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母親の健康的な生活 RCT (LHMoms)

2026年1月13日 更新者:Mary E. D'Alton、Columbia University

Living Healthy for Moms (LHM) ランダム化タイプ I ハイブリッド効果実施試験: ドゥーラによる出産中の個人に対する認知行動トレーニング (CBT) + 心血管の健康 (CVH) 介入

LHMoms は、出産後の個人に対するケアの継続性と地域と医療の連携に重点を置いた、新しい統合ケア介入です。 この介入は出産入院の退院前に開始され、産後6か月まで延長され、長期にわたる身体的および精神的健康の後遺症を防ぐための重要な期間をカバーします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

予防可能な妊産婦死亡のほとんどは、未検出または治療が不十分なメンタルヘルス(MH)状態(自殺、過剰摂取など)や心血管(CV)イベントによる合併症と同様に、分娩中および産後すぐ(PP)の期間に発生します。 ニューヨーク市(NYC)では、黒人の母親の死亡率は白人の生みの親よりも8~12倍高い。 しかし、この地域で出産する人の健康に取り組む地域ベースのプログラムのほとんどは、基本的なサービス(母乳育児や社会的支援など)に限定的に焦点を当てており、科学的根拠に基づいたケアにはあまり焦点を当てていません。 重要なPP移行期における身体的、精神的、社会的健康のニーズに対処し、トラウマと「リスク」ベースから強さとエンパワーメントベースのアプローチに移行するための総合的な介入が緊急に必要とされています。 多くの病院、地域社会、政府の障壁が、ドゥーラによるケアの広範な導入と拡大を妨げており、ニューヨーク市全域のさまざまな施設で出産する個人をサポートするために、ファシリテーター、資産、リソースがケアの継続性と地域と病院の連携をどのように改善できるかは不明です。 ドゥーラ主導の介入が患者レベルおよび医療システムレベルで与える影響は、まだ厳密に評価されていません。 この研究は、カリブ海女性健康協会およびマンハッタン北部周産期パートナーシップと協力して、3 つの補完的な環境および人口(ブルックリン、クイーンズ、およびマンハッタン北部)で母親のための健康な生活(LHMoms)を実施および評価することで、これらのギャップに対処します。 LHMoms は、ケアの継続性と地域と医療の連携に重点を置いた新しい統合ケア介入であり、退院前および退院後最初の 7 日間 (PD) に開始され、産後 6 か月まで延長されます。長期にわたる身体的および精神的健康の続発症を予防すると同時に、生涯にわたる健康リスクの主要な決定要因にも対処します。 研究者らは、病院内から患者のセルフ・アドボカシーを構築するためのオンライン教育エンパワーメント・プログラム(当社が開発した患者活性化学習システム・プラットフォームを使用)など、いくつかの革新的で証拠に基づいた介入を開発した。重要な最初の7日間のPD期間中のドゥーラ主導の健康緊急検出プログラム。出産後の重要な6か月間、PPうつ病と心血管リスクに対処するための、トラウマに基づいたドゥーラによる認知行動トレーニング(CBT)介入。 この研究は、3 つの特定の目的に対処するために、LHMoms の厳密な混合法研究を提案しています。 目的 1 では、この研究では、ブルックリン、クイーンズ、マンハッタン北部の 3 か所の病院でランダム化された出産者 600 人を対象としたハイブリッド タイプ 1 実装試験で、LHMoms と注意制御の有効性をテストします。 これには、ケアの質を最大化するために各施設に合わせて介入を調整し調整すること、ドゥーラが LHMoms を提供する能力を構築すること、PP うつ病を軽減し、CV の健康状態を改善する効果を評価することが含まれます。 目的 2 では、この研究は PP ヘルスケアの利用と満足度に対する LHMoms の影響を分析します。 目的 3 では、この研究は 3 つのサイトでの LHMoms 介入の実施プロセスと結果を調査します。 このプロジェクトは、歴史的に恵まれない出産をした人々の PP 結果を最適化するという NY-CHAMP の全体的な目標を前進させるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • New York City Health + Hospitals/ Queens
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で出産した人
  • シングルトンの生児出産の出産。そして
  • 少数民族(自称黒人)、少数民族(自称ラテン系)、および/またはメディケイド受給者。

除外基準:

  • コンピュータや電話を使って訪問したりアンケートに回答したりできない個人、
  • 18歳未満
  • 英語、スペイン語、ハイチクレオール語でのコミュニケーション(読み書き、会話)ができない人
  • 多胎妊娠
  • 出産時の在胎週数が24週未満である
  • 現在の妊娠における既知の重大な胎児異常
  • 既知の胎児死亡
  • 血液透析中
  • IV薬の積極的な使用者
  • 意図と計画を持った積極的な自殺念慮
  • 既知の原発性精神障害
  • 半年以内にその地域を離れる予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:注意力の制御
注意制御群(N=300)は、標準的なドゥーラケアと同じ回数の電話またはビデオによるセッションを受け、CVの健康やうつ病に関係のない一般的な産後の健康に関する話題を同じ時間継続します。 アテンションコントロール参加者は、最初の 7 日間はドゥーラによるアウトリーチを受けません。
標準的なドゥーラ ケアと同じ回数の電話またはビデオ配信セッションがあり、CV の健康やうつ病に関係のない一般的な産後の健康に関するトピックについても同じ時間続きます。 アテンションコントロール参加者は、最初の 7 日間はドゥーラによるアウトリーチを受けません。
実験的:LHMoms 介入アーム
LHM アーム (N=300) は、CV リスクを軽減するために CBT+ 心血管健康 (CVH) 介入を受けます。 LHM は、ドゥーラによって提供される認知行動トレーニング (CBT) + 心血管の健康 (CVH) 介入を採用し、CV リスクを軽減するために健康的なライフスタイル介入を統合しています。 LHM 介入には、以下の重要な要素が統合されています。(1) 退院後最初の 7 日間のドゥーラ主導の緊急事態発見。 (2)家庭血圧モニタリング(HBPM)。 (3) PPD を予防し、退院後 1 週間から 6 か月までの CV リスクを軽減するための 11 回のドゥーラ提供介入。これは (4) 新しい教育である患者活性化学習システム (PALS) を通じた教育によってサポートされています。読み書き能力が低く、人種的に疎外された人々を関与させるために使用されるプラットフォーム。 LHM は、もともと地域の医療従事者を活用して低中所得国で PPD を治療するために設計された介入である Thinking Healthy Program (THP) に基づいています。
LHM アーム (N=300) は、CV リスクを軽減するために CBT+ 心血管健康 (CVH) 介入を受けます。 LHM は、ドゥーラによって提供される (CBT) + 心血管の健康 (CVH) 介入を採用し、CV リスクを軽減するために健康的なライフスタイル介入を統合しています。 LHM 介入には、以下の重要な要素が統合されています。(1) 退院後最初の 7 日間のドゥーラ主導の緊急事態発見。 (2)家庭血圧モニタリング(HBPM)。 (3) PPD を予防し、退院後 1 週間から 6 か月までの CV リスクを軽減するためのドゥーラによる介入を 12 回実施。これは (4) 新しい教育である患者活性化学習システム (PALS) を通じた教育によってサポートされています。読み書き能力が低く、人種的に疎外された人々を関与させるために使用されるプラットフォーム。 LHM は、もともと地域の医療従事者を活用して低中所得国で PPD を治療するために設計された介入である Thinking Healthy Program (THP) に基づいています。
他の名前:
  • LHMアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコア
時間枠:退院後6ヶ月
PPD の主要転帰は、産後うつ症状の有無として操作され、EPDS スコア (9 以上) によって定義されます。 EPDS ≥9 が特に選択されたのは、それが臨床評価の基準となるカットオフとして使用されるスコアであり、EPDS ≥9 の割合はクリニックの他の特徴に応じて約 30 ~ 40% の範囲であるためです。 1:1 のランダム化、施設とドゥーラ間の分散を考慮した設計効果 1.5、検出力 0.80、両側有意水準 0.05、減少率 20 ~ 25% を仮定すると、PPD 症状率 33.5 からの減少が検出されます。対照群の % から介入群の 23% まで、約 450 名 (各研究群で 225 名) のサンプルサイズが必要です。 EPDS スケールの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
退院後6ヶ月
ハートスコア
時間枠:退院後6ヶ月
「心臓スコア」は、米国心臓協会のオンライン計算機を通じて計算される指標です。 これには、行動および生物学的コンポーネント Life's Essential 8 (LE8) (食事、身体活動、ニコチン曝露、睡眠の健康、BMI、血中脂質、血糖、血圧) が組み込まれています。 これらの要素は研究中に参加者から収集されますが、個別の結果として評価されることはありません。代わりに、AHA オンライン計算機で計算された 1 ~ 100 の心臓スコアが CV の健康状態の結果として使用されます。
退院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月29日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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