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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06666062
저준위 레이저 치료가 치조골 변화 및 지연된 임플란트 주변의 2차 안정성에 미치는 영향 평가
" 지연된 임플란트 주변의 치조골 변화에 대한 저강도 레이저 생체 조절 효과 평가 " 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 LLLT가 치과 임플란트 주변의 치조골 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행될 것이다.
Ain Shams University 치과학부 연구 설정. 표본 크기: 24명의 환자가 연구에 참여할 자격이 있습니다.
•통계분석 : 범주형 데이터를 빈도(n)와 백분율(%)로 표현하고 카이제곱 검정을 통해 분석한다. 데이터 분포를 확인하고, 평균값과 중앙값을 계산하고, Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수치 데이터의 정규성을 탐색합니다. 데이터가 정상인 것으로 확인되면 평균 및 표준편차 값으로 표시하고 독립 t-검정을 사용하여 그룹 간 비교를 수행합니다. 정규성 가정이 위반되는 경우 데이터는 중앙값 및 범위 값으로 표시되며 그룹 간 비교는 Mann-Whitney U 테스트 및 Freidman 테스트를 사용하여 수행됩니다. 모든 테스트에 대해 유의 수준은 P ≤0.05로 설정됩니다. 통계 분석은 Windows용 IBM® SPSS® Statistics 버전 25를 사용하여 수행됩니다.
포함 기준:
- Burkett의 구강 의학 건강 이력 설문지에 의해 입증된 건강한 성인 환자(18).
- 두 성별 모두.
- 나이는 20~50세입니다.
- 추출 이력 < 6개월.
- 오른쪽 제2소구치부터 좌측 제2소구치까지 부위별 상부 심미 영역.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 골대사에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는 환자. 예. 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 합성 레티노이드
- 흡연자
- 임신과 수유
- 치주 또는 치근단 감염 환자.
- 수직 및 수평 뿌리 골절
- 정신 지체 환자.
연구 절차:
- 무작위화 및 할당 은폐 기술: 환자는 www.Randomizer.org를 사용하여 미리 결정된 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 무작위로 할당됩니다.
개입, 테스트 및 후속 조치에 대한 세부 사항:
그룹 A 테스트:
10명의 환자는 저수준 레이저 치료와 레이저 생체 자극을 통해 지연된 임플란트 식립을 받게 됩니다.
그룹 B 통제:
10명의 환자가 기존의 지연 임플란트 식립을 받게 됩니다.
연구 프로토콜 및 수술 단계
- 구강 내 검사 후 모든 환자로부터 방사선 사진을 촬영합니다.
- 점막 절개 후, 점막골막 플랩이 상승됩니다.
- 드릴링은 두 그룹 모두에서 900rpm으로 수행됩니다. 모든 임플란트는 동일한 의사가 동일한 토크(60rpm)로 식립합니다(15).
- 모든 환자는 구강 위생 및 수술 후 관리 지침을 받습니다. 그룹 A: 임플란트 식립 후 레이저 생체 자극. 그룹 B: 추가 개입 없이 임플란트 식립.
저수준 레이저 치료 프로토콜:
그룹 A(테스트):
우리 연구에서 우리는 LLLT 출력 전력의 첫 번째 세션에 대해 다음과 같이 설정된 매개변수를 사용하여 생체 변조 핸드피스를 사용하여 635nm 파장의 적색 다이오드 레이저(SmartM, Lasotronix, 폴란드)를 적용했습니다. 100mW 핸드피스 직경: 2mm 스폿 면적: 0.0314cm2 평균 전력 밀도: 199.04mW/cm2 연속 모드, 선량: 점당 4J(16J/cm2) 시간: 점당 10초, 4점(치조/임플란트의 협측, 설측, 근심 및 원위측에 조사) 및 세션당 총 에너지 16J 절골술 직후, 임플란트 식립 전, 임플란트 식립 직후에 첫 번째 치료를 시행하고 임플란트 식립 후 3일, 7일, 14일에 반복하여 4회의 방사선 조사 세션이 제공되었습니다.
LLLT의 다음 세션에 대한 매개변수:
출력 전력: 100mW 핸드피스 직경: 8mm 스폿 영역: 0.5024cm2 평균 전력 밀도: 199.04mW/cm2 연속 모드, 선량: 점당 4J(16J/cm2) 시간: 점당 10초, 4점(협측, 설측 조사) , 치조/임플란트의 근심 및 원위측) 및 세션당 총 에너지 16J
그룹 B(대조군):
이 그룹에서는 레이저 적용 없이 동일한 절차를 따랐습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 4531
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1 - Burkett의 구강 의학 건강 이력 설문지에 의해 입증된 건강한 성인 환자(18).
2- 성별 모두. 3- 20~50세. 4- 추출 이력 < 6개월. 5- 오른쪽 두 번째 작은어금니부터 왼쪽 두 번째 작은어금니까지 부위별 상부 심미 영역.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 골대사에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는 환자. 예. 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 합성 레티노이드
- 흡연자
- 임신과 수유
- 치주 또는 치근단 감염 환자.
- 수직 및 수평 뿌리 골절
- 정신 지체 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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상실된 치아를 회복하기 위한 지연된 임플란트 식립
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활성 비교기: 스터디 그룹
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지연된 임플란트 주위에 낮은 수준의 레이저 치료를 이용한 레이저 생체 변조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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크레스트 뼈 변화의 방사선학적 평가
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LLLT에 대한 임플란트 안정성 지수(ISQ)를 이용한 임플란트 2차 안정성 평가.
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- 수석 연구원: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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