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- 임상시험 NCT06666400
엄마를 위한 건강한 삶 RCT (LHMoms)
2026년 1월 13일 업데이트: Mary E. D'Alton, Columbia University
엄마를 위한 건강한 생활(LHM) 무작위 유형 I 하이브리드 효율성구현 시험: 출산을 위한 둘라 제공 인지 행동 훈련(CBT) + 심혈관 건강(CVH) 중재
LHMoms는 산후 출산 개인을 위한 진료 연속성과 지역사회-의료 연계에 집중적으로 초점을 맞춘 새로운 통합 진료 중재입니다.
개입은 분만 입원 시 퇴원하기 전에 시작되어 산후 6개월까지 연장되므로 장기적인 신체적, 정신적 건강 후유증을 예방하기 위한 중요한 창구를 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 예방 가능한 산모 사망은 분만 중 및 산후 직후(PP) 기간에 발생하며, 발견되지 않거나 제대로 치료되지 않은 정신 건강(MH) 상태(예: 자살, 과다 복용) 및 심혈관(CV) 사건으로 인한 합병증도 마찬가지입니다.
뉴욕시(NYC)에서는 백인 부모보다 흑인의 산모 사망이 8~12배 더 높습니다.
그러나 이 집단에서 출산하는 개인의 건강을 다루는 대부분의 지역사회 기반 프로그램은 기본 서비스(예: 모유수유, 사회적 지원)에만 초점을 맞추었으며 근거 기반 치료에는 제한적으로 초점을 맞춰 왔습니다.
중요한 PP 전환에서 신체적, 정신적, 사회적 건강 요구를 해결하고 트라우마 및 "위험" 기반 접근 방식에서 힘 및 권한 부여 기반 접근 방식으로 전환하는 전체적인 개입이 시급히 필요합니다.
많은 병원, 지역사회 및 정부 장벽으로 인해 둘라 제공 진료의 광범위한 채택 및 확장이 불가능하며, 촉진자, 자산 및 자원이 어떻게 진료 연속성과 지역사회-병원 연결을 개선하여 NYC 전역의 다양한 장소에서 출산하는 개인을 지원할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
환자 및 의료 시스템 수준에서 둘라 주도 개입의 영향은 아직 엄격하게 평가되지 않았습니다.
카리브해 여성 건강 협회 및 북부 맨해튼 주산기 파트너십과 협력하여 이 연구는 세 가지 보완적인 환경 및 인구 집단(브루클린, 퀸즈 및 북부 맨해튼)에서 엄마를 위한 건강한 삶(LHMoms)을 구현하고 평가함으로써 이러한 격차를 해결할 것입니다.
LHMoms는 퇴원 전과 퇴원 후 첫 7일(PD) 동안 시작하여 산후 6개월까지 연장되는 진료 연속성과 지역사회-의료 연결에 집중적으로 초점을 맞춘 새로운 통합 진료 개입입니다. 장기적인 신체적, 정신적 건강 후유증을 예방하는 동시에 평생 건강 위험의 주요 결정 요인을 해결합니다.
조사관은 병원 내에서 시작하여 환자 자기 옹호를 구축하기 위한 온라인 교육 권한 부여 프로그램(우리가 개발한 환자 활성화 학습 시스템 플랫폼 사용)을 포함하여 여러 가지 혁신적인 증거 기반 개입을 개발했습니다. 중요한 첫 7일 PD 동안 둘라 주도의 건강 응급 상황 감지 프로그램 출산 후 중요한 6개월 동안 PP 우울증과 심혈관 위험을 해결하기 위한 외상 정보를 바탕으로 한 둘라 전달 인지 행동 훈련(CBT) 개입.
이 연구는 세 가지 구체적인 목표를 해결하기 위해 LHMom에 대한 엄격한 혼합 방법 연구를 제안합니다.
목표 1에서 이 연구는 브루클린, 퀸즈 및 북부 맨해튼에 있는 3개 병원에서 600명의 무작위 출산 개인을 대상으로 하이브리드 유형 1 구현 시험에서 LHMom과 주의력 제어의 효과를 테스트할 것입니다.
여기에는 치료 품질을 극대화하기 위해 각 현장에 대한 개입을 개선하고 맞춤화하고, 둘라가 LHMom을 제공할 수 있는 역량을 구축하고, PP 우울증을 낮추고 심혈관 건강을 개선하는 효과를 평가하는 것이 포함됩니다.
목표 2에서는 LHMom이 PP 의료 활용 및 만족도에 미치는 영향을 분석합니다.
목표 3에서는 세 곳의 현장에서 LHMoms 개입의 구현 프로세스와 결과를 조사합니다.
이 프로젝트는 역사적으로 불우한 출산 개인을 위한 PP 결과를 최적화하기 위한 NY-CHAMP의 전반적인 목표를 발전시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 출생자
- 싱글톤 출산; 그리고
- 소수 인종(자칭 흑인), 소수 민족(자체 식별 라틴계) 및/또는 Medicaid 수혜자.
제외 기준:
- 컴퓨터나 전화를 통해 방문 및 설문조사를 완료할 수 없는 개인,
- 18세 미만
- 영어, 스페인어, 아이티 크레올어로 의사소통(읽기, 쓰기, 말하기)이 불가능한 개인
- 다태임신
- 출산 시 재태 기간이 24주 미만인 경우
- 현재 임신 중 알려진 주요 태아 기형
- 알려진 태아 사망
- 혈액 투석에
- IV 약물의 적극적인 사용자
- 의도와 계획을 갖춘 적극적인 자살 생각
- 알려진 원발성 정신병적 장애
- 6개월 이내에 그 지역에서 이사할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주의력 제어
주의 통제 부문(N=300)은 표준 둘라 케어와 동일한 횟수의 전화 또는 비디오 전달 세션을 받고, 심혈관 건강이나 우울증과 관련되지 않은 일반적인 산후 건강 주제에 대해 동일한 시간 동안 지속됩니다.
주의 통제 참가자는 처음 7일 동안 둘라 시작 지원 서비스를 받지 않습니다.
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표준 둘라 케어 및 동일한 횟수의 전화 또는 비디오 제공 세션이 제공되며, 심혈관 건강 또는 우울증과 관련되지 않은 일반적인 산후 건강 주제에 대해 동일한 시간 동안 지속됩니다.
주의 통제 참가자는 처음 7일 동안 둘라 시작 지원 서비스를 받지 않습니다.
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실험적: LHMoms 중재 팔
LHM 팔(N=300)은 CV 위험을 줄이기 위해 CBT+ 심혈관 건강(CVH) 중재를 받게 됩니다.
LHM은 둘라가 제공하는 인지 행동 훈련(CBT) + 심혈관 건강(CVH) 중재를 사용하고 건강한 생활 방식 중재를 통합하여 CV 위험을 줄입니다.
LHM 개입은 다음 핵심 요소를 통합합니다. (1) 퇴원 후 처음 7일 동안 둘라 주도 응급 상황 감지; (2) 가정 혈압 모니터링(HBPM); (3) PPD를 예방하고 퇴원 후 1주에서 6개월까지 CV 위험을 줄이기 위한 둘라 전달 중재의 11회 세션, (4) 새로운 교육인 PALS(환자 활성화 학습 시스템)를 통한 교육 지원 문해력이 낮고 인종적으로 소외된 개인을 참여시키는 데 사용되는 플랫폼입니다.
LHM은 원래 지역사회 의료 종사자를 활용하여 저소득 및 중간 소득 국가에서 PPD를 치료하기 위해 고안된 중재인 THP(Thinking Healthy Program)를 기반으로 합니다.
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LHM 팔(N=300)은 CV 위험을 줄이기 위해 CBT+ 심혈관 건강(CVH) 중재를 받게 됩니다.
LHM은 둘라(doulas)가 제공하는 (CBT) + 심혈관 건강(CVH) 중재를 사용하고 건강한 생활 방식 중재를 통합하여 CV 위험을 줄입니다.
LHM 개입은 다음 핵심 요소를 통합합니다. (1) 퇴원 후 처음 7일 동안 둘라 주도 응급 상황 감지; (2) 가정 혈압 모니터링(HBPM); (3) PPD를 예방하고 퇴원 후 1주에서 6개월까지 CV 위험을 줄이기 위한 둘라 전달 중재의 12회 세션, (4) 새로운 교육인 PALS(환자 활성화 학습 시스템)를 통한 교육 지원 문해력이 낮고 인종적으로 소외된 개인을 참여시키는 데 사용되는 플랫폼입니다.
LHM은 원래 지역사회 의료 종사자를 활용하여 저소득 및 중간 소득 국가에서 PPD를 치료하기 위해 고안된 중재인 THP(Thinking Healthy Program)를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수
기간: 퇴원 후 6개월
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산후 우울증 증상의 유무로 조작화되는 PPD의 일차 결과는 EPDS 점수(≥9)로 정의됩니다.
EPDS ≥9는 임상 평가를 위한 기준점으로 사용되는 점수로 특별히 선정되었으며, EPDS ≥9의 비율은 진료소의 기타 특성에 따라 약 30~40% 범위이다.
1:1 무작위화, 사이트와 둘라 간의 차이를 설명하기 위한 설계 효과 1.5, 검정력 0.80, 양측 유의 수준 0.05, 감소 20-25%를 가정하여 33.5에서 PPD 증상 비율 감소를 감지합니다. 대조 부문의 23%에서 개입의 23%까지, 약 450명의 개인(각 연구 부문에서 225명)의 표본 크기가 필요합니다.
EPDS 척도의 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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퇴원 후 6개월
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심장 점수
기간: 퇴원 후 6개월
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"심장 점수"는 미국 심장 협회의 온라인 계산기를 통해 계산된 지표입니다.
이는 LE8(Life's Essential 8)(식이 요법, 신체 활동, 니코틴 노출, 수면 건강, 체질량 지수, 혈중 지질, 혈당 및 혈압)의 행동 및 생물학적 구성 요소를 통합합니다.
이러한 구성 요소는 연구 기간 동안 참가자로부터 수집되지만 개별 결과로 평가되지는 않습니다. 대신 AHA 온라인 계산기로 계산한 1~100점의 심장 점수가 CV 건강 결과로 사용됩니다.
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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