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Evaluación del efecto de la terapia con láser de bajo nivel sobre los cambios del hueso crestal y la estabilidad secundaria alrededor del implante tardío

29 de octubre de 2024 actualizado por: Lina Amr Talaat

" EVALUACIÓN DEL EFECTO BIOMODULADOR DEL LÁSER DE BAJA INTENSIDAD SOBRE LOS CAMBIOS DEL HUESO CRESTA ALREDEDOR DE IMPLANTES RETARDADOS " Un ensayo clínico controlado aleatorio

Aunque las tasas de supervivencia y éxito de los implantes son prominentes, aún queda progreso por hacer tanto en las tasas de supervivencia como en las de éxito, así como en mejorar la estabilidad del implante en el momento de su colocación para lograr la osteointegración sin reducir significativamente el hueso marginal periimplantario. La terapia con láser de baja intensidad (LLLT) se ha postulado en estudios que buscan mejorar la estabilidad del implante. Comprender el efecto de la LLLT en la remodelación ósea es crucial para saber si la LLLT mejorará la interacción implante-hueso. La LLLT provoca la vascularización del sitio del defecto óseo y también estimula los osteoblastos, lo que puede facilitar la recuperación del tejido duro. Además, recientemente se ha informado que la LLLT tiene efectos positivos en la osificación y osteointegración de los implantes dentales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo para evaluar los efectos de LLLT sobre los cambios del hueso crestal alrededor de los implantes dentales.

Entorno de estudio Facultad de Odontología, Universidad Ain Shams. Tamaño de la muestra: 24 pacientes son elegibles para el estudio.

•análisis estadístico: los datos categóricos se representarán como frecuencia (n) y porcentaje (%) y se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se explorará la normalidad de los datos numéricos verificando la distribución de los datos, calculando los valores medio y mediano y utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si se encontró que los datos eran normales, se presentarán como valores de media y desviación estándar y se utilizará una prueba t independiente para la comparación entre grupos. Si se viola el supuesto de normalidad, los datos se presentarán como valores de mediana y rango y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Freidman. El nivel de significancia se establecerá en P ≤0,05 para todas las pruebas. El análisis estadístico se realizará con IBM® SPSS® Statistics Versión 25 para Windows.

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos sanos como lo demuestra el cuestionario de antecedentes médicos de medicina oral de Burkett (18).
  2. Ambos géneros.
  3. Edad de 20 a 50 años.
  4. Historia de extracción < 6 meses.
  5. Zona estética superior específica del sitio desde el segundo premolar derecho hasta el segundo premolar izquierdo.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo óseo durante los últimos seis meses. p.ej. ciclosporina, metotrexato, retinoides sintéticos
  2. Fumadores
  3. Embarazo y lactancia
  4. Pacientes con infecciones periodontales o periapicales.
  5. Fractura de raíz vertical y horizontal.
  6. Pacientes con retraso mental.

Procedimientos de estudio:

  1. Técnica de aleatorización y ocultamiento de la asignación: los pacientes serán asignados al azar de acuerdo con una aleatorización predeterminada generada por computadora utilizando www.Randomizer.org
  2. Detalles de las intervenciones, pruebas y seguimiento:

    • Prueba del grupo A:

      10 pacientes serán sometidos a colocación diferida de implantes con Bioestimulación Láser con Terapia Láser de Baja Nivel.

    • Control del grupo B:

      10 pacientes serán sometidos a la colocación convencional de implantes diferidos.

Protocolo de estudio y pasos quirúrgicos.

  1. Se tomarán radiografías de todos los pacientes después de un examen intraoral.
  2. Después de la incisión de la mucosa, se elevará el colgajo mucoperióstico.
  3. La perforación se realizará a 900 rpm en ambos grupos. Todos los implantes serán colocados con el mismo torque (60 rpm) por el mismo cirujano (15).
  4. Todos los pacientes reciben instrucciones de higiene bucal y cuidados postoperatorios. Grupo A: colocación de implantes seguida de bioestimulación láser. Grupo B: colocación de implantes sin mayor intervención.

Protocolo de terapia con láser de bajo nivel:

Grupo A (Prueba):

En nuestro estudio aplicamos un láser de diodo rojo (SmartM, Lasotronix, Polonia) a una longitud de onda de 635 nm con una pieza de mano biomoduladora con los siguientes parámetros establecidos para la primera sesión de potencia de salida de LLLT: diámetro de la pieza de mano de 100 mW: área del punto de 2 mm: densidad de potencia promedio de 0,0314 cm2: Modo continuo de 199,04 mW/cm2, dosis: 4 J por punto (16 J/cm2), tiempo: 10 segundos por punto, 4 puntos (irradiación en el lado bucal, lingual, mesial y distal del alvéolo/implante) y energía total por sesión. 16J Se proporcionaron cuatro sesiones de irradiación con la primera terapia administrada inmediatamente después de la osteotomía y antes de la colocación del implante y luego inmediatamente después de la colocación del implante, y luego se repitió el tercer día, el séptimo día y el decimocuarto día después de la colocación del implante.

Parámetros para las siguientes sesiones de LLLT:

potencia de salida: 100 mW diámetro de la pieza de mano: 8 mm área del punto: 0,5024 cm2 densidad de potencia promedio: 199,04 mW/cm2 modo continuo, dosis: 4 J por punto (16 J/cm2) tiempo: 10 segundos por punto, 4 puntos (irradiación en bucal, lingual , lado mesial y distal del alvéolo/implante), y energía total por sesión 16J

Grupo B (Control):

En este grupo se siguió el mismo procedimiento sin aplicación de láser.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 4531
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- Pacientes adultos sanos según lo evidencia el cuestionario de antecedentes médicos de medicina oral de Burkett (18).

    2- Ambos sexos. 3- Edad de 20 a 50 años. 4- Historia de extracción< 6 meses. 5- Zona estética superior específica del sitio desde el segundo premolar derecho hasta el segundo premolar izquierdo.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo óseo durante los últimos seis meses. p.ej. ciclosporina, metotrexato, retinoides sintéticos
  2. Fumadores
  3. Embarazo y lactancia
  4. Pacientes con infecciones periodontales o periapicales.
  5. Fractura de raíz vertical y horizontal.
  6. Pacientes con retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Colocación retrasada de implantes que restauran el diente perdido
Comparador activo: Grupo de estudio
Biomodulación láser con terapia con láser de baja intensidad alrededor del implante retrasado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica de los cambios del hueso crestal.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la estabilidad secundaria del implante mediante el cociente de estabilidad del implante (ISQ) en respuesta a LLLT.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
  • Investigador principal: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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