Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av lavnivålaserterapi på krestalbeinforandringer og sekundær stabilitet rundt forsinket implantat

29. oktober 2024 oppdatert av: Lina Amr Talaat

" EVALUERING AV LAVINTENSITET LASER BIOMODULATORISK EFFEKT PÅ KRESTABEINENDRINGER KRING FORSINKTE IMPLANTATER " En randomisert kontrollert klinisk studie

Selv om implantatoverlevelse og suksessrater er fremtredende, er det fortsatt fremgang å gjøre både med hensyn til overlevelse og suksessrater, så vel som med å forbedre implantatstabiliteten ved implantatplassering for å oppnå osseo-integrasjon uten å redusere peri-implantatets marginale bein betydelig. Laserterapi på lavt nivå (LLLT) har blitt postulert i studier som ser på forbedring av implantatstabiliteten. Å forstå effekten av LLLT på beinremodellering er avgjørende for å vite om LLLT vil forbedre implantat-bein-interaksjonen. LLLT gir vaskularisering av bendefektstedet og stimulerer også osteoblaster, noe som kan lette utvinningen av hardt vev. I tillegg er det nylig rapportert at LLLT har positive effekter i ossifikasjon og osseo-integrasjon av tannimplantater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av LLLT på krestalbeinendringene rundt tannimplantater.

Studiemiljø Fakultet for odontologi, Ain Shams University. Prøvestørrelse: 24 pasienter er kvalifisert for studien.

•statistisk analyse: Kategoriske data vil bli representert som frekvens (n) og prosentandel (%) og vil bli analysert ved hjelp av chi square test. Numeriske data vil bli utforsket for normalitet ved å kontrollere datafordelingen, beregne gjennomsnitts- og medianverdier og bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Hvis dataene ble funnet å være normale, vil de bli presentert som gjennomsnitts- og standardavviksverdier og uavhengig t-test vil bli brukt for sammenligning mellom grupper. Hvis antakelsen om normalitet brytes, vil dataene presenteres som median- og rekkeviddeverdier, og sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av Mann-Whitney U-test og Freidmans test. Signifikansnivået vil settes til P ≤0,05 for alle tester. Statistisk analyse vil bli utført med IBM® SPSS® Statistics versjon 25 for Windows.

Inkluderingskriterier:

  1. Friske voksne pasienter som dokumentert av Burketts spørreskjema for oral medisin helsehistorie (18).
  2. Begge kjønn.
  3. Alder fra 20-50 år.
  4. Utvinningshistorie< 6 måneder.
  5. Stedspesifikk øvre estetisk sone fra høyre andre premolar til venstre andre premolar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har tatt legemidler som påvirker benmetabolismen de siste seks månedene. f.eks. ciklosporin, metotreksat, syntetiske retinoider
  2. Røykere
  3. Graviditet og amming
  4. Pasienter med periodontale eller periapikale infeksjoner.
  5. Vertikalt og horisontalt rotbrudd
  6. Psykisk utviklingshemmede pasienter.

Studieprosedyrer:

  1. Randomisering og allokeringsskjuleringsteknikk: Pasienter vil bli tilfeldig allokert i henhold til forhåndsbestemt datamaskingenerert randomisering ved å bruke www.Randomizer.org
  2. Detaljer om intervensjonene, testing og oppfølging:

    • Gruppe A-test:

      10 pasienter vil bli utsatt for forsinket implantatplassering med laserbiostimulering med lavnivålaserterapi.

    • Gruppe B kontroll:

      10 pasienter vil bli utsatt for konvensjonell forsinket implantatplassering.

Studieprotokoll og kirurgiske trinn

  1. Det vil bli tatt røntgenbilder av alle pasienter etter en intraoral undersøkelse.
  2. Etter slimhinnesnittet vil mucoperiosteal klaffen være forhøyet.
  3. Det vil bli utført boring med 900 rpm i begge grupper. Alle implantater vil bli plassert med samme dreiemoment (60 rpm) av samme kirurg (15).
  4. Alle pasienter får munnhygiene og postoperative pleieinstruksjoner. Gruppe A: implantatplassering etterfulgt av laserbiostimulering. Gruppe B: implantatplassering uten ytterligere intervensjon.

Laserterapiprotokoll på lavt nivå:

Gruppe A (Test):

I studien vår brukte vi en rød diodelaser (SmartM, Lasotronix, Polen) ved 635 nm bølgelengde med biomodulerende håndstykke med følgende innstilte parametere for den første økten med LLLT-utgangseffekt: 100mW håndstykkediameter: 2 mm punktareal: 0,0314cm2 gjennomsnittlig effekttetthet: 199,04mW/cm2 kontinuerlig modus, dose: 4J per punkt (16J/cm2) tid: 10 sek per punkt, 4 poeng (bestråling på en bukkal, lingual, mesial og distal side av alveolen/implantatet), og total energi per økt 16J Fire bestrålingssesjoner ble gitt med første terapi administrert umiddelbart etter osteotomi og før implantatplassering og deretter umiddelbart etter implantatplassering, og deretter gjentatt på tredje dag, syvende dag og fjortende dag etter implantatplassering.

Parametere for følgende økter av LLLT:

utgangseffekt: 100mW håndstykkediameter: 8mm punktareal: 0,5024cm2 gjennomsnittlig effekttetthet: 199,04mW/cm2 kontinuerlig modus, dose: 4J per punkt (16J/cm2) tid: 10 sek per punkt, 4 punkter (bestråling på en bukkal, lingual , mesial og distale side av alveolen/implantatet), og total energi per økt 16J

Gruppe B (kontroll):

Samme prosedyre ble fulgt uten laserpåføring i denne gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 4531
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1- Friske voksne pasienter som dokumentert av Burketts spørreskjema for oral medisin (18).

    2- Begge kjønn. 3- Alder fra 20 -50 år. 4- Utvinningshistorie< 6 måneder. 5- Stedsspesifikk øvre estetisk sone fra høyre andre premolar til venstre andre premolar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har tatt legemidler som påvirker benmetabolismen de siste seks månedene. f.eks. ciklosporin, metotreksat, syntetiske retinoider
  2. Røykere
  3. Graviditet og amming
  4. Pasienter med periodontale eller periapikale infeksjoner.
  5. Vertikalt og horisontalt rotbrudd
  6. Psykisk utviklingshemmede pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsinket implantatplassering som gjenoppretter tapt tann
Aktiv komparator: Studie gruppe
Laserbiomodulering med lavnivå laserterapi rundt forsinket implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk evaluering av crestal beinforandringer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av den sekundære implantatstabiliteten ved bruk av implantatstabilitetskvotient (ISQ) som respons på LLLT.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere