASERIN BIOMODULAATORIN VAIKUTUKSEN ARVIOINTI VIIVEISTEN IMPLANTTIEN YMPÄRISTÖLLE LUUN MUUTOKSIIN" Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan LLLT:n vaikutusten arvioimiseksi harjan luun muutoksiin hammasimplanttien ympärillä.
Ain Shamsin yliopiston hammaslääketieteen opintokokonaisuus. Otoskoko: 24 potilasta voi osallistua tutkimukseen.
•tilastollinen analyysi: Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä (n) ja prosentteina (%) ja analysoidaan khin neliötestillä. Numeerisen datan normalisointia tutkitaan tarkistamalla tiedon jakautuminen, laskemalla keskiarvo- ja mediaaniarvot sekä käyttämällä Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä. Jos aineisto todettiin normaaliksi, se esitetään keskiarvoina ja keskihajonnan arvoina ja ryhmien välisessä vertailussa käytetään riippumatonta t-testiä. Mikäli normaalioletus rikotaan, tiedot esitetään mediaani- ja aluearvoina ja ryhmien välinen vertailu suoritetaan Mann-Whitney U -testillä ja Freidmanin testillä. Kaikkien testien merkitsevyystasoksi asetetaan P ≤0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM® SPSS® Statistics -versiolla 25 for Windows.
Sisällön kriteerit:
- Terveet aikuispotilaat, kuten Burkettin suullisen lääketieteen terveyshistoriakysely osoittaa (18).
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä 20-50 vuotta.
- Poistohistoria < 6 kuukautta.
- Kohdekohtainen ylempi esteettinen vyöhyke oikeasta toisesta esihammasta vasempaan toiseen esihamsaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet luuaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden ajan. esim. syklosporiini, metotreksaatti, synteettiset retinoidit
- Tupakoitsijat
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on parodontaali- tai periapikaalinen infektio.
- Pysty- ja vaakajuuren murtuma
- Kehitysvammaiset potilaat.
Opiskelumenettelyt:
- Satunnaistaminen ja allokoinnin piilotustekniikka: Potilaat jaetaan satunnaisesti ennalta määrätyn tietokoneella luoman satunnaistamisen mukaisesti käyttämällä www.Randomizer.org
Yksityiskohdat interventioista, testauksesta ja seurannasta:
Ryhmä A testi:
10 potilaalle asetetaan viivästetty implantti laserbiostimulaatiolla matalan tason laserterapialla.
Ryhmän B kontrolli:
10 potilaalle suoritetaan perinteinen viivästetty implantti.
Tutkimusprotokolla ja kirurgiset vaiheet
- Kaikilta potilailta otetaan röntgenkuvat suunsisäisen tutkimuksen jälkeen.
- Limakalvon viillon jälkeen limakalvon läppä kohoaa.
- Poraus suoritetaan 900 rpm molemmissa ryhmissä. Sama kirurgi asettaa kaikki implantit samalla vääntömomentilla (60 rpm) (15).
- Kaikki potilaat saavat suun hygienia- ja postoperatiiviset hoito-ohjeet. Ryhmä A: implantin asettaminen ja sen jälkeen laserbiostimulaatio. Ryhmä B: implantin asettaminen ilman lisätoimenpiteitä.
Matalan tason laserterapiaprotokolla:
Ryhmä A ( testi ):
Tutkimuksessamme käytimme punaista diodilaseria (SmartM, Lasotronix, Puola) aallonpituudella 635 nm biomoduloivalla käsikappaleella seuraavilla parametreilla ensimmäisellä LLLT-lähtötehon istunnolla: 100 mW käsikappaleen halkaisija: 2 mm:n pistealue: 0,0314 cm2 keskimääräinen tehotiheys: 199,04 mW/cm2 jatkuva tila, annos: 4 J per piste (16 J/cm2) aika: 10 s per piste, 4 pistettä (säteilytys keuhkorakkuloiden/implanttien bukkaalisella, linguaali-, mesiaali- ja distaalisella puolella) ja kokonaisenergia istuntoa kohti 16J Neljä säteilytysistuntoa järjestettiin, jolloin ensimmäinen hoito annettiin välittömästi osteotomian jälkeen ja ennen implantin sijoittamista ja sitten välittömästi implantin asettamisen jälkeen, ja toistettiin kolmantena päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä implantin asettamisen jälkeen.
Parametrit seuraaville LLLT-istunnoille:
lähtöteho: 100mW käsikappaleen halkaisija: 8mm pistealue: 0,5024cm2 keskimääräinen tehotiheys: 199,04mW/cm2 jatkuvassa tilassa, annos: 4J per piste (16J/cm2) aika: 10 s per piste, 4 pistettä (säteilytys bukkaaliseen, kieleen , keuhkorakkuloiden/implanttien mesiaalinen ja distaalinen puoli) ja kokonaisenergia istuntoa kohti 16J
Ryhmä B (vertailu):
Tässä ryhmässä noudatettiin samaa menettelyä ilman lasersovellusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 4531
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1 – Terveet aikuispotilaat, kuten Burkettin suullisen lääketieteen terveyshistoriakysely osoittaa (18).
2 - Molemmat sukupuolet. 3 - Ikä 20 - 50 vuotta. 4- Louhintahistoria < 6 kuukautta. 5- Paikkakohtainen ylempi esteettinen vyöhyke oikeasta toisesta esihammasta vasempaan toiseen esihamsaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet luuaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden ajan. esim. syklosporiini, metotreksaatti, synteettiset retinoidit
- Tupakoitsijat
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on parodontaali- tai periapikaalinen infektio.
- Pysty- ja vaakajuuren murtuma
- Kehitysvammaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Viivästynyt implantti, joka palauttaa puuttuvan hampaan
|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
|
Laserbiomodulaatio matalan tason laserhoidolla viivästyneen implantin ympärillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjan luun muutosten radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisen implantin stabiilisuuden arviointi käyttämällä implantin stabiilisuusosamäärää (ISQ) vasteena LLLT:lle.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- Päätutkija: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .