- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06666400
Å leve sunt for mødre RCT (LHMoms)
13. januar 2026 oppdatert av: Mary E. D'Alton, Columbia University
Living Healthy for Moms (LHM) Randomisert Type I Hybrid Effektivitet Implementeringsforsøk: En doula-levert kognitiv atferdstrening (CBT) + kardiovaskulær helse (CVH) intervensjon for fødselsindivider
LHMoms er en ny integrert omsorgsintervensjon som fokuserer intensivt på omsorgskontinuitet og koblinger mellom fellesskap og helsetjenester for fødselsindivider.
Intervensjonen starter før utskrivning i fødselssykehusinnleggelsen og strekker seg til seks måneder etter fødselen, og dekker dermed kritiske vinduer for å forhindre langsiktige fysiske og psykiske følgetilstander.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste dødsfall hos mødre som kan forebygges forekommer i intrapartum og umiddelbar postpartum (PP), og det samme gjør komplikasjoner fra uoppdagede/underbehandlede psykiske helsetilstander (f.eks. selvmord, overdose) og kardiovaskulære (CV) hendelser.
I New York City (NYC) er mødredødsfall 8-12 ganger høyere for svarte enn for hvite fødende foreldre.
Imidlertid har de fleste samfunnsbaserte programmer som tar for seg helsen til fødende individer i denne populasjonen vært snevert fokusert på grunnleggende tjenester (f.eks. amming, sosial støtte), med begrenset fokus på evidensbasert omsorg.
Holistiske intervensjoner som adresserer fysiske, mentale og sosiale helsebehov i den kritiske PP-overgangen og overgangen fra traume- og "risiko"-basert til en styrke- og empowerment-basert tilnærming er et presserende behov.
Mange sykehus-, samfunns- og statlige barrierer utelukker bred adopsjon og skalering av doula-levert omsorg, og det er ikke kjent hvordan tilretteleggere, eiendeler og ressurser kan forbedre omsorgskontinuiteten og koblinger mellom lokalsamfunn og sykehus for å støtte fødselsindivider på forskjellige steder over hele NYC.
Effekten av doula-ledede intervensjoner på pasient- og helsesystemnivå har ennå ikke blitt grundig evaluert.
I samarbeid med Caribbean Women's Health Association og Northern Manhattan Perinatal Partnership, vil denne studien adressere disse hullene ved å implementere og evaluere Living Healthy for Moms (LHMoms) i tre komplementære omgivelser og populasjoner (Brooklyn, Queens og Northern Manhattan).
LHMoms er en ny integrert omsorgsintervensjon som fokuserer intensivt på omsorgskontinuitet og koblinger mellom samfunn og helsetjenester som starter før utskrivning og i løpet av de første 7 dagene etter utskrivning (PD) og strekker seg inn i seks måneder etter fødsel, som kritiske vinduer for forebygge langsiktige fysiske og mentale helsefølger, samtidig som de tar for seg nøkkeldeterminanter for livslang helserisiko.
Etterforskerne har utviklet flere innovative, evidensbaserte intervensjoner, inkludert et nettbasert utdanningsprogram (ved hjelp av en plattform for pasientaktivert læringssystem vi utviklet) for å bygge opp pasientenes selvforsvar fra sykehuset; et doula-ledet helsenøddeteksjonsprogram under de kritiske første 7 dagene PD; og en traume-informert doula-levert kognitiv atferdstrening (CBT) intervensjon for å adressere PP-depresjon og kardiovaskulære risikoer i de kritiske seks månedene etter fødselen.
Denne studien foreslår en streng, blandet metodestudie av LHMoms for å adressere tre spesifikke mål.
I mål 1 vil studien teste effektiviteten av LHMoms vs oppmerksomhetskontroll i en hybrid type 1-implementeringsforsøk med 600 randomiserte fødende individer på tre sykehussteder i Brooklyn, Queens og Nord-Manhattan.
Dette vil inkludere raffinering og skreddersydd intervensjon til hvert sted for å maksimere omsorgskvaliteten, bygge kapasitet for doulaer til å levere LHMoms, og vurdere effektiviteten i å senke PP-depresjon, forbedre CV-helsen.
I mål 2 vil studien analysere effektene av LHMoms på PP helsetjenester utnyttelse og tilfredshet.
I mål 3 vil studien undersøke implementeringsprosessen og resultatene av LHMoms intervensjon på de tre stedene.
Dette prosjektet vil fremme de overordnede målene til NY-CHAMP for å optimalisere PP-resultater for historisk vanskeligstilte fødende individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fødselspersoner i alderen 18 år eller eldre
- Levering av singleton levende fødsel; og
- Minoritetsrase (selvidentifisert svart), minoritetsetnisitet (selvidentifisert Latinx) og/eller Medicaid-mottaker.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke kan gjennomføre besøk og fullføre undersøkelser via datamaskin eller telefon,
- Yngre enn 18 år
- Personer som ikke er i stand til å kommunisere (lese, skrive, snakke) på engelsk, spansk eller haitisk kreolsk
- multifetal graviditet
- svangerskapsalder mindre enn 24 uker ved fødsel
- kjent stor fosteranomali i nåværende svangerskap
- kjent fosterdød
- på hemodialyse
- aktiv bruker av IV-legemidler
- aktive selvmordstanker med hensikt og plan
- kjent primær psykotisk lidelse
- planlegger å flytte ut av området innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollarmen (N=300) vil motta standard doulabehandling og samme antall telefon- eller videoleverte økter og vil vare like lang tid på generelle postpartum helseemner som ikke er relatert til CV-helse eller depresjon.
Deltakere i oppmerksomhetskontroll vil ikke motta doula-initiert oppsøking i løpet av de første 7 dagene.
|
Standard doula-pleie og samme antall telefon- eller video-leverte økter og vil vare like lang tid på generelle postpartum helse-emner som ikke er relatert til CV-helse eller depresjon.
Deltakere i oppmerksomhetskontroll vil ikke motta doula-initiert oppsøking i løpet av de første 7 dagene.
|
|
Eksperimentell: LHMoms intervensjonsarm
LHM-armen (N=300) vil motta en CBT+ Cardiovascular Health (CVH) intervensjon for å redusere CV-risiko.
LHM bruker en kognitiv atferdstrening (CBT) + kardiovaskulær helse (CVH) intervensjon levert av doulaer og integrerer en sunn livsstilsintervensjon for å redusere CV-risiko.
LHM-intervensjonen integrerer følgende nøkkelelementer: (1) doula-ledet nøddeteksjon i de første 7 dagene etter utskrivning; (2) hjemme-BP-overvåking (HBPM); og (3) 11 økter med doula-levert intervensjon for å forhindre PPD og redusere CV-risiko fra 1 uke til 6 måneder etter utskrivning, støttet av (4) utdanning gjennom det pasientaktiverte læringssystemet (PALS), en ny utdanning plattform som brukes til å engasjere lavkunnskaper, rasemessig marginaliserte individer.
LHM er basert på Thinking Healthy Program (THP), en intervensjon som opprinnelig ble utviklet for å behandle PPD i lav- og mellominntektsland ved bruk av helsearbeidere i lokalsamfunnet.
|
LHM-armen (N=300) vil motta en CBT+ Cardiovascular Health (CVH) intervensjon for å redusere CV-risiko.
LHM bruker en (CBT) + kardiovaskulær helse (CVH) intervensjon levert av doulaer og integrerer en sunn livsstilsintervensjon for å redusere CV-risiko.
LHM-intervensjonen integrerer følgende nøkkelelementer: (1) doula-ledet nøddeteksjon i de første 7 dagene etter utskrivning; (2) hjemme-BP-overvåking (HBPM); og (3) 12 økter med doula-levert intervensjon for å forhindre PPD og redusere CV-risiko fra 1 uke til 6 måneder etter utskrivning, støttet av (4) utdanning gjennom det pasientaktiverte læringssystemet (PALS), en ny utdanning plattform som brukes til å engasjere lavkunnskaper, rasemessig marginaliserte individer.
LHM er basert på Thinking Healthy Program (THP), en intervensjon som opprinnelig ble utviklet for å behandle PPD i lav- og mellominntektsland ved bruk av helsearbeidere i lokalsamfunnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Det primære resultatet av PPD, operasjonalisert som tilstedeværelse eller fravær av postpartum depressive symptomer, er definert av EPDS-score (≥9).
EPDS ≥9 ble valgt spesifikt fordi det er poengsummen som brukes som grenseverdi for å referere til klinisk evaluering, og frekvensen av EPDS ≥9 varierer fra ca. 30-40 % avhengig av andre egenskaper ved klinikkene.
Forutsatt 1:1 randomisering, en designeffekt på 1,5 for å ta hensyn til varians mellom nettsteder og doulaer, en potens på 0,80, et tosidig signifikansnivå på 0,05 og 20-25 % avgang, for å oppdage en PPD-symptomratereduksjon fra 33,5 % i kontrollarmen til 23 % i intervensjonen, er det nødvendig med en prøvestørrelse på ca. 450 individer (225 i hver studiearm).
EPDS-skalaen varierer fra 0 til 30, og en høyere skåre indikerer mer alvorlig depresjon.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Hjerteresultat
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
"Heart Score" er en beregning beregnet gjennom American Heart Association sin online kalkulator.
Den inneholder de atferdsmessige og biologiske komponentene Life's Essential 8 (LE8) (kosthold, fysisk aktivitet, nikotineksponering, søvnhelse, kroppsmasseindeks, blodlipider, blodsukker og blodtrykk).
Disse komponentene vil bli samlet inn fra deltakerne i løpet av studien, men blir ikke vurdert som individuelle utfall; i stedet vil hjertescore fra 1-100 som beregnet av AHA online-kalkulatoren bli brukt som resultatet av CV-helse.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Død
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Foreldres død
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Sosial oppførsel
- Fordommer
- Sosial diskriminering
- Rasisme
- Kardiovaskulære sykdommer
- Depresjon, postpartum
- Mors død
- Psykologisk velvære
- Systemisk rasisme
Andre studie-ID-numre
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .