Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio matalan tason laserhoidon vaikutuksesta hartialuun muutoksiin ja toissijaiseen stabiilisuuteen viivästyneen implantin ympärillä

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lina Amr Talaat

" ALHAINEN INTENSIITETIVIEN LASERIN BIOMODULAATORIN VAIKUTUKSEN ARVIOINTI VIIVEISTEN IMPLANTTIEN YMPÄRISTÖLLE LUUN MUUTOKSIIN" Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Vaikka implanttien eloonjäämis- ja onnistumisasteet ovat huomattavia, edistystä on vielä saavutettava sekä eloonjäämis- että onnistumisasteessa sekä implantin stabiilisuuden parantamisessa implantin asettamisen yhteydessä, jotta saadaan aikaan luu-integraatio ilman, että implantin äärellä oleva marginaaliluuta merkittävästi pienenee. Matalatason laserhoitoa (LLLT) on oletettu implanttien stabiilisuuden parantamista koskevissa tutkimuksissa. LLLT:n vaikutuksen ymmärtäminen luun uusiutumiseen on ratkaisevan tärkeää, jotta tiedetään, parantaako LLLT implantin ja luun vuorovaikutusta. LLLT saa aikaan luuvauriokohdan vaskularisaatiota ja stimuloi myös osteoblasteja, mikä voi helpottaa kovan kudoksen palautumista. Lisäksi äskettäin on raportoitu, että LLLT:llä on positiivisia vaikutuksia hammasimplanttien luustumisessa ja luusto-integraatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan LLLT:n vaikutusten arvioimiseksi harjan luun muutoksiin hammasimplanttien ympärillä.

Ain Shamsin yliopiston hammaslääketieteen opintokokonaisuus. Otoskoko: 24 potilasta voi osallistua tutkimukseen.

•tilastollinen analyysi: Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä (n) ja prosentteina (%) ja analysoidaan khin neliötestillä. Numeerisen datan normalisointia tutkitaan tarkistamalla tiedon jakautuminen, laskemalla keskiarvo- ja mediaaniarvot sekä käyttämällä Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä. Jos aineisto todettiin normaaliksi, se esitetään keskiarvoina ja keskihajonnan arvoina ja ryhmien välisessä vertailussa käytetään riippumatonta t-testiä. Mikäli normaalioletus rikotaan, tiedot esitetään mediaani- ja aluearvoina ja ryhmien välinen vertailu suoritetaan Mann-Whitney U -testillä ja Freidmanin testillä. Kaikkien testien merkitsevyystasoksi asetetaan P ≤0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM® SPSS® Statistics -versiolla 25 for Windows.

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet aikuispotilaat, kuten Burkettin suullisen lääketieteen terveyshistoriakysely osoittaa (18).
  2. Molemmat sukupuolet.
  3. Ikä 20-50 vuotta.
  4. Poistohistoria < 6 kuukautta.
  5. Kohdekohtainen ylempi esteettinen vyöhyke oikeasta toisesta esihammasta vasempaan toiseen esihamsaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyttäneet luuaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden ajan. esim. syklosporiini, metotreksaatti, synteettiset retinoidit
  2. Tupakoitsijat
  3. Raskaus ja imetys
  4. Potilaat, joilla on parodontaali- tai periapikaalinen infektio.
  5. Pysty- ja vaakajuuren murtuma
  6. Kehitysvammaiset potilaat.

Opiskelumenettelyt:

  1. Satunnaistaminen ja allokoinnin piilotustekniikka: Potilaat jaetaan satunnaisesti ennalta määrätyn tietokoneella luoman satunnaistamisen mukaisesti käyttämällä www.Randomizer.org
  2. Yksityiskohdat interventioista, testauksesta ja seurannasta:

    • Ryhmä A testi:

      10 potilaalle asetetaan viivästetty implantti laserbiostimulaatiolla matalan tason laserterapialla.

    • Ryhmän B kontrolli:

      10 potilaalle suoritetaan perinteinen viivästetty implantti.

Tutkimusprotokolla ja kirurgiset vaiheet

  1. Kaikilta potilailta otetaan röntgenkuvat suunsisäisen tutkimuksen jälkeen.
  2. Limakalvon viillon jälkeen limakalvon läppä kohoaa.
  3. Poraus suoritetaan 900 rpm molemmissa ryhmissä. Sama kirurgi asettaa kaikki implantit samalla vääntömomentilla (60 rpm) (15).
  4. Kaikki potilaat saavat suun hygienia- ja postoperatiiviset hoito-ohjeet. Ryhmä A: implantin asettaminen ja sen jälkeen laserbiostimulaatio. Ryhmä B: implantin asettaminen ilman lisätoimenpiteitä.

Matalan tason laserterapiaprotokolla:

Ryhmä A ( testi ):

Tutkimuksessamme käytimme punaista diodilaseria (SmartM, Lasotronix, Puola) aallonpituudella 635 nm biomoduloivalla käsikappaleella seuraavilla parametreilla ensimmäisellä LLLT-lähtötehon istunnolla: 100 mW käsikappaleen halkaisija: 2 mm:n pistealue: 0,0314 cm2 keskimääräinen tehotiheys: 199,04 mW/cm2 jatkuva tila, annos: 4 J per piste (16 J/cm2) aika: 10 s per piste, 4 pistettä (säteilytys keuhkorakkuloiden/implanttien bukkaalisella, linguaali-, mesiaali- ja distaalisella puolella) ja kokonaisenergia istuntoa kohti 16J Neljä säteilytysistuntoa järjestettiin, jolloin ensimmäinen hoito annettiin välittömästi osteotomian jälkeen ja ennen implantin sijoittamista ja sitten välittömästi implantin asettamisen jälkeen, ja toistettiin kolmantena päivänä, seitsemäntenä päivänä ja neljäntenätoista päivänä implantin asettamisen jälkeen.

Parametrit seuraaville LLLT-istunnoille:

lähtöteho: 100mW käsikappaleen halkaisija: 8mm pistealue: 0,5024cm2 keskimääräinen tehotiheys: 199,04mW/cm2 jatkuvassa tilassa, annos: 4J per piste (16J/cm2) aika: 10 s per piste, 4 pistettä (säteilytys bukkaaliseen, kieleen , keuhkorakkuloiden/implanttien mesiaalinen ja distaalinen puoli) ja kokonaisenergia istuntoa kohti 16J

Ryhmä B (vertailu):

Tässä ryhmässä noudatettiin samaa menettelyä ilman lasersovellusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 4531
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1 – Terveet aikuispotilaat, kuten Burkettin suullisen lääketieteen terveyshistoriakysely osoittaa (18).

    2 - Molemmat sukupuolet. 3 - Ikä 20 - 50 vuotta. 4- Louhintahistoria < 6 kuukautta. 5- Paikkakohtainen ylempi esteettinen vyöhyke oikeasta toisesta esihammasta vasempaan toiseen esihamsaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyttäneet luuaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden ajan. esim. syklosporiini, metotreksaatti, synteettiset retinoidit
  2. Tupakoitsijat
  3. Raskaus ja imetys
  4. Potilaat, joilla on parodontaali- tai periapikaalinen infektio.
  5. Pysty- ja vaakajuuren murtuma
  6. Kehitysvammaiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Viivästynyt implantti, joka palauttaa puuttuvan hampaan
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Laserbiomodulaatio matalan tason laserhoidolla viivästyneen implantin ympärillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harjan luun muutosten radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisen implantin stabiilisuuden arviointi käyttämällä implantin stabiilisuusosamäärää (ISQ) vasteena LLLT:lle.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
  • Päätutkija: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa