- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06666400
Lev sundt for mødre RCT (LHMoms)
13. januar 2026 opdateret af: Mary E. D'Alton, Columbia University
Lev sundt for mødre (LHM) Randomiseret Type I Hybrid Effektivitet Implementeringsforsøg: En Doula-leveret kognitiv adfærdstræning (CBT) + Cardiovascular Health (CVH) intervention for fødselsindivider
LHMoms er en ny integreret plejeintervention, der fokuserer intensivt på plejekontinuitet og forbindelser mellem fællesskab og sundhedspleje for personer, der føder efter fødslen.
Interventionen starter før udskrivelsen i fødslens hospitalsindlæggelse og strækker sig til seks måneder efter fødslen, og dækker således kritiske vinduer for at forhindre langsigtede fysiske og mentale sundhedsfølger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste dødsfald hos mødre, der kan forebygges, forekommer i perioderne intrapartum og umiddelbar postpartum (PP), ligesom komplikationer fra uopdagede/underbehandlede mentale helbredstilstande (f.eks. selvmord, overdosis) og kardiovaskulære (CV) hændelser.
I New York City (NYC) er mødredødsfald 8-12 gange højere for sorte end for hvide fødende forældre.
Imidlertid har de fleste lokalsamfundsbaserede programmer, der adresserer fødende individers sundhed i denne befolkning, været snævert fokuseret på basale tjenester (f.eks. amning, social støtte), med begrænset fokus på evidensbaseret pleje.
Der er et presserende behov for holistiske interventioner, der adresserer fysiske, mentale og sociale sundhedsbehov i den kritiske PP-overgang og overgangen fra traume- og "risiko"-baseret til en styrke- og empowerment-baseret tilgang.
Mange hospitals-, samfunds- og regeringsbarrierer udelukker bred adoption og skalering af doula-leveret pleje, og det vides ikke, hvordan facilitatorer, aktiver og ressourcer kan forbedre plejekontinuitet og fællesskab-hospitalforbindelser for at støtte fødselsindivider på forskellige steder i NYC.
Effekten af doula-ledede interventioner på patient- og sundhedssystemniveau er endnu ikke blevet grundigt evalueret.
I samarbejde med Caribbean Women's Health Association og Northern Manhattan Perinatal Partnership vil denne undersøgelse adressere disse huller ved at implementere og evaluere Living Healthy for Moms (LHMoms) i tre komplementære omgivelser og populationer (Brooklyn, Queens og Northern Manhattan).
LHMoms er en ny integreret plejeintervention, der fokuserer intensivt på plejekontinuitet og forbindelser mellem samfund og sundhedspleje, der starter før udskrivelsen og i løbet af de første 7 dage efter udskrivelsen (PD) og strækker sig ind i seks måneder efter fødslen, som kritiske vinduer for forebygge langsigtede fysiske og mentale sundhedsfølger og samtidig tage fat på nøgledeterminanter for livslang sundhedsrisiko.
Efterforskerne har udviklet adskillige innovative, evidensbaserede interventioner, herunder et online uddannelsesprogram (ved hjælp af en Patient Activated Learning System-platform, vi udviklede) for at opbygge patientens selvfortalervirksomhed, der begynder på hospitalet; et doula-ledet sundhedsnøddetektionsprogram under de kritiske første 7 dages PD; og en traume-informeret doula-leveret kognitiv adfærdstræning (CBT) intervention for at adressere PP-depression og kardiovaskulære risici i de kritiske seks måneder efter fødslen.
Denne undersøgelse foreslår en streng, blandet metode-undersøgelse af LHMoms for at adressere tre specifikke mål.
I mål 1 vil undersøgelsen teste effektiviteten af LHMoms vs. opmærksomhedskontrol i et hybrid type 1-implementeringsforsøg med 600 randomiserede fødende individer på tre hospitalssteder i Brooklyn, Queens og det nordlige Manhattan.
Dette vil omfatte raffinering og skræddersyet intervention til hvert sted for at maksimere plejekvaliteten, opbygning af kapacitet for doulaer til at levere LHMoms og vurdering af effektiviteten til at sænke PP-depression, forbedre CV-sundheden.
I mål 2 vil undersøgelsen analysere virkningerne af LHMoms på PP-sundhedsudnyttelse og -tilfredshed.
I mål 3 vil undersøgelsen undersøge implementeringsprocessen og resultaterne af LHMoms intervention på de tre lokaliteter.
Dette projekt vil fremme NY-CHAMPs overordnede mål for at optimere PP-resultater for historisk dårligt stillede fødende individer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel personer i alderen 18 år eller ældre
- Levering af singleton levende fødsel; og
- Minoritetsrace (selv-identificeret sort), minoritetsetnicitet (selv-identificeret Latinx) og/eller Medicaid-begunstiget.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at foretage besøg og gennemføre undersøgelser via computer eller telefon,
- Yngre end 18 år
- Personer, der ikke er i stand til at kommunikere (læse, skrive, tale) på engelsk, spansk eller haitisk kreolsk
- flerføtal graviditet
- gestationsalder mindre end 24 uger ved fødslen
- kendt større føtal anomali i den nuværende graviditet
- kendt fosterdød
- på hæmodialyse
- aktiv bruger af IV-lægemidler
- aktive selvmordstanker med hensigt og plan
- kendt primær psykotisk lidelse
- planlægger at flytte ud af området inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolarmen (N=300) vil modtage standard doula-pleje og det samme antal telefon- eller video-leverede sessioner og vil vare den samme mængde tid om generelle postpartum sundhed emner, der ikke er relateret til CV sundhed eller depression.
