- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06666400
Viver Saudável para Mães RCT (LHMoms)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Mary E. D'Alton, Columbia University
Viver saudável para mães (LHM) Ensaio de implementação de eficácia híbrida tipo I randomizado: um treinamento cognitivo-comportamental ministrado por Doula (TCC) + intervenção de saúde cardiovascular (CVH) para indivíduos que dão à luz
LHMoms é uma nova intervenção de cuidados integrados que se concentra intensamente na continuidade dos cuidados e nas ligações entre a comunidade e os cuidados de saúde para indivíduos que dão à luz no pós-parto.
A intervenção começa antes da alta na internação do parto e se estende até seis meses pós-parto, cobrindo assim janelas críticas para prevenir sequelas de saúde física e mental a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das mortes maternas evitáveis ocorre nos períodos intraparto e pós-parto imediato (PP), assim como complicações decorrentes de condições de saúde mental (HM) não detectadas/subtratadas (por exemplo, suicídio, overdose) e eventos cardiovasculares (CV).
Na cidade de Nova York (NYC), as mortes maternas são 8 a 12 vezes maiores para pais negros do que para pais brancos.
No entanto, a maioria dos programas comunitários que abordam a saúde dos parturientes nesta população têm-se centrado estreitamente em serviços básicos (por exemplo, amamentação, apoio social), com foco limitado em cuidados baseados em evidências.
São urgentemente necessárias intervenções holísticas que abordem as necessidades de saúde física, mental e social na transição crítica da PP e que passem de uma abordagem baseada no trauma e no “risco” para uma abordagem baseada na força e na capacitação.
Muitas barreiras hospitalares, comunitárias e governamentais impedem a ampla adoção e expansão dos cuidados prestados por doulas, e não se sabe como os facilitadores, ativos e recursos podem melhorar a continuidade dos cuidados e as ligações comunidade-hospitalar para apoiar os partos em diversos locais de Nova Iorque.
O impacto das intervenções lideradas por doulas a nível dos pacientes e do sistema de saúde ainda não foi rigorosamente avaliado.
Em colaboração com a Associação Caribenha de Saúde da Mulher e a Parceria Perinatal do Norte de Manhattan, este estudo abordará essas lacunas implementando e avaliando Viver Saudável para Mães (LHMoms) em três ambientes e populações complementares (Brooklyn, Queens e Norte de Manhattan).
LHMoms é uma nova intervenção de cuidados integrados que se concentra intensamente na continuidade dos cuidados e nas ligações entre a comunidade e os cuidados de saúde, que começa antes da alta e durante os primeiros 7 dias pós-alta (DP) e se estende até seis meses pós-parto, como janelas críticas para prevenir sequelas de saúde física e mental a longo prazo, ao mesmo tempo que aborda os principais determinantes dos riscos para a saúde ao longo da vida.
Os investigadores desenvolveram várias intervenções inovadoras e baseadas em evidências, incluindo um programa de capacitação educacional online (usando uma plataforma de Sistema de Aprendizagem Ativada pelo Paciente que desenvolvemos) para construir a autodefesa do paciente começando no hospital; um programa de detecção de emergências de saúde liderado por uma doula durante os primeiros 7 dias críticos da DP; e uma intervenção de treinamento cognitivo-comportamental (TCC) ministrada por uma doula informada sobre o trauma para abordar a depressão PP e os riscos cardiovasculares durante os seis meses críticos após o parto.
Este estudo propõe um estudo rigoroso e de métodos mistos de LHMoms para abordar três objetivos específicos.
No Objetivo 1, o estudo testará a eficácia de LHMoms versus controle de atenção em um ensaio de implementação híbrido tipo 1 com 600 partos randomizados em três hospitais no Brooklyn, Queens e norte de Manhattan.
Isto incluirá o refinamento e a adaptação da intervenção a cada local para maximizar a qualidade dos cuidados, a capacitação das doulas para fornecerem LHMoms e a avaliação da eficácia na redução da depressão PP, melhorando a saúde CV.
No Objetivo 2, o estudo irá analisar os efeitos dos LHMoms na utilização e satisfação dos cuidados de saúde PP.
No Objetivo 3, o estudo examinará o processo de implementação e os resultados da intervenção LHMoms nos três locais.
Este projeto promoverá os objetivos gerais do NY-CHAMP para otimizar os resultados da PP para partos historicamente desfavorecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parto de indivíduos com 18 anos ou mais
- Parto de nascido vivo único; e
- Raça minoritária (autoidentificada como negra), etnia minoritária (autoidentificada como Latinx) e/ou beneficiário do Medicaid.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos incapazes de realizar visitas e responder pesquisas via computador ou telefone,
- Menores de 18 anos
- Indivíduos incapazes de se comunicar (ler, escrever, falar) em inglês, espanhol ou crioulo haitiano
- gravidez multifetal
- idade gestacional inferior a 24 semanas no parto
- anomalia fetal importante conhecida na gravidez atual
- morte fetal conhecida
- em hemodiálise
- usuário ativo de drogas intravenosas
- ideação suicida ativa com intenção e plano
- transtorno psicótico primário conhecido
- planeja sair da área dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de atenção
O braço de controle de atenção (N = 300) receberá cuidados padrão de doula e o mesmo número de sessões por telefone ou vídeo e durará a mesma quantidade de tempo em tópicos gerais de saúde pós-parto não relacionados à saúde cardiovascular ou depressão.
Os participantes do controle de atenção não receberão divulgação iniciada pela doula durante os primeiros 7 dias.
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Atendimento padrão da doula e o mesmo número de sessões por telefone ou vídeo e durarão a mesma quantidade de tempo em tópicos gerais de saúde pós-parto não relacionados à saúde cardiovascular ou depressão.
Os participantes do controle de atenção não receberão divulgação iniciada pela doula durante os primeiros 7 dias.
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Experimental: Braço de intervenção LHMoms
O braço LHM (N = 300) receberá uma intervenção de TCC + Saúde Cardiovascular (CVH) para reduzir o risco CV.
O LHM emprega uma intervenção de treinamento cognitivo-comportamental (TCC) + saúde cardiovascular (CVH) ministrada por doulas e integrando uma intervenção de estilo de vida saudável para reduzir o risco CV.
A intervenção LHM integra os seguintes elementos-chave: (1) detecção de emergência liderada por uma doula nos primeiros 7 dias após a alta; (2) monitorização domiciliar da PA (MRPA); e (3) 11 sessões da intervenção ministrada pela doula para prevenir DPP e reduzir o risco CV de 1 semana a 6 meses após a alta, apoiada por (4) educação através do Sistema de Aprendizagem Ativado pelo Paciente (PALS), uma nova educação plataforma usada para envolver indivíduos com baixo nível de alfabetização e racialmente marginalizados.
O LHM baseia-se no Programa Pensar Saudável (THP), uma intervenção originalmente concebida para tratar a DPP em países de baixo e médio rendimento, recorrendo a profissionais de saúde comunitários.
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O braço LHM (N = 300) receberá uma intervenção de TCC + Saúde Cardiovascular (CVH) para reduzir o risco CV.
O LHM emprega uma intervenção (TCC) + saúde cardiovascular (CVH) realizada por doulas e integrando uma intervenção de estilo de vida saudável para reduzir o risco CV.
A intervenção LHM integra os seguintes elementos-chave: (1) detecção de emergência liderada por uma doula nos primeiros 7 dias após a alta; (2) monitorização domiciliar da PA (MRPA); e (3) 12 sessões da intervenção ministrada pela doula para prevenir DPP e reduzir o risco CV de 1 semana a 6 meses após a alta, apoiada por (4) educação através do Sistema de Aprendizagem Ativado pelo Paciente (PALS), uma nova educação plataforma usada para envolver indivíduos com baixo nível de alfabetização e racialmente marginalizados.
O LHM baseia-se no Programa Pensar Saudável (THP), uma intervenção originalmente concebida para tratar a DPP em países de baixo e médio rendimento, recorrendo a profissionais de saúde comunitários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
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O desfecho primário da DPP, operacionalizado como presença ou ausência de sintomas depressivos pós-parto, é definido pelo escore EPDS (≥9).
EPDS ≥9 foi escolhido especificamente porque esse é o escore usado como ponto de corte para encaminhamento para avaliação clínica, e a taxa de EPDS ≥9 varia de cerca de 30-40% dependendo de outras características das clínicas.
Supondo uma randomização 1:1, um efeito de desenho de 1,5 para levar em conta a variação entre locais e doulas, um poder de 0,80, um nível de significância bilateral de 0,05 e atrito de 20-25%, para detectar uma redução na taxa de sintomas de DPP de 33,5 % no braço de controle para 23% na intervenção, é necessário um tamanho de amostra de aproximadamente 450 indivíduos (225 em cada braço do estudo).
A escala EPDS varia de 0 a 30, e uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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6 meses após alta hospitalar
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Pontuação cardíaca
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
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O "Heart Score" é uma métrica calculada através da calculadora online da American Heart Association.
Incorpora os componentes comportamentais e biológicos Life's Essential 8 (LE8) (dieta, atividade física, exposição à nicotina, saúde do sono, índice de massa corporal, lipídios no sangue, glicemia e pressão arterial).
Esses componentes serão coletados dos participantes durante o estudo, mas não serão avaliados como resultados individuais; em vez disso, o Heart Score de 1 a 100, conforme calculado pela calculadora online da AHA, será usado como resultado da saúde CV.
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6 meses após alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Morte dos pais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Comportamento social
- Preconceito
- Discriminação social
- Racismo
- Doenças cardiovasculares
- Depressão, Pós-parto
- Morte Materna
- Bem-estar psicológico
- Racismo sistêmico
Outros números de identificação do estudo
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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