- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06666400
Gezond leven voor moeders RCT (LHMoms)
13 januari 2026 bijgewerkt door: Mary E. D'Alton, Columbia University
Gezond leven voor moeders (LHM) Gerandomiseerde type I hybride effectiviteitsimplementatiestudie: een door Doula geleverde cognitieve gedragstraining (CGT) + cardiovasculaire gezondheidsinterventie (CVH) voor bevallende individuen
LHMoms is een nieuwe geïntegreerde zorginterventie die zich intensief richt op zorgcontinuïteit en verbindingen tussen gemeenschap en gezondheidszorg voor personen na de bevalling.
De interventie begint vóór het ontslag tijdens de bevalling en strekt zich uit tot zes maanden na de bevalling, waardoor kritieke periodes worden afgedekt om lichamelijke en geestelijke gevolgen op de lange termijn te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste vermijdbare moedersterfte vindt plaats tijdens de periode tijdens de bevalling en direct na de bevalling (PP), evenals complicaties als gevolg van niet-gedetecteerde/onderbehandelde psychische aandoeningen (bijvoorbeeld zelfmoord, overdosis) en cardiovasculaire (CV) voorvallen.
In New York City (NYC) is de moedersterfte onder zwarte ouders acht tot twaalf keer hoger dan onder blanke ouders.
De meeste gemeenschapsgerichte programma’s die zich richten op de gezondheid van bevallende individuen in deze populatie zijn echter uitsluitend gericht op basisvoorzieningen (bijvoorbeeld borstvoeding, sociale ondersteuning), met een beperkte focus op op bewijs gebaseerde zorg.
Er is dringend behoefte aan holistische interventies die zich richten op de behoeften op het gebied van de fysieke, mentale en sociale gezondheidszorg in de cruciale PP-transitie en die overgaan van een op trauma en ‘risico’ gebaseerde aanpak naar een op kracht en empowerment gebaseerde aanpak.
Veel ziekenhuis-, gemeenschaps- en overheidsbarrières staan een brede adoptie en schaalvergroting van door doula’s geleverde zorg in de weg, en het is niet bekend hoe facilitators, middelen en middelen de zorgcontinuïteit en de verbindingen tussen gemeenschap en ziekenhuis kunnen verbeteren om bevallende individuen op verschillende locaties in New York te ondersteunen.
De impact van door doula’s geleide interventies op het niveau van de patiënt en het gezondheidszorgsysteem moet nog rigoureus worden geëvalueerd.
In samenwerking met de Caribbean Women's Health Association en het Northern Manhattan Perinatal Partnership zal deze studie deze lacunes aanpakken door Living Healthy for Moms (LHMoms) te implementeren en te evalueren in drie complementaire settings en populaties (Brooklyn, Queens en Northern Manhattan).
LHMoms is een nieuwe geïntegreerde zorginterventie die zich intensief richt op zorgcontinuïteit en verbindingen tussen gemeenschap en gezondheidszorg, die begint vóór het ontslag en tijdens de eerste zeven dagen na ontslag (PD) en zich uitstrekt tot zes maanden na de bevalling, als cruciale vensters voor de bevalling. gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid op de lange termijn te voorkomen, terwijl ook de belangrijkste determinanten van levenslange gezondheidsrisico’s worden aangepakt.
De onderzoekers hebben verschillende innovatieve, op bewijs gebaseerde interventies ontwikkeld, waaronder een online empowermentprogramma voor onderwijs (met behulp van een door ons ontwikkeld platform voor door patiënten geactiveerd leersysteem) om de zelfredzaamheid van patiënten op te bouwen, te beginnen in het ziekenhuis; een door doula geleid detectieprogramma voor noodsituaties op het gebied van de gezondheidszorg tijdens de kritieke eerste zeven dagen van de ziekte van Parkinson; en een trauma-geïnformeerde, door doula geleverde cognitieve gedragstraining (CGT) interventie om PP-depressie en cardiovasculaire risico's aan te pakken gedurende de kritieke zes maanden na de bevalling.
Deze studie stelt een rigoureuze studie met gemengde methoden van LHMoms voor om drie specifieke doelen te bereiken.
In Doel 1 zal het onderzoek de effectiviteit van LHMoms versus aandachtscontrole testen in een Hybride Type 1 Implementatie Trial met 600 gerandomiseerde geboortepatiënten in drie ziekenhuislocaties in Brooklyn, Queens en Noord-Manhattan.
Dit omvat onder meer het verfijnen en afstemmen van de interventie op elke locatie om de kwaliteit van de zorg te maximaliseren, het opbouwen van capaciteit voor doula's om LHMoms te leveren, en het beoordelen van de effectiviteit bij het verlagen van PP-depressie, waardoor de CV-gezondheid wordt verbeterd.
In Doel 2 analyseert het onderzoek de effecten van LHMoms op het gebruik en de tevredenheid van PP-zorg.
In Doelstelling 3 zal de studie het implementatieproces en de resultaten van de LHMoms-interventie op de drie locaties onderzoeken.