Deltagere i opmærksomhedskontrol vil ikke modtage doula-initieret opsøgende kontakt i løbet af de første 7 dage.
|
Standard doula-pleje og det samme antal telefon- eller video-leverede sessioner og vil vare den samme mængde tid om generelle postpartum sundhed emner, der ikke er relateret til CV sundhed eller depression.
Deltagere i opmærksomhedskontrol vil ikke modtage doula-initieret opsøgende kontakt i løbet af de første 7 dage.
|
|
Eksperimentel: LHMoms interventionsarm
LHM-armen (N=300) vil modtage en CBT+ Cardiovascular Health (CVH) intervention for at reducere CV-risikoen.
LHM anvender en kognitiv adfærdstræning (CBT) + kardiovaskulær sundhed (CVH) intervention leveret af doulaer og integrerer en sund livsstilsintervention for at reducere CV-risikoen.
LHM-interventionen integrerer følgende nøgleelementer: (1) doula-styret nøddetektion i de første 7 dage efter udskrivelsen; (2) hjemme-BP-overvågning (HBPM); og (3) 11-sessioner af den doula-leverede intervention for at forhindre PPD og reducere CV-risikoen fra 1 uge til 6 måneder efter udskrivelsen, understøttet af (4) uddannelse gennem Patient-Activated Learning System (PALS), en ny uddannelse platform, der bruges til at engagere lavt læsefærdige, racemæssigt marginaliserede individer.
LHM er baseret på Thinking Healthy Program (THP), en intervention, der oprindeligt var designet til at behandle PPD i lav- og mellemindkomstlande ved hjælp af lokale sundhedsarbejdere.
|
LHM-armen (N=300) vil modtage en CBT+ Cardiovascular Health (CVH) intervention for at reducere CV-risikoen.
LHM anvender en (CBT) + kardiovaskulær sundhed (CVH) intervention leveret af doulaer og integrerer en sund livsstilsintervention for at reducere CV-risikoen.
LHM-interventionen integrerer følgende nøgleelementer: (1) doula-styret nøddetektion i de første 7 dage efter udskrivelsen; (2) hjemme-BP-overvågning (HBPM); og (3) 12-sessioner af den doula-leverede intervention for at forhindre PPD og reducere CV-risikoen fra 1 uge til 6 måneder efter udskrivelsen, understøttet af (4) uddannelse gennem Patient-Activated Learning System (PALS), en ny uddannelse platform, der bruges til at engagere lavt læsefærdige, racemæssigt marginaliserede individer.
LHM er baseret på Thinking Healthy Program (THP), en intervention, der oprindeligt var designet til at behandle PPD i lav- og mellemindkomstlande ved hjælp af lokale sundhedsarbejdere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Det primære resultat af PPD, operationaliseret som tilstedeværelse eller fravær af postpartum depressive symptomer, er defineret ved EPDS-score (≥9).
EPDS ≥9 blev valgt specifikt, fordi det er den score, der blev brugt som cut-off for at henvise til klinisk evaluering, og frekvensen af EPDS ≥9 varierer fra omkring 30-40 % afhængigt af andre karakteristika ved klinikkerne.
Forudsat 1:1 randomisering, en designeffekt på 1,5 for at tage højde for varians mellem steder og doulaer, en potens på 0,80, et tosidet signifikansniveau på 0,05 og 20-25 % nedslidning for at detektere en PPD-symptomfrekvensreduktion fra 33,5 % i kontrolarmen til 23 % i interventionen, er en stikprøvestørrelse på ca. 450 individer (225 i hver undersøgelsesarm) nødvendig.
EPDS-skalaen går fra 0 til 30, og en højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Hjerteresultat
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
"Heart Score" er en metrik beregnet gennem American Heart Associations online-beregner.
Det inkorporerer de adfærdsmæssige og biologiske komponenter Life's Essential 8 (LE8) (kost, fysisk aktivitet, nikotineksponering, søvnsundhed, kropsmasseindeks, blodlipider, blodsukker og blodtryk).
Disse komponenter vil blive indsamlet fra deltagerne i løbet af undersøgelsen, men bliver ikke vurderet som individuelle resultater; i stedet vil hjertescore fra 1-100 som beregnet af AHA online-beregneren blive brugt som resultatet af CV-sundhed.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Død
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Forældres død
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Social adfærd
- Fordomme
- Social diskrimination
- Racisme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Depression, postpartum
- Moderdød
- Psykologisk velvære
- Systemisk racisme
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertebegivenhed
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetElektroencefalografi | Dyb Sedation | Event-relaterede potentialer | Fremkaldte potentialer, auditivSchweiz
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringSundhedsrelateret fysisk kondition og udøvende funktion hos ældre voksne: En prospektiv undersøgelseFremadrettet undersøgelse | Event-relaterede potentialer | Ældre voksne (65 år og ældre) | Eksekutiv funktion (kognition) | KonditionstestTaiwan
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
University GhentAfsluttetMental træthed | Muskeltræthed | Event-relaterede potentialerBelgien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet