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Avaliação do efeito da terapia a laser de baixa intensidade nas alterações da crista óssea e na estabilidade secundária em torno do implante retardado

29 de outubro de 2024 atualizado por: Lina Amr Talaat

"AVALIAÇÃO DO EFEITO BIOMODULATÓRIO DO LASER DE BAIXA INTENSIDADE NAS ALTERAÇÕES DO OSSO CRESTAL EM TORNO DE IMPLANTES RETARDADOS" Um ensaio clínico controlado randomizado

Embora as taxas de sobrevivência e sucesso dos implantes sejam proeminentes, ainda há progresso a ser feito nas taxas de sobrevivência e sucesso, bem como na melhoria da estabilidade do implante na colocação do implante, a fim de realizar a osseointegração sem reduzir significativamente o osso marginal peri-implantar. A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) foi postulada em estudos que buscam melhorar a estabilidade do implante. Compreender o efeito do LLLT na remodelação óssea é crucial para saber se o LLLT melhorará a interação implante-osso. A LLLT estimula a vascularização do local do defeito ósseo e também estimula os osteoblastos, o que pode facilitar a recuperação do tecido duro. Além disso, foi recentemente relatado que a LLLT tem efeitos positivos na ossificação e na osseointegração de implantes dentários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado para avaliar os efeitos do LLLT nas alterações da crista óssea ao redor dos implantes dentários.

Ambiente de estudo Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Tamanho da amostra: 24 pacientes são elegíveis para o estudo.

•análise estatística: Os dados categóricos serão representados como frequência (n) e porcentagem (%) e serão analisados ​​usando o teste do qui-quadrado. Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados, calculando os valores médios e medianos e utilizando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se os dados forem considerados normais, serão apresentados como valores de média e desvio padrão e o teste t independente será usado para comparação intergrupos. Se a suposição de normalidade for violada, os dados serão apresentados como valores de mediana e intervalo e a comparação intergrupos será feita por meio do teste U de Mann-Whitney e do teste de Freidman. O nível de significância será fixado em P ≤0,05 para todos os testes. A análise estatística será realizada com IBM® SPSS® Statistics Versão 25 para Windows.

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes adultos saudáveis, conforme evidenciado pelo questionário de histórico de saúde de medicina oral de Burkett (18).
  2. Ambos os sexos.
  3. Idade de 20 a 50 anos.
  4. História de extração< 6 meses.
  5. Zona estética superior específica do local, do segundo pré-molar direito ao segundo pré-molar esquerdo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que tomam medicamentos que afetam o metabolismo ósseo nos últimos seis meses. por exemplo. ciclosporina, metotrexato, retinóides sintéticos
  2. Fumantes
  3. Gravidez e lactação
  4. Pacientes com infecções periodontais ou periapicais.
  5. Fratura radicular vertical e horizontal
  6. Pacientes com retardo mental.

Procedimentos de estudo:

  1. Técnica de randomização e ocultação de alocação: os pacientes serão alocados aleatoriamente de acordo com uma randomização predeterminada gerada por computador usando www.Randomizer.org
  2. Detalhes das intervenções, testes e acompanhamento:

    • Teste do Grupo A:

      10 pacientes serão submetidos à colocação tardia de implante com Bioestimulação a Laser com Terapia a Laser de Baixa Intensidade.

    • Controle do Grupo B:

      10 pacientes serão submetidos à colocação de implante tardio convencional.

Protocolo do estudo e etapas cirúrgicas

  1. As radiografias serão tiradas de todos os pacientes após um exame intraoral.
  2. Após a incisão na mucosa, o retalho mucoperiosteal será elevado.
  3. A perfuração será realizada a 900 rpm em ambos os grupos. Todos os implantes serão colocados com o mesmo torque (60 rpm) pelo mesmo cirurgião (15).
  4. Todos os pacientes recebem instruções de higiene bucal e cuidados pós-operatórios. Grupo A: colocação do implante seguida de bioestimulação a laser. Grupo B: colocação do implante sem intervenção adicional.

Protocolo de terapia a laser de baixo nível:

Grupo A (Teste):

Em nosso estudo aplicamos um laser de diodo vermelho (SmartM, Lasotronix, Polônia) em comprimento de onda de 635 nm com peça de mão biomoduladora com os seguintes parâmetros definidos para a primeira sessão de potência de saída LLLT: 100mW diâmetro da peça de mão: 2mm área do ponto: 0,0314cm2 densidade de potência média: 199,04mW/cm2 modo contínuo, dose: 4J por ponto (16J/cm2) tempo: 10 segundos por ponto, 4 pontos (irradiação no lado bucal, lingual, mesial e distal do alvéolo/implante) e energia total por sessão 16J Quatro sessões de irradiação foram fornecidas com a primeira terapia administrada imediatamente após a osteotomia e antes da colocação do implante e, em seguida, imediatamente após a colocação do implante, e então repetida no terceiro dia, no sétimo dia e no décimo quarto dia após a colocação do implante.

Parâmetros para as seguintes sessões de LLLT:

potência de saída: 100mW diâmetro da peça de mão: 8mm área do ponto: 0,5024cm2 densidade de potência média: 199,04mW/cm2 modo contínuo, dose: 4J por ponto (16J/cm2) tempo: 10 segundos por ponto, 4 pontos (irradiação bucal, lingual , lado mesial e distal do alvéolo/implante) e energia total por sessão 16J

Grupo B (Controle):

O mesmo procedimento foi seguido sem aplicação de laser neste grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 4531
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1- Pacientes adultos saudáveis, conforme evidenciado pelo questionário de história de saúde em medicina oral de Burkett (18).

    2- Ambos os sexos. 3- Idade entre 20 e 50 anos. 4- História de extração<6 meses. 5- Zona estética superior específica do local, do segundo pré-molar direito ao segundo pré-molar esquerdo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que tomam medicamentos que afetam o metabolismo ósseo nos últimos seis meses. por exemplo. ciclosporina, metotrexato, retinóides sintéticos
  2. Fumantes
  3. Gravidez e lactação
  4. Pacientes com infecções periodontais ou periapicais.
  5. Fratura radicular vertical e horizontal
  6. Pacientes com retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Colocação tardia de implante restaurando dente perdido
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Biomodulação a laser com terapia a laser de baixa intensidade ao redor do implante tardio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação radiográfica das alterações da crista óssea
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da estabilidade secundária do implante usando o quociente de estabilidade do implante (ISQ) em resposta ao LLLT.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
  • Investigador principal: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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