- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06666062
Evaluación del efecto de la terapia con láser de bajo nivel sobre los cambios del hueso crestal y la estabilidad secundaria alrededor del implante tardío
" EVALUACIÓN DEL EFECTO BIOMODULADOR DEL LÁSER DE BAJA INTENSIDAD SOBRE LOS CAMBIOS DEL HUESO CRESTA ALREDEDOR DE IMPLANTES RETARDADOS " Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo para evaluar los efectos de LLLT sobre los cambios del hueso crestal alrededor de los implantes dentales.
Entorno de estudio Facultad de Odontología, Universidad Ain Shams. Tamaño de la muestra: 24 pacientes son elegibles para el estudio.
•análisis estadístico: los datos categóricos se representarán como frecuencia (n) y porcentaje (%) y se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se explorará la normalidad de los datos numéricos verificando la distribución de los datos, calculando los valores medio y mediano y utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si se encontró que los datos eran normales, se presentarán como valores de media y desviación estándar y se utilizará una prueba t independiente para la comparación entre grupos. Si se viola el supuesto de normalidad, los datos se presentarán como valores de mediana y rango y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Freidman. El nivel de significancia se establecerá en P ≤0,05 para todas las pruebas. El análisis estadístico se realizará con IBM® SPSS® Statistics Versión 25 para Windows.
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos como lo demuestra el cuestionario de antecedentes médicos de medicina oral de Burkett (18).
- Ambos géneros.
- Edad de 20 a 50 años.
- Historia de extracción < 6 meses.
- Zona estética superior específica del sitio desde el segundo premolar derecho hasta el segundo premolar izquierdo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo óseo durante los últimos seis meses. p.ej. ciclosporina, metotrexato, retinoides sintéticos
- Fumadores
- Embarazo y lactancia
- Pacientes con infecciones periodontales o periapicales.
- Fractura de raíz vertical y horizontal.
- Pacientes con retraso mental.
Procedimientos de estudio:
- Técnica de aleatorización y ocultamiento de la asignación: los pacientes serán asignados al azar de acuerdo con una aleatorización predeterminada generada por computadora utilizando www.Randomizer.org
Detalles de las intervenciones, pruebas y seguimiento:
Prueba del grupo A:
10 pacientes serán sometidos a colocación diferida de implantes con Bioestimulación Láser con Terapia Láser de Baja Nivel.
Control del grupo B:
10 pacientes serán sometidos a la colocación convencional de implantes diferidos.
Protocolo de estudio y pasos quirúrgicos.
- Se tomarán radiografías de todos los pacientes después de un examen intraoral.
- Después de la incisión de la mucosa, se elevará el colgajo mucoperióstico.
- La perforación se realizará a 900 rpm en ambos grupos. Todos los implantes serán colocados con el mismo torque (60 rpm) por el mismo cirujano (15).
- Todos los pacientes reciben instrucciones de higiene bucal y cuidados postoperatorios. Grupo A: colocación de implantes seguida de bioestimulación láser. Grupo B: colocación de implantes sin mayor intervención.
Protocolo de terapia con láser de bajo nivel:
Grupo A (Prueba):
En nuestro estudio aplicamos un láser de diodo rojo (SmartM, Lasotronix, Polonia) a una longitud de onda de 635 nm con una pieza de mano biomoduladora con los siguientes parámetros establecidos para la primera sesión de potencia de salida de LLLT: diámetro de la pieza de mano de 100 mW: área del punto de 2 mm: densidad de potencia promedio de 0,0314 cm2: Modo continuo de 199,04 mW/cm2, dosis: 4 J por punto (16 J/cm2), tiempo: 10 segundos por punto, 4 puntos (irradiación en el lado bucal, lingual, mesial y distal del alvéolo/implante) y energía total por sesión. 16J Se proporcionaron cuatro sesiones de irradiación con la primera terapia administrada inmediatamente después de la osteotomía y antes de la colocación del implante y luego inmediatamente después de la colocación del implante, y luego se repitió el tercer día, el séptimo día y el decimocuarto día después de la colocación del implante.
Parámetros para las siguientes sesiones de LLLT:
potencia de salida: 100 mW diámetro de la pieza de mano: 8 mm área del punto: 0,5024 cm2 densidad de potencia promedio: 199,04 mW/cm2 modo continuo, dosis: 4 J por punto (16 J/cm2) tiempo: 10 segundos por punto, 4 puntos (irradiación en bucal, lingual , lado mesial y distal del alvéolo/implante), y energía total por sesión 16J
Grupo B (Control):
En este grupo se siguió el mismo procedimiento sin aplicación de láser.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 4531
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Pacientes adultos sanos según lo evidencia el cuestionario de antecedentes médicos de medicina oral de Burkett (18).
2- Ambos sexos. 3- Edad de 20 a 50 años. 4- Historia de extracción< 6 meses. 5- Zona estética superior específica del sitio desde el segundo premolar derecho hasta el segundo premolar izquierdo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo óseo durante los últimos seis meses. p.ej. ciclosporina, metotrexato, retinoides sintéticos
- Fumadores
- Embarazo y lactancia
- Pacientes con infecciones periodontales o periapicales.
- Fractura de raíz vertical y horizontal.
- Pacientes con retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Colocación retrasada de implantes que restauran el diente perdido
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Comparador activo: Grupo de estudio
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Biomodulación láser con terapia con láser de baja intensidad alrededor del implante retrasado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación radiográfica de los cambios del hueso crestal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la estabilidad secundaria del implante mediante el cociente de estabilidad del implante (ISQ) en respuesta a LLLT.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lina Amr Elsayed, Ain Shams University
- Investigador principal: Lina Amr Elsayed, Master candidate, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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