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Bewertung der Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie auf Veränderungen des krestalen Knochens und die Sekundärstabilität um ein verzögertes Implantat herum

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Lina Amr Talaat

„BEWERTUNG DER BIOMODULATORISCHEN WIRKUNG VON LASER NIEDRIGER INTENSITÄT AUF KRESTALE KNOCHENVERÄNDERUNGEN UM VERZÖGERTE IMPLANTATE“ Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Obwohl die Überlebens- und Erfolgsraten von Implantaten im Vordergrund stehen, gibt es noch Fortschritte bei den Überlebens- und Erfolgsraten sowie bei der Verbesserung der Implantatstabilität bei der Implantatinsertion, um eine Osseointegration zu erreichen, ohne den periimplantären Randknochen wesentlich zu reduzieren. In Studien zur Verbesserung der Implantatstabilität wurde die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) postuliert. Das Verständnis der Wirkung von LLLT auf den Knochenumbau ist entscheidend, um zu wissen, ob LLLT die Interaktion zwischen Implantat und Knochen verbessert. LLLT fördert die Vaskularisierung der Knochendefektstelle und stimuliert außerdem Osteoblasten, was die Wiederherstellung von Hartgewebe erleichtern kann. Darüber hinaus wurde kürzlich berichtet, dass LLLT positive Auswirkungen auf die Ossifikation und Osseointegration von Zahnimplantaten hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von LLLT auf die krestalen Knochenveränderungen rund um Zahnimplantate zu bewerten.

Studieneinstellung Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University. Stichprobengröße: 24 Patienten sind für die Studie geeignet.

•Statistische Analyse: Kategorische Daten werden als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) dargestellt und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Numerische Daten werden auf Normalität untersucht, indem die Datenverteilung überprüft, die Mittel- und Medianwerte berechnet und Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests verwendet werden. Wenn festgestellt wurde, dass die Daten normal sind, werden sie als Mittel- und Standardabweichungswerte dargestellt und ein unabhängiger t-Test wird für den Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Wenn die Annahme der Normalität verletzt wird, werden die Daten als Median- und Bereichswerte dargestellt und ein Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests und des Freidman-Tests. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wird mit IBM® SPSS® Statistics Version 25 für Windows durchgeführt.

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Patienten, nachgewiesen durch Burketts Fragebogen zur Krankengeschichte oraler Arzneimittel (18).
  2. Beide Geschlechter.
  3. Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  4. Extraktionsgeschichte < 6 Monate.
  5. Ortsspezifische obere ästhetische Zone vom rechten zweiten Prämolaren zum linken zweiten Prämolaren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten sechs Monaten Medikamente eingenommen haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen. z.B. Cyclosporin, Methotrexat, synthetische Retinoide
  2. Raucher
  3. Schwangerschaft und Stillzeit
  4. Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen.
  5. Vertikale und horizontale Wurzelfraktur
  6. Geistig behinderte Patienten.

Studienablauf:

  1. Randomisierungs- und Zuteilungsverbergungstechnik: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip gemäß einer vorgegebenen computergenerierten Randomisierung unter Verwendung von www.Randomizer.org zugeteilt
  2. Einzelheiten zu den Eingriffen, Tests und Nachuntersuchungen:

    • Gruppe-A-Test:

      Bei 10 Patienten wird eine verzögerte Implantatinsertion mittels Laser-Biostimulation mit Low-Level-Lasertherapie durchgeführt.

    • Kontrolle der Gruppe B:

      10 Patienten werden einer konventionellen verzögerten Implantatinsertion unterzogen.

Studienprotokoll und chirurgische Schritte

  1. Nach einer intraoralen Untersuchung werden von allen Patienten Röntgenaufnahmen angefertigt.
  2. Nach der Schleimhautinzision wird der Mukoperiostlappen angehoben.
  3. In beiden Gruppen wird mit 900 U/min gebohrt. Alle Implantate werden vom selben Chirurgen mit dem gleichen Drehmoment (60 U/min) eingesetzt (15).
  4. Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene und postoperativen Pflege. Gruppe A: Implantatinsertion, gefolgt von Laser-Biostimulation. Gruppe B: Implantatinsertion ohne weiteren Eingriff.

Low-Level-Lasertherapie-Protokoll:

Gruppe A (Test):

In unserer Studie verwendeten wir einen roten Diodenlaser (SmartM, Lasotronix, Polen) mit einer Wellenlänge von 635 nm und einem biomodulierenden Handstück mit den folgenden eingestellten Parametern für die erste Sitzung der LLLT-Ausgangsleistung: 100 mW Handstückdurchmesser: 2 mm Punktfläche: 0,0314 cm2 durchschnittliche Leistungsdichte: 199,04 mW/cm2 Dauermodus, Dosis: 4 J pro Punkt (16 J/cm2), Zeit: 10 Sek. pro Punkt, 4 Punkte (Bestrahlung auf einer bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite der Alveole/des Implantats) und Gesamtenergie pro Sitzung 16J Vier Bestrahlungssitzungen wurden durchgeführt, wobei die erste Therapie unmittelbar nach der Osteotomie und vor der Implantatinsertion und dann unmittelbar nach der Implantatinsertion verabreicht wurde und dann am dritten, siebten und vierzehnten Tag nach der Implantatinsertion wiederholt wurde.

Parameter für die folgenden Sitzungen von LLLT:

Ausgangsleistung: 100 mW Handstückdurchmesser: 8 mm Spotfläche: 0,5024 cm2 Durchschnittliche Leistungsdichte: 199,04 mW/cm2 Dauermodus, Dosis: 4 J pro Punkt (16 J/cm2) Zeit: 10 Sek. pro Punkt, 4 Punkte (Bestrahlung auf einer bukkalen, lingualen Seite). , mesiale und distale Seite der Alveole/des Implantats) und Gesamtenergie pro Sitzung 16J

Gruppe B (Kontrolle):

In dieser Gruppe wurde das gleiche Verfahren ohne Laseranwendung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 4531
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Gesunde erwachsene Patienten, nachgewiesen durch Burketts Fragebogen zur Krankengeschichte oraler Arzneimittel (18).

    2- Beide Geschlechter. 3- Alter zwischen 20 und 50 Jahren. 4- Extraktionsgeschichte < 6 Monate. 5- Ortsspezifische obere ästhetische Zone vom rechten zweiten Prämolaren zum linken zweiten Prämolaren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten sechs Monaten Medikamente eingenommen haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen. z.B. Cyclosporin, Methotrexat, synthetische Retinoide
  2. Raucher
  3. Schwangerschaft und Stillzeit
  4. Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen.
  5. Vertikale und horizontale Wurzelfraktur
  6. Geistig behinderte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verspätete Implantatinsertion zur Wiederherstellung fehlender Zähne
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Laserbiomodulation mit Low-Level-Lasertherapie rund um verzögerte Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgendiagnostische Beurteilung krestaler Knochenveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der sekundären Implantatstabilität anhand des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) als Reaktion auf LLLT.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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