Dit project zal de algemene doelstellingen van NY-CHAMP bevorderen om de PP-resultaten voor historisch achtergestelde geboortepatiënten te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevallende personen van 18 jaar of ouder
- Levering van eenling levendgeborene; En
- Minderheidsras (zelfbenoemde zwart), etniciteit van de minderheid (zelfbenoemde Latinx) en/of Medicaid-begunstigde.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die geen bezoeken kunnen afleggen en enquêtes kunnen invullen via de computer of telefoon,
- Jonger dan 18 jaar
- Individuen die niet kunnen communiceren (lezen, schrijven, spreken) in het Engels, Spaans of Haïtiaans Creools
- multifoetale zwangerschap
- zwangerschapsduur minder dan 24 weken bij bevalling
- bekende ernstige foetale anomalie tijdens de huidige zwangerschap
- bekende foetale dood
- op hemodialyse
- actieve gebruiker van IV-medicijnen
- actieve zelfmoordgedachten met intentie en plan
- bekende primaire psychotische stoornis
- is van plan om binnen zes maanden het gebied te verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
De aandachtscontrolegroep (N=300) krijgt standaard doulazorg en hetzelfde aantal telefonische of videosessies en zal evenveel tijd besteden aan algemene postpartumgezondheidsonderwerpen die geen verband houden met CV-gezondheid of depressie.
Deelnemers aan de aandachtscontrole ontvangen gedurende de eerste zeven dagen geen door doula geïnitieerde outreach.
|
Standaard doulazorg en hetzelfde aantal telefoon- of videosessies en dezelfde hoeveelheid tijd over algemene postpartumgezondheidsonderwerpen die geen verband houden met CV-gezondheid of depressie.
Deelnemers aan de aandachtscontrole ontvangen gedurende de eerste zeven dagen geen door doula geïnitieerde outreach.
|
|
Experimenteel: LHMoms Interventiearm
De LHM-arm (N=300) krijgt een CGT+ Cardiovasculaire Gezondheidsinterventie (CVH) om het CV-risico te verminderen.
LHM maakt gebruik van een cognitieve gedragstraining (CGT) + cardiovasculaire gezondheid (CVH) interventie geleverd door doula's en integreert een gezonde levensstijlinterventie om het CV-risico te verminderen.
De LHM-interventie integreert de volgende sleutelelementen: (1) doula-geleide nooddetectie in de eerste 7 dagen na ontslag; (2) bloeddrukmonitoring thuis (HBPM); en (3) 11 sessies van de door de doula gegeven interventie om PPD te voorkomen en het CV-risico te verminderen van 1 week tot 6 maanden na ontslag, ondersteund door (4) voorlichting via het Patient-Activated Learning System (PALS), een nieuwe opleiding platform dat wordt gebruikt om laaggeletterde, raciaal gemarginaliseerde individuen te betrekken.
LHM is gebaseerd op het Thinking Healthy Program (THP), een interventie die oorspronkelijk was ontworpen om PPD in lage- en middeninkomenslanden te behandelen met behulp van gemeenschapsgezondheidswerkers.
|
De LHM-arm (N=300) krijgt een CGT+ Cardiovasculaire Gezondheidsinterventie (CVH) om het CV-risico te verminderen.
LHM maakt gebruik van een (CGT) + cardiovasculaire gezondheid (CVH) interventie geleverd door doula's en integreert een gezonde levensstijlinterventie om het CV-risico te verminderen.
De LHM-interventie integreert de volgende sleutelelementen: (1) doula-geleide nooddetectie in de eerste 7 dagen na ontslag; (2) bloeddrukmonitoring thuis (HBPM); en (3) 12 sessies van de door de doula gegeven interventie om PPD te voorkomen en het CV-risico te verminderen van 1 week tot 6 maanden na ontslag, ondersteund door (4) voorlichting via het Patient-Activated Learning System (PALS), een nieuwe opleiding platform dat wordt gebruikt om laaggeletterde, raciaal gemarginaliseerde individuen te betrekken.
LHM is gebaseerd op het Thinking Healthy Program (THP), een interventie die oorspronkelijk was ontworpen om PPD in lage- en middeninkomenslanden te behandelen met behulp van gemeenschapsgezondheidswerkers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) score
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De primaire uitkomst van PPD, geoperationaliseerd als de aan- of afwezigheid van postpartumdepressieve symptomen, wordt gedefinieerd door de EPDS-score (≥9).
EPDS ≥9 werd specifiek gekozen omdat dit de score is die wordt gebruikt als grenswaarde voor klinische evaluatie, en het percentage EPDS ≥9 varieert van ongeveer 30-40%, afhankelijk van andere kenmerken van de klinieken.
Uitgaande van een 1:1-randomisatie, een ontwerpeffect van 1,5 om rekening te houden met de variantie tussen locaties en doula’s, een power van 0,80, een tweezijdig significantieniveau van 0,05 en een verloop van 20-25%, om een vermindering van het PPD-symptoompercentage van 33,5 te detecteren. % in de controle-arm tot 23% in de interventie, is een steekproefomvang van ongeveer 450 individuen (225 in elke onderzoeksarm) nodig.
De EPDS-schaal loopt van 0 tot 30, en een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Hartscore
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De "Heart Score" is een maatstaf die wordt berekend via de online calculator van de American Heart Association.
Het bevat de gedrags- en biologische componenten Life's Essential 8 (LE8) (dieet, fysieke activiteit, blootstelling aan nicotine, slaapgezondheid, body mass index, bloedlipiden, bloedglucose en bloeddruk).
Deze componenten worden tijdens het onderzoek verzameld van deelnemers, maar worden niet als individuele uitkomsten beoordeeld; in plaats daarvan zal de hartscore van 1-100, zoals berekend door de online AHA-calculator, worden gebruikt als uitkomst van de CV-gezondheid.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Dood
- Stemmingsstoornissen
- Puerperale aandoeningen
- Depressieve stoornis
- Ouderlijke dood
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Sociaal gedrag
- Vooroordeel
- Sociale discriminatie
- Racisme
- Hart-en vaatziekten
- Depressie, postpartum
- Moederlijke dood
- Geestelijk welzijn
- Systemisch racisme
Andere studie-ID-nummers
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .