- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06666400
Vivere sano per le mamme RCT (LHMoms)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Mary E. D'Alton, Columbia University
Living Healthy for Moms (LHM) Prova di implementazione ibrida randomizzata di tipo I: un training cognitivo comportamentale (CBT) fornito da Doula + un intervento sulla salute cardiovascolare (CVH) per soggetti in fase di parto
LHMoms è un nuovo intervento di assistenza integrata che si concentra intensamente sulla continuità dell’assistenza e sui collegamenti tra comunità e assistenza sanitaria per le persone che partoriscono dopo il parto.
L'intervento inizia prima della dimissione durante il ricovero per il parto e si estende fino a sei mesi dopo il parto, coprendo così le finestre critiche per prevenire conseguenze a lungo termine sulla salute fisica e mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle morti materne prevenibili si verifica nel periodo intrapartum e nell’immediato postpartum (PP), così come le complicanze derivanti da condizioni di salute mentale (MH) non rilevate/sottotrattate (ad esempio suicidio, overdose) ed eventi cardiovascolari (CV).
Nella città di New York (NYC), le morti materne sono 8-12 volte più alte per i genitori neri che per i bianchi.
Tuttavia, la maggior parte dei programmi basati sulla comunità che affrontano la salute dei bambini in fase di parto in questa popolazione si sono concentrati esclusivamente sui servizi di base (ad esempio, allattamento al seno, supporto sociale), con un’attenzione limitata all’assistenza basata sull’evidenza.
Sono urgentemente necessari interventi olistici che affrontino i bisogni di salute fisica, mentale e sociale nella transizione critica della PP e che passino da un approccio basato sul trauma e sul “rischio” a un approccio basato sulla forza e sull’empowerment.
Molte barriere ospedaliere, comunitarie e governative precludono un’ampia adozione e scalabilità dell’assistenza fornita dalla doula, e non è noto come i facilitatori, le risorse e le risorse possano migliorare la continuità dell’assistenza e i collegamenti comunità-ospedale per supportare le nascite in diversi siti in tutta New York.
L’impatto degli interventi guidati dalla doula a livello dei pazienti e del sistema sanitario deve ancora essere valutato rigorosamente.
In collaborazione con la Caribbean Women's Health Association e la Northern Manhattan Perinatal Partnership, questo studio affronterà queste lacune implementando e valutando Living Healthy for Moms (LHMoms) in tre contesti e popolazioni complementari (Brooklyn, Queens e Northern Manhattan).
LHMoms è un nuovo intervento di assistenza integrata che si concentra intensamente sulla continuità assistenziale e sui collegamenti tra comunità e assistenza sanitaria che inizia prima della dimissione e durante i primi 7 giorni post-dimissione (PD) e si estende fino a sei mesi dopo il parto, come finestre critiche per prevenire conseguenze a lungo termine sulla salute fisica e mentale, affrontando al tempo stesso i fattori determinanti del rischio per la salute permanente.
I ricercatori hanno sviluppato diversi interventi innovativi e basati sull’evidenza, tra cui un programma di empowerment educativo online (utilizzando una piattaforma di sistema di apprendimento attivato dal paziente da noi sviluppata) per costruire l’auto-difesa del paziente a partire dall’ospedale; un programma di rilevamento delle emergenze sanitarie guidato da doula durante i primi 7 giorni critici della PD; e un intervento di formazione cognitivo comportamentale (CBT) erogato da doula informato sul trauma per affrontare la depressione PP e i rischi cardiovascolari per i sei mesi critici successivi al parto.
Questo studio propone uno studio rigoroso e con metodi misti di LHMoms per affrontare tre obiettivi specifici.
Nell'Obiettivo 1, lo studio metterà alla prova l'efficacia di LHMoms rispetto al controllo dell'attenzione in uno studio di implementazione ibrido di tipo 1 con 600 soggetti al parto randomizzati in tre siti ospedalieri a Brooklyn, Queens e Northern Manhattan.
Ciò includerà il perfezionamento e l’adattamento dell’intervento a ciascun sito per massimizzare la qualità dell’assistenza, lo sviluppo della capacità delle doule di fornire LHMoms e la valutazione dell’efficacia nel ridurre la depressione PP, migliorando la salute CV.
Nell'Obiettivo 2, lo studio analizzerà gli effetti di LHMoms sull'utilizzo e sulla soddisfazione dell'assistenza sanitaria in PP.
Nell'Obiettivo 3, lo studio esaminerà il processo di implementazione e i risultati dell'intervento LHMoms nei tre siti.
Questo progetto porterà avanti gli obiettivi generali di NY-CHAMP per ottimizzare i risultati del PP per i soggetti storicamente svantaggiati al parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui al parto di età pari o superiore a 18 anni
- Parto di nati vivi singleton; E
- Razza minoritaria (nero autoidentificato), etnia minoritaria (latinx autoidentificato) e/o beneficiario di Medicaid.
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono in grado di condurre visite e completare sondaggi tramite computer o telefono,
- Meno di 18 anni
- Individui incapaci di comunicare (leggere, scrivere, parlare) in inglese, spagnolo o creolo haitiano
- gravidanza multifetale
- età gestazionale inferiore a 24 settimane al momento del parto
- anomalia grave nota del feto in corso di gravidanza
- morte fetale nota
- sull'emodialisi
- utilizzatore attivo di farmaci IV
- ideazione suicidaria attiva con intento e piano
- noto disturbo psicotico primario
- prevede di lasciare l'area entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Il braccio di controllo dell'attenzione (N = 300) riceverà cure doula standard e lo stesso numero di sessioni telefoniche o video-consegnate e durerà lo stesso periodo di tempo su argomenti generali di salute postpartum non correlati alla salute CV o alla depressione.
I partecipanti al controllo dell'attenzione non riceveranno contatti avviati dalla doula durante i primi 7 giorni.
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L'assistenza doula standard e lo stesso numero di sessioni telefoniche o video-consegnate dureranno lo stesso periodo di tempo su argomenti generali di salute postpartum non correlati alla salute CV o alla depressione.
I partecipanti al controllo dell'attenzione non riceveranno contatti avviati dalla doula durante i primi 7 giorni.
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Sperimentale: Braccio di intervento LHMoms
Il braccio LHM (N = 300) riceverà un intervento CBT+ sulla salute cardiovascolare (CVH) per ridurre il rischio CV.
LHM utilizza un intervento di formazione cognitivo comportamentale (CBT) + salute cardiovascolare (CVH) fornito da doule e che integra un intervento su uno stile di vita sano per ridurre il rischio cardiovascolare.
L'intervento dell'LHM integra i seguenti elementi chiave: (1) rilevamento di emergenza guidato da doula nei primi 7 giorni dopo la dimissione; (2) monitoraggio domiciliare della PA (HBPM); e (3) 11 sessioni dell'intervento erogato dalla doula per prevenire la PPD e ridurre il rischio CV da 1 settimana a 6 mesi dopo la dimissione, supportato da (4) formazione attraverso il Patient-Activated Learning System (PALS), una nuova formazione piattaforma utilizzata per coinvolgere individui con un basso livello di alfabetizzazione e razzialmente emarginati.
LHM si basa sul Thinking Healthy Program (THP), un intervento originariamente progettato per trattare la PPD nei paesi a basso e medio reddito utilizzando operatori sanitari di comunità.
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Il braccio LHM (N = 300) riceverà un intervento CBT+ sulla salute cardiovascolare (CVH) per ridurre il rischio CV.
LHM impiega un intervento (CBT) + salute cardiovascolare (CVH) fornito da doule e integra un intervento sullo stile di vita sano per ridurre il rischio cardiovascolare.
L'intervento dell'LHM integra i seguenti elementi chiave: (1) rilevamento di emergenza guidato da doula nei primi 7 giorni dopo la dimissione; (2) monitoraggio domiciliare della PA (HBPM); e (3) 12 sessioni dell'intervento fornito dalla doula per prevenire la PPD e ridurre il rischio CV da 1 settimana a 6 mesi dopo la dimissione, supportato da (4) formazione attraverso il Patient-Activated Learning System (PALS), una nuova formazione piattaforma utilizzata per coinvolgere individui con un basso livello di alfabetizzazione e razzialmente emarginati.
LHM si basa sul Thinking Healthy Program (THP), un intervento originariamente progettato per trattare la PPD nei paesi a basso e medio reddito utilizzando operatori sanitari di comunità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'esito primario della PPD, operazionalizzato come presenza o assenza di sintomi depressivi postpartum, è definito dal punteggio EPDS (≥9).
L'EPDS ≥ 9 è stato scelto specificatamente perché questo è il punteggio utilizzato come valore limite per la valutazione clinica e il tasso di EPDS ≥ 9 varia da circa il 30-40% a seconda di altre caratteristiche delle cliniche.
Supponendo una randomizzazione 1:1, un effetto di progettazione di 1,5 per tenere conto della varianza tra siti e doule, una potenza di 0,80, un livello di significatività bilaterale di 0,05 e un attrito del 20-25%, per rilevare una riduzione del tasso di sintomi PPD da 33,5 % nel braccio di controllo al 23% nell'intervento, è necessaria una dimensione del campione di circa 450 individui (225 in ciascun braccio di studio).
La scala EPDS varia da 0 a 30 e un punteggio più alto indica una depressione più grave.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Punteggio del cuore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'"Heart Score" è una metrica calcolata tramite il calcolatore online dell'American Heart Association.
Incorpora i componenti comportamentali e biologici Life's Essential 8 (LE8) (dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, salute del sonno, indice di massa corporea, lipidi nel sangue, glicemia e pressione sanguigna).
Questi componenti verranno raccolti dai partecipanti durante lo studio ma non verranno valutati come risultati individuali; invece, come risultato della salute CV verrà utilizzato il punteggio cardiaco compreso tra 1 e 100 calcolato dal calcolatore online dell'AHA.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Morte dei genitori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Comportamento sociale
- Pregiudizio
- Discriminazione sociale
- Razzismo
- Malattia cardiovascolare
- Depressione, dopo il parto
- Morte materna
- Benessere psicologico
- Razzismo sistemico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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