- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06666062
Bewertung der Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie auf Veränderungen des krestalen Knochens und die Sekundärstabilität um ein verzögertes Implantat herum
„BEWERTUNG DER BIOMODULATORISCHEN WIRKUNG VON LASER NIEDRIGER INTENSITÄT AUF KRESTALE KNOCHENVERÄNDERUNGEN UM VERZÖGERTE IMPLANTATE“ Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von LLLT auf die krestalen Knochenveränderungen rund um Zahnimplantate zu bewerten.
Studieneinstellung Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University. Stichprobengröße: 24 Patienten sind für die Studie geeignet.
•Statistische Analyse: Kategorische Daten werden als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) dargestellt und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Numerische Daten werden auf Normalität untersucht, indem die Datenverteilung überprüft, die Mittel- und Medianwerte berechnet und Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests verwendet werden. Wenn festgestellt wurde, dass die Daten normal sind, werden sie als Mittel- und Standardabweichungswerte dargestellt und ein unabhängiger t-Test wird für den Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Wenn die Annahme der Normalität verletzt wird, werden die Daten als Median- und Bereichswerte dargestellt und ein Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests und des Freidman-Tests. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wird mit IBM® SPSS® Statistics Version 25 für Windows durchgeführt.
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Patienten, nachgewiesen durch Burketts Fragebogen zur Krankengeschichte oraler Arzneimittel (18).
- Beide Geschlechter.
- Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
- Extraktionsgeschichte < 6 Monate.
- Ortsspezifische obere ästhetische Zone vom rechten zweiten Prämolaren zum linken zweiten Prämolaren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten sechs Monaten Medikamente eingenommen haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen. z.B. Cyclosporin, Methotrexat, synthetische Retinoide
- Raucher
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen.
- Vertikale und horizontale Wurzelfraktur
- Geistig behinderte Patienten.
Studienablauf:
- Randomisierungs- und Zuteilungsverbergungstechnik: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip gemäß einer vorgegebenen computergenerierten Randomisierung unter Verwendung von www.Randomizer.org zugeteilt
Einzelheiten zu den Eingriffen, Tests und Nachuntersuchungen:
Gruppe-A-Test:
Bei 10 Patienten wird eine verzögerte Implantatinsertion mittels Laser-Biostimulation mit Low-Level-Lasertherapie durchgeführt.
Kontrolle der Gruppe B:
10 Patienten werden einer konventionellen verzögerten Implantatinsertion unterzogen.
Studienprotokoll und chirurgische Schritte
- Nach einer intraoralen Untersuchung werden von allen Patienten Röntgenaufnahmen angefertigt.
- Nach der Schleimhautinzision wird der Mukoperiostlappen angehoben.
- In beiden Gruppen wird mit 900 U/min gebohrt. Alle Implantate werden vom selben Chirurgen mit dem gleichen Drehmoment (60 U/min) eingesetzt (15).
- Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene und postoperativen Pflege. Gruppe A: Implantatinsertion, gefolgt von Laser-Biostimulation. Gruppe B: Implantatinsertion ohne weiteren Eingriff.
Low-Level-Lasertherapie-Protokoll:
Gruppe A (Test):
In unserer Studie verwendeten wir einen roten Diodenlaser (SmartM, Lasotronix, Polen) mit einer Wellenlänge von 635 nm und einem biomodulierenden Handstück mit den folgenden eingestellten Parametern für die erste Sitzung der LLLT-Ausgangsleistung: 100 mW Handstückdurchmesser: 2 mm Punktfläche: 0,0314 cm2 durchschnittliche Leistungsdichte: 199,04 mW/cm2 Dauermodus, Dosis: 4 J pro Punkt (16 J/cm2), Zeit: 10 Sek. pro Punkt, 4 Punkte (Bestrahlung auf einer bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite der Alveole/des Implantats) und Gesamtenergie pro Sitzung 16J Vier Bestrahlungssitzungen wurden durchgeführt, wobei die erste Therapie unmittelbar nach der Osteotomie und vor der Implantatinsertion und dann unmittelbar nach der Implantatinsertion verabreicht wurde und dann am dritten, siebten und vierzehnten Tag nach der Implantatinsertion wiederholt wurde.
Parameter für die folgenden Sitzungen von LLLT:
Ausgangsleistung: 100 mW Handstückdurchmesser: 8 mm Spotfläche: 0,5024 cm2 Durchschnittliche Leistungsdichte: 199,04 mW/cm2 Dauermodus, Dosis: 4 J pro Punkt (16 J/cm2) Zeit: 10 Sek. pro Punkt, 4 Punkte (Bestrahlung auf einer bukkalen, lingualen Seite). , mesiale und distale Seite der Alveole/des Implantats) und Gesamtenergie pro Sitzung 16J
Gruppe B (Kontrolle):
In dieser Gruppe wurde das gleiche Verfahren ohne Laseranwendung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 4531
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Gesunde erwachsene Patienten, nachgewiesen durch Burketts Fragebogen zur Krankengeschichte oraler Arzneimittel (18).
2- Beide Geschlechter. 3- Alter zwischen 20 und 50 Jahren. 4- Extraktionsgeschichte < 6 Monate. 5- Ortsspezifische obere ästhetische Zone vom rechten zweiten Prämolaren zum linken zweiten Prämolaren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten sechs Monaten Medikamente eingenommen haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen. z.B. Cyclosporin, Methotrexat, synthetische Retinoide
- Raucher
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen.
- Vertikale und horizontale Wurzelfraktur
- Geistig behinderte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Verspätete Implantatinsertion zur Wiederherstellung fehlender Zähne
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
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Laserbiomodulation mit Low-Level-Lasertherapie rund um verzögerte Implantate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Röntgendiagnostische Beurteilung krestaler Knochenveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der sekundären Implantatstabilität anhand des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) als Reaktion auf LLLT.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- Hauptermittler: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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