- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06666062
Evaluering av effekten av lavnivålaserterapi på krestalbeinforandringer og sekundær stabilitet rundt forsinket implantat
" EVALUERING AV LAVINTENSITET LASER BIOMODULATORISK EFFEKT PÅ KRESTABEINENDRINGER KRING FORSINKTE IMPLANTATER " En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av LLLT på krestalbeinendringene rundt tannimplantater.
Studiemiljø Fakultet for odontologi, Ain Shams University. Prøvestørrelse: 24 pasienter er kvalifisert for studien.
•statistisk analyse: Kategoriske data vil bli representert som frekvens (n) og prosentandel (%) og vil bli analysert ved hjelp av chi square test. Numeriske data vil bli utforsket for normalitet ved å kontrollere datafordelingen, beregne gjennomsnitts- og medianverdier og bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Hvis dataene ble funnet å være normale, vil de bli presentert som gjennomsnitts- og standardavviksverdier og uavhengig t-test vil bli brukt for sammenligning mellom grupper. Hvis antakelsen om normalitet brytes, vil dataene presenteres som median- og rekkeviddeverdier, og sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av Mann-Whitney U-test og Freidmans test. Signifikansnivået vil settes til P ≤0,05 for alle tester. Statistisk analyse vil bli utført med IBM® SPSS® Statistics versjon 25 for Windows.
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne pasienter som dokumentert av Burketts spørreskjema for oral medisin helsehistorie (18).
- Begge kjønn.
- Alder fra 20-50 år.
- Utvinningshistorie< 6 måneder.
- Stedspesifikk øvre estetisk sone fra høyre andre premolar til venstre andre premolar.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tatt legemidler som påvirker benmetabolismen de siste seks månedene. f.eks. ciklosporin, metotreksat, syntetiske retinoider
- Røykere
- Graviditet og amming
- Pasienter med periodontale eller periapikale infeksjoner.
- Vertikalt og horisontalt rotbrudd
- Psykisk utviklingshemmede pasienter.
Studieprosedyrer:
- Randomisering og allokeringsskjuleringsteknikk: Pasienter vil bli tilfeldig allokert i henhold til forhåndsbestemt datamaskingenerert randomisering ved å bruke www.Randomizer.org
Detaljer om intervensjonene, testing og oppfølging:
Gruppe A-test:
10 pasienter vil bli utsatt for forsinket implantatplassering med laserbiostimulering med lavnivålaserterapi.
Gruppe B kontroll:
10 pasienter vil bli utsatt for konvensjonell forsinket implantatplassering.
Studieprotokoll og kirurgiske trinn
- Det vil bli tatt røntgenbilder av alle pasienter etter en intraoral undersøkelse.
- Etter slimhinnesnittet vil mucoperiosteal klaffen være forhøyet.
- Det vil bli utført boring med 900 rpm i begge grupper. Alle implantater vil bli plassert med samme dreiemoment (60 rpm) av samme kirurg (15).
- Alle pasienter får munnhygiene og postoperative pleieinstruksjoner. Gruppe A: implantatplassering etterfulgt av laserbiostimulering. Gruppe B: implantatplassering uten ytterligere intervensjon.
Laserterapiprotokoll på lavt nivå:
Gruppe A (Test):
I studien vår brukte vi en rød diodelaser (SmartM, Lasotronix, Polen) ved 635 nm bølgelengde med biomodulerende håndstykke med følgende innstilte parametere for den første økten med LLLT-utgangseffekt: 100mW håndstykkediameter: 2 mm punktareal: 0,0314cm2 gjennomsnittlig effekttetthet: 199,04mW/cm2 kontinuerlig modus, dose: 4J per punkt (16J/cm2) tid: 10 sek per punkt, 4 poeng (bestråling på en bukkal, lingual, mesial og distal side av alveolen/implantatet), og total energi per økt 16J Fire bestrålingssesjoner ble gitt med første terapi administrert umiddelbart etter osteotomi og før implantatplassering og deretter umiddelbart etter implantatplassering, og deretter gjentatt på tredje dag, syvende dag og fjortende dag etter implantatplassering.
Parametere for følgende økter av LLLT:
utgangseffekt: 100mW håndstykkediameter: 8mm punktareal: 0,5024cm2 gjennomsnittlig effekttetthet: 199,04mW/cm2 kontinuerlig modus, dose: 4J per punkt (16J/cm2) tid: 10 sek per punkt, 4 punkter (bestråling på en bukkal, lingual , mesial og distale side av alveolen/implantatet), og total energi per økt 16J
Gruppe B (kontroll):
Samme prosedyre ble fulgt uten laserpåføring i denne gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 4531
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1- Friske voksne pasienter som dokumentert av Burketts spørreskjema for oral medisin (18).
2- Begge kjønn. 3- Alder fra 20 -50 år. 4- Utvinningshistorie< 6 måneder. 5- Stedsspesifikk øvre estetisk sone fra høyre andre premolar til venstre andre premolar.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tatt legemidler som påvirker benmetabolismen de siste seks månedene. f.eks. ciklosporin, metotreksat, syntetiske retinoider
- Røykere
- Graviditet og amming
- Pasienter med periodontale eller periapikale infeksjoner.
- Vertikalt og horisontalt rotbrudd
- Psykisk utviklingshemmede pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Forsinket implantatplassering som gjenoppretter tapt tann
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
|
Laserbiomodulering med lavnivå laserterapi rundt forsinket implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk evaluering av crestal beinforandringer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av den sekundære implantatstabiliteten ved bruk av implantatstabilitetskvotient (ISQ) som respons på LLLT.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .