- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06666062
Avaliação do efeito da terapia a laser de baixa intensidade nas alterações da crista óssea e na estabilidade secundária em torno do implante retardado
"AVALIAÇÃO DO EFEITO BIOMODULATÓRIO DO LASER DE BAIXA INTENSIDADE NAS ALTERAÇÕES DO OSSO CRESTAL EM TORNO DE IMPLANTES RETARDADOS" Um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado para avaliar os efeitos do LLLT nas alterações da crista óssea ao redor dos implantes dentários.
Ambiente de estudo Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Tamanho da amostra: 24 pacientes são elegíveis para o estudo.
•análise estatística: Os dados categóricos serão representados como frequência (n) e porcentagem (%) e serão analisados usando o teste do qui-quadrado. Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados, calculando os valores médios e medianos e utilizando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se os dados forem considerados normais, serão apresentados como valores de média e desvio padrão e o teste t independente será usado para comparação intergrupos. Se a suposição de normalidade for violada, os dados serão apresentados como valores de mediana e intervalo e a comparação intergrupos será feita por meio do teste U de Mann-Whitney e do teste de Freidman. O nível de significância será fixado em P ≤0,05 para todos os testes. A análise estatística será realizada com IBM® SPSS® Statistics Versão 25 para Windows.
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis, conforme evidenciado pelo questionário de histórico de saúde de medicina oral de Burkett (18).
- Ambos os sexos.
- Idade de 20 a 50 anos.
- História de extração< 6 meses.
- Zona estética superior específica do local, do segundo pré-molar direito ao segundo pré-molar esquerdo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos que afetam o metabolismo ósseo nos últimos seis meses. por exemplo. ciclosporina, metotrexato, retinóides sintéticos
- Fumantes
- Gravidez e lactação
- Pacientes com infecções periodontais ou periapicais.
- Fratura radicular vertical e horizontal
- Pacientes com retardo mental.
Procedimentos de estudo:
- Técnica de randomização e ocultação de alocação: os pacientes serão alocados aleatoriamente de acordo com uma randomização predeterminada gerada por computador usando www.Randomizer.org
Detalhes das intervenções, testes e acompanhamento:
Teste do Grupo A:
10 pacientes serão submetidos à colocação tardia de implante com Bioestimulação a Laser com Terapia a Laser de Baixa Intensidade.
Controle do Grupo B:
10 pacientes serão submetidos à colocação de implante tardio convencional.
Protocolo do estudo e etapas cirúrgicas
- As radiografias serão tiradas de todos os pacientes após um exame intraoral.
- Após a incisão na mucosa, o retalho mucoperiosteal será elevado.
- A perfuração será realizada a 900 rpm em ambos os grupos. Todos os implantes serão colocados com o mesmo torque (60 rpm) pelo mesmo cirurgião (15).
- Todos os pacientes recebem instruções de higiene bucal e cuidados pós-operatórios. Grupo A: colocação do implante seguida de bioestimulação a laser. Grupo B: colocação do implante sem intervenção adicional.
Protocolo de terapia a laser de baixo nível:
Grupo A (Teste):
Em nosso estudo aplicamos um laser de diodo vermelho (SmartM, Lasotronix, Polônia) em comprimento de onda de 635 nm com peça de mão biomoduladora com os seguintes parâmetros definidos para a primeira sessão de potência de saída LLLT: 100mW diâmetro da peça de mão: 2mm área do ponto: 0,0314cm2 densidade de potência média: 199,04mW/cm2 modo contínuo, dose: 4J por ponto (16J/cm2) tempo: 10 segundos por ponto, 4 pontos (irradiação no lado bucal, lingual, mesial e distal do alvéolo/implante) e energia total por sessão 16J Quatro sessões de irradiação foram fornecidas com a primeira terapia administrada imediatamente após a osteotomia e antes da colocação do implante e, em seguida, imediatamente após a colocação do implante, e então repetida no terceiro dia, no sétimo dia e no décimo quarto dia após a colocação do implante.
Parâmetros para as seguintes sessões de LLLT:
potência de saída: 100mW diâmetro da peça de mão: 8mm área do ponto: 0,5024cm2 densidade de potência média: 199,04mW/cm2 modo contínuo, dose: 4J por ponto (16J/cm2) tempo: 10 segundos por ponto, 4 pontos (irradiação bucal, lingual , lado mesial e distal do alvéolo/implante) e energia total por sessão 16J
Grupo B (Controle):
O mesmo procedimento foi seguido sem aplicação de laser neste grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 4531
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1- Pacientes adultos saudáveis, conforme evidenciado pelo questionário de história de saúde em medicina oral de Burkett (18).
2- Ambos os sexos. 3- Idade entre 20 e 50 anos. 4- História de extração<6 meses. 5- Zona estética superior específica do local, do segundo pré-molar direito ao segundo pré-molar esquerdo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos que afetam o metabolismo ósseo nos últimos seis meses. por exemplo. ciclosporina, metotrexato, retinóides sintéticos
- Fumantes
- Gravidez e lactação
- Pacientes com infecções periodontais ou periapicais.
- Fratura radicular vertical e horizontal
- Pacientes com retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Colocação tardia de implante restaurando dente perdido
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
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Biomodulação a laser com terapia a laser de baixa intensidade ao redor do implante tardio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação radiográfica das alterações da crista óssea
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da estabilidade secundária do implante usando o quociente de estabilidade do implante (ISQ) em resposta ao LLLT.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- Investigador principal: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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