Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe życie dla mam RCT (LHMoms)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mary E. D'Alton, Columbia University

Zdrowe życie dla mam (LHM) Randomizowana próba wdrożeniowa dotycząca skuteczności hybrydy typu I: prowadzony przez Doulę trening poznawczo-behawioralny (CBT) + interwencja dotycząca zdrowia układu sercowo-naczyniowego (CVH) dla kobiet w ciąży

LHMoms to nowatorska interwencja w zakresie opieki zintegrowanej, która intensywnie koncentruje się na ciągłości opieki i powiązaniach między społecznością a opieką zdrowotną dla osób po porodzie. Interwencja rozpoczyna się przed wypisem ze szpitala porodowego i trwa do sześciu miesięcy po porodzie, obejmując w ten sposób krytyczne okresy i zapobiegając długotrwałym następstwom dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość zgonów matek, którym można zapobiec, ma miejsce w okresie śródporodowym i bezpośrednio po porodzie (PP), podobnie jak powikłania wynikające z niewykrytych/niedostatecznie leczonych schorzeń psychicznych (MH) (np. samobójstwa, przedawkowania) i zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV). W Nowym Jorku (NYC) liczba zgonów matek jest 8–12 razy większa w przypadku rodziców rasy czarnej niż w przypadku rodziców rasy białej. Jednakże większość programów środowiskowych dotyczących zdrowia rodzących osób w tej populacji wąsko skupiała się na podstawowych usługach (np. karmieniu piersią, wsparciu socjalnym), z ograniczonym naciskiem na opiekę opartą na dowodach. Pilnie potrzebne są holistyczne interwencje uwzględniające potrzeby w zakresie zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego w krytycznej fazie przejścia do PP oraz przejścia od podejścia opartego na traumie i „ryzyku” do podejścia opartego na sile i wzmocnieniu. Wiele barier szpitalnych, społecznych i rządowych uniemożliwia szerokie przyjęcie i skalowanie opieki świadczonej przez doulę i nie wiadomo, w jaki sposób koordynatorzy, zasoby i zasoby mogą poprawić ciągłość opieki i powiązania między szpitalem lokalnym a szpitalem, aby wspierać kobiety rodzące w różnych miejscach w całym Nowym Jorku. Nie przeprowadzono jeszcze rygorystycznej oceny wpływu interwencji prowadzonych pod przewodnictwem douli na poziomie pacjenta i systemu opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie, we współpracy z Karaibskim Stowarzyszeniem Zdrowia Kobiet i Partnerstwem Perinatalnym Północnego Manhattanu, zajmie się tymi lukami poprzez wdrożenie i ocenę programu „Zdrowe życie dla mam” (LHMoms) w trzech uzupełniających się lokalizacjach i populacjach (Brooklyn, Queens i Północny Manhattan). LHMoms to nowatorska interwencja w zakresie zintegrowanej opieki, która intensywnie koncentruje się na ciągłości opieki i powiązaniach między środowiskiem a opieką zdrowotną, która rozpoczyna się przed wypisem ze szpitala i w ciągu pierwszych 7 dni po wypisie (PD) i trwa do sześciu miesięcy po porodzie, stanowiąc krytyczne okna do zapobiegać długotrwałym skutkom dla zdrowia fizycznego i psychicznego, zajmując się jednocześnie kluczowymi czynnikami warunkującymi ryzyko dla zdrowia przez całe życie. Badacze opracowali kilka innowacyjnych, opartych na dowodach interwencji, w tym internetowy program wzmacniania pozycji edukacyjnej (z wykorzystaniem opracowanej przez nas platformy Patient Activated Learning System), aby budować samoreprezentację pacjentów, począwszy od pobytu w szpitalu; prowadzony przez doulę program wykrywania zagrożeń zdrowotnych w krytycznych pierwszych 7 dniach PD; oraz interwencja w zakresie treningu poznawczo-behawioralnego (CBT) oparta na wiedzy douli, mająca na celu zaradzenie depresji PP i ryzyku sercowo-naczyniowemu przez krytyczne sześć miesięcy po porodzie. W tym badaniu zaproponowano rygorystyczne badanie LHMoms przy użyciu różnych metod, aby osiągnąć trzy konkretne cele. W ramach celu 1 badanie sprawdzi skuteczność LHMoms w porównaniu z kontrolą uwagi w próbie wdrożenia hybrydy typu 1 z udziałem 600 losowo wybranych rodzących w trzech szpitalach na Brooklynie, Queens i północnym Manhattanie. Będzie to obejmować udoskonalenie i dostosowanie interwencji do każdego ośrodka, aby zmaksymalizować jakość opieki, budowanie zdolności doul do dostarczania LHMoms oraz ocenę skuteczności w obniżaniu depresji PP i poprawie stanu CV. W celu 2 badanie będzie analizować wpływ LHMoms na wykorzystanie i satysfakcję z opieki zdrowotnej PP. W ramach celu 3 badanie obejmie analizę procesu wdrażania i wyników interwencji LHMoms w trzech lokalizacjach. Projekt ten przyczyni się do osiągnięcia ogólnych celów NY-CHAMP, czyli optymalizacji wyników PP dla osób rodzących znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w przeszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • New York City Health + Hospitals/ Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby urodzone w wieku 18 lat lub starsze
  • Dostawa żywego porodu pojedynczego; I
  • Rasa mniejszości (samozwańcza osoba czarnoskóra), mniejszość etniczna (samoidentyfikująca się Latynos) i/lub beneficjent Medicaid.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niemające możliwości przeprowadzania wizyt i wypełniania ankiet za pośrednictwem komputera lub telefonu,
  • Młodszy niż 18 lat
  • Osoby niezdolne do porozumiewania się (czytania, pisania, mówienia) w języku angielskim, hiszpańskim lub kreolskim haitańskim
  • ciąża wielopłodowa
  • wiek ciążowy krótszy niż 24 tygodnie w momencie porodu
  • stwierdzona poważna wada płodu w obecnej ciąży
  • znany zgon płodu
  • na hemodializie
  • aktywny użytkownik narkotyków IV
  • aktywne myśli samobójcze z zamiarem i planem
  • znane pierwotne zaburzenie psychotyczne
  • planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Grupa kontrolująca uwagę (N=300) zostanie objęta standardową opieką doula oraz taką samą liczbą sesji telefonicznych lub wideo i będzie trwać tyle samo czasu, poruszając ogólne tematy związane ze zdrowiem poporodowym, niezwiązane ze zdrowiem układu sercowo-naczyniowego ani depresją. Uczestnicy programu kontroli uwagi nie otrzymają pomocy inicjowanej przez doulę przez pierwsze 7 dni.
Standardowa opieka doula i taka sama liczba sesji telefonicznych lub wideo, które będą trwać tyle samo czasu i będą dotyczyć ogólnych zagadnień związanych ze zdrowiem poporodowym, niezwiązanych ze zdrowiem układu krążenia lub depresją. Uczestnicy programu kontroli uwagi nie otrzymają pomocy inicjowanej przez doulę przez pierwsze 7 dni.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne LHMoms
Ramię LHM (N=300) zostanie objęte interwencją CBT+ dotyczącą chorób sercowo-naczyniowych (CVH) w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. LHM obejmuje trening poznawczo-behawioralny (CBT) + interwencję dotyczącą zdrowia sercowo-naczyniowego (CVH) prowadzoną przez doulę i integrującą interwencję związaną ze zdrowym stylem życia w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Interwencja LHM obejmuje następujące kluczowe elementy: (1) wykrywanie sytuacji awaryjnych pod przewodnictwem douli w ciągu pierwszych 7 dni po wypisaniu ze szpitala; (2) domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM); oraz (3) 11 sesji interwencji prowadzonej przez doulę, mających na celu zapobieganie PPD i zmniejszenie ryzyka CV od 1 tygodnia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, wsparte (4) edukacją w ramach systemu uczenia się aktywowanego przez pacjenta (PALS), będącego nowatorskim rozwiązaniem edukacyjnym platforma wykorzystywana do angażowania osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, zmarginalizowanych rasowo. LHM opiera się na programie Thinking Healthy (THP), interwencji pierwotnie zaprojektowanej w celu leczenia PPD w krajach o niskich i średnich dochodach z wykorzystaniem pracowników służby zdrowia.
Ramię LHM (N=300) zostanie objęte interwencją CBT+ dotyczącą chorób sercowo-naczyniowych (CVH) w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. LHM obejmuje interwencję (CBT) + interwencję dotyczącą zdrowia układu sercowo-naczyniowego (CVH) prowadzoną przez doulę i integrującą interwencję związaną ze zdrowym stylem życia w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Interwencja LHM obejmuje następujące kluczowe elementy: (1) wykrywanie sytuacji awaryjnych pod przewodnictwem douli w ciągu pierwszych 7 dni po wypisaniu ze szpitala; (2) domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM); oraz (3) 12 sesji interwencji prowadzonej przez doulę, mających na celu zapobieganie PPD i zmniejszenie ryzyka CV od 1 tygodnia do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, wsparte (4) edukacją w ramach systemu uczenia się aktywowanego przez pacjenta (PALS), będącego nowatorskim rozwiązaniem edukacyjnym platforma wykorzystywana do angażowania osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, zmarginalizowanych rasowo. LHM opiera się na programie Thinking Healthy (THP), interwencji pierwotnie zaprojektowanej w celu leczenia PPD w krajach o niskich i średnich dochodach z wykorzystaniem pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • Ramię LHM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Główny wynik PPD, operacjonalizowany jako obecność lub brak objawów depresji poporodowej, definiuje się na podstawie wyniku EPDS (≥9). EPDS ≥9 wybrano szczególnie dlatego, że jest to wynik stosowany jako punkt odcięcia w ocenie klinicznej, a odsetek EPDS ≥9 waha się od około 30-40% w zależności od innych cech kliniki. Zakładając randomizację 1:1, efekt projektowy wynoszący 1,5 w celu uwzględnienia wariancji między ośrodkami i doulami, moc 0,80, dwustronny poziom istotności 0,05 i ścieranie na poziomie 20–25% w celu wykrycia zmniejszenia częstości objawów PPD z 33,5 % w ramieniu kontrolnym do 23% w przypadku interwencji, potrzebna jest wielkość próby wynosząca około 450 osób (225 w każdym ramieniu badania). Skala EPDS waha się od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza poważniejszą depresję.
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Wynik serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
„Wynik serca” to wskaźnik obliczany za pomocą kalkulatora internetowego American Heart Association. Zawiera elementy behawioralne i biologiczne Life's Essential 8 (LE8) (dieta, aktywność fizyczna, narażenie na nikotynę, zdrowie snu, wskaźnik masy ciała, lipidy we krwi, poziom glukozy we krwi i ciśnienie krwi). Składniki te zostaną zebrane od uczestników w trakcie badania, ale nie są oceniane jako indywidualne wyniki; zamiast tego jako wynik stanu układu sercowo-naczyniowego zostanie wykorzystany wynik serca od 1 do 100 obliczony za pomocą kalkulatora internetowego AHA.
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